【摘要】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個名詞解釋(1)微生物的概念所謂微生物是一群個體微小、結(jié)構(gòu)簡單肉眼不能直接看到,必須借助顯微鏡以及其它手
2025-01-07 22:59
【摘要】微生物限度檢查若干問題微生物限度檢查若干問題 微生物限度檢查是對非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法,是藥品微生物學檢驗的重要內(nèi)容之一。中國藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》(2000年版)及參考書《藥品微生物學檢驗手冊》均做了詳盡的闡述。下面對幾個比較重要的問題,談一點工作學習體會,僅供參考。 一、實驗室
2024-08-24 06:57
【摘要】微生物限度檢測方法學驗證方案文件編號:P-批準簽字頁方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長生產(chǎn)部/部長質(zhì)量部/
2025-06-22 01:10
【摘要】2023年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內(nèi)容杜平華起草的指導(dǎo)思想一、以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),服務(wù)于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求;落實科學監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問題。二、與時俱進,廣泛吸納先進技術(shù)與成果;堅持自主與創(chuàng)新;積極推進藥品標準化戰(zhàn)略,提高我國藥品標準
2025-01-10 21:10
【摘要】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源:制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型,各種藥物@微生物的特征個
2025-01-22 22:55
【摘要】無菌檢查及微生物檢查方法介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識二、無菌檢查方法微生物基礎(chǔ)知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(mi
2025-01-08 05:44
【摘要】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡介——以《中國藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護層,放置在無菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料(如無菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-01-29 00:28
【摘要】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責任人:負責驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負責驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負責驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結(jié)果的可靠性。QC負責人:負責驗證方案中檢驗方法
2024-08-24 06:52
【摘要】微生物檢查方法驗證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識二、微生物檢查方法驗證微生物基礎(chǔ)知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-24 03:20
【摘要】純化水系統(tǒng)微生物限度檢查結(jié)果趨勢分析1.取樣點的布置及取樣頻率系統(tǒng)共有××個純化水的用水點,從5月14日-6月10日每日取樣。2.測試指標和合格標準微生物限度∶不大于100cfu/ml。3.純化水微生物限度檢測結(jié)果匯總見表1:表1微生物限度檢測結(jié)果匯總表用水點5-145-155-165-175-185-195-20
2025-04-19 23:27
【摘要】1起草的指導(dǎo)思想:完善檢查法.增加試驗的可操作性.使方法更具科學性,保證檢驗結(jié)果的準確性.與國際接軌.微生物限度檢查法2●驗證的目的:確認
2025-01-28 07:02
【摘要】第六節(jié)空氣中的微生物與除菌方法一、空氣中的微生物?含量、種類隨空氣狀況而異;?北方少,南方多,高空少,城市多,農(nóng)村少?就種類而言,通常細菌芽孢、霉菌孢子居多;空氣中的微生物一般附著在塵埃、霧滴上;二、空氣除菌方法?:采用加熱手段(電、蒸汽、空壓機)將空氣加熱到滅菌溫度進行滅菌。?:被電離的空氣離
2024-10-19 16:29
【摘要】題目微生物限度檢查法純化水驗證方案編號起草人審核人批準人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期制作備份分發(fā)部門質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室版本:1一概述本驗證是對細菌,霉菌酵母
2024-11-15 19:11
【摘要】純化水微生物限度檢查法驗證方案
2024-11-07 12:01
【摘要】海南醫(yī)學院病原生物學教研室饒朗毓2022本科2目的要求掌握:病原菌的常規(guī)分離與鑒定方法原則;疫苗的概念;死疫苗和活疫苗的概念及區(qū)別;類毒素的概念和特點;人工主動免疫和人工被動免疫的比較。熟悉:細菌形態(tài)學檢查的方法;血清學診斷的方法。了解:細菌的免疫學診斷技術(shù);亞單位疫苗和DNA疫苗。3感染
2025-01-28 23:09