藥事管理學(xué)第一章緒論-閱讀頁
2025-01-15 05:30本頁面
【正文】 藥品監(jiān)督管理 研究藥品的特殊性及其管理的方法 ， 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn) 、 制度 ， 制定國家藥物政策 、 基本藥物目錄 ， 實(shí)施藥品分類管理制度 ， 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 ， 藥品質(zhì)量公報(bào)制度 ， 對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià) ， 提出整頓與淘汰的藥品品種 ， 并對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督 、 檢驗(yàn)進(jìn)行研究 。 藥事管理學(xué)運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論 ， 進(jìn)行分析 、 比較 、 設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度 ， 優(yōu)化職能配備 ， 減少行業(yè) 、 部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置 ， 提高管理水平 。 因此 ， 研究藥師管理的制度 、 辦法 ， 通過立法的手段實(shí)施藥師管理是非常必要的 。 對(duì)新藥的分類 、藥物臨床前研究質(zhì)量管理 、 臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào) 、 審批進(jìn)行規(guī)范化 、 科學(xué)化的管理 ， 制定實(shí)施管理規(guī)范如 GLP、 GCP， 建立公平 、 合理 、 高效的評(píng)審機(jī)制 ， 提高我國上市藥品在國際市場(chǎng)的競爭力 。 要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展 ， 完善藥事管理法規(guī)體系 ， 對(duì)不適應(yīng)社會(huì)需求的或過時(shí)的法律 、 法規(guī) 、 規(guī)章要適時(shí)修訂 。 一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容 （ 六 ） 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利 ，可以控制他人對(duì)智力勞動(dòng)成果的使用 ， 這種權(quán)利的保護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣?huì)各方的遵循和認(rèn)可 ， 以鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造 。 （ 七 ） 藥品信息管理 從藥事管理的角度來講 ， 藥品信息管理主要討論國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理 ， 包括藥品說明書和標(biāo)簽的管理 ， 藥品廣告管理 ，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 ， 藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化 。 （ 九 ） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu) ，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理 ， 調(diào)劑和處方管理 ， 制劑管理 ， 藥品供應(yīng)與管理 ， 藥物臨床應(yīng)用管理等 。 一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容 二、 《 藥事管理學(xué) 》 教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn) （一）本教材的結(jié)構(gòu) 具有“導(dǎo)論”性質(zhì) 突出以公共利益為導(dǎo)向 以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù) 注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)性 以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對(duì)象 二、 《 藥事管理學(xué) 》 教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn) （二）本教材的特點(diǎn) 采用 課堂講授 與 實(shí)踐教學(xué) 相結(jié)合的方式進(jìn)行教學(xué) 。 本課程涉及眾多的藥事法規(guī) ， 建議同學(xué)從 法規(guī)的立法目的 、 適用范圍 、 主要內(nèi)容 、 法律責(zé)任 、 術(shù)語 含義 5個(gè)方面去學(xué)習(xí) 、 理解 ， 重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生的法律意識(shí) ， 以及運(yùn)用法律法規(guī)解決藥學(xué)實(shí)踐中存在問題的能力 。 ? 藥學(xué)專業(yè)主要課程有 16門，專業(yè)課 6門，藥事管理學(xué)為其中之一。 四、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義 從我國現(xiàn)階段的實(shí)際情況出發(fā) ， 學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的和意義是： ? 改變藥學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu) ， 增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力 ， 提高綜合素質(zhì) 。 ? 提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競爭力 ， 保證藥品質(zhì)量安全 、 有效 、 經(jīng)濟(jì)合理利用藥物資源 ， 合理用藥 。 藥事管理研究雖然也具有自然科學(xué)研究的客觀性 、 系統(tǒng)性 、實(shí)征性 、 驗(yàn)證型及復(fù)制性等特征 ， 但因研究對(duì)象以 “ 人 ” 及“ 社會(huì) ” 為主 ， 故其研究環(huán)境與條件 、 研究結(jié)果的解釋程度等 ，均與以 “ 物 ” 及 “ 自然 ” 為主的自然科學(xué)研究有所差別 。 另一方面藥事管理與社會(huì)科學(xué)中的其他學(xué)科的研究亦有差別 。 是一種不直接接觸研究對(duì)象的研究方式 ， 其研究數(shù)據(jù)和信息的來源主要是二手資料 。 三種方法： 內(nèi)容分析 二次分析 現(xiàn)存統(tǒng)計(jì)資料分析 三、藥事管理研究方法 （ 一 ） 文獻(xiàn)研究法 （ literature study） ?調(diào)查研究的定義 ：以特定群體為對(duì)象 ， 應(yīng)用問卷訪問測(cè)量或其它工具 ， 經(jīng)由系統(tǒng)化程序 ， 收集有關(guān)群體的資料及信息 ， 籍以了解該群體的普遍特征 。 ?調(diào)查研究的兩種基本類型： 普查和樣本調(diào)查 。 ?調(diào)查研究的工具： 問卷是收集調(diào)查數(shù)據(jù)的重要工具 ， 包括自填式問卷 、 訪問調(diào)查問卷 。 它通過探討經(jīng)過 “ 處理 ” 的實(shí)驗(yàn)組與未接受處理的對(duì)照組比較分析 ， 研究因果關(guān)系 。 環(huán)節(jié) 優(yōu)點(diǎn) :可控制自變量，可重復(fù)，因果關(guān)系的結(jié)論較準(zhǔn)確。 優(yōu)缺點(diǎn) 三、藥事管理研究方法 （ 三 ） 實(shí)驗(yàn)研究方法 (experimental study) 實(shí)地研究 是對(duì)自然狀態(tài)下的研究對(duì)象進(jìn)行直接觀察 ， 收集一段時(shí)間內(nèi)若干變量的數(shù)據(jù) ， 是一種定性的研究方式 。 優(yōu)點(diǎn)： 綜合性 —— 研究者通過直接觀察研究對(duì)象可以獲得許多形象信息供直覺判斷 ， 有些研究課題 ， 靠定量分析往往不夠或不合適 ， 實(shí)地觀察則可以發(fā)現(xiàn)用其它研究方式難以發(fā)現(xiàn)的問題 。 ?比較藥事管理學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué)科的不同點(diǎn)。 ?藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展表現(xiàn)在哪些方面。 ?陳述藥事管理研究的性質(zhì)和特征。 ?上網(wǎng)查閱資料，概括過去一年里我國藥事管理工作的重大事件
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