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正文內(nèi)容

某藥廠廠房與設(shè)施管理doc-閱讀頁(yè)

2025-07-30 14:10本頁(yè)面
  

【正文】 源。為確保《規(guī)范》的實(shí)施必須確保供電。某些規(guī)范化制藥企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)踐證明,凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)壓調(diào)好后,不論生產(chǎn)與否必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)以維持良好的生產(chǎn)環(huán)境。但是當(dāng)停止生產(chǎn)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)可按比例減半運(yùn)行,耗電則只為生產(chǎn)時(shí)的l/4。一旦發(fā)生故障,另一路電源即刻開通,這樣既不影響生產(chǎn)也不影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此,變壓器最好是可調(diào)壓的或能自動(dòng)調(diào)壓,當(dāng)電壓和頻率的波動(dòng)高于5%時(shí),變壓器可自動(dòng)調(diào)節(jié)。其建設(shè)程序?yàn)椋旱缆芬粡S房建筑一公用工程一廠房裝修一設(shè)備安裝一驗(yàn)證特別要指出的是,質(zhì)量控制部門的實(shí)驗(yàn)室(QC)的驗(yàn)證,必須先于生產(chǎn)車間完成。最先修建道路的目的是解決運(yùn)輸起塵問題,這樣可免使建筑材料受到污染。待空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證合格投入運(yùn)行,創(chuàng)造一個(gè)良好的潔凈廠房裝修條件時(shí),再進(jìn)行室內(nèi)裝修。當(dāng)裝修完成時(shí),再打開設(shè)備,進(jìn)行設(shè)備安裝。第八節(jié) 廠房設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證及維護(hù)保養(yǎng)的管理制度一、概述設(shè)計(jì)、建設(shè)符合《規(guī)范》要求的廠房,是一項(xiàng)法規(guī)性,技術(shù)性均很強(qiáng)的工作,必須符合《規(guī)范》和有關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。另外,《規(guī)范》還規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂廠房、設(shè)備、檢測(cè)儀器等的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度等。廠房設(shè)施的建設(shè)與改造直接影響到藥品的生產(chǎn)條件,進(jìn)而又影響到藥品質(zhì)量。二、管理規(guī)程(供參考)目的:為保證廠房設(shè)計(jì)符合《規(guī)范》及國(guó)家有關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求,防止出現(xiàn)設(shè)計(jì)程序的混亂,將因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤而產(chǎn)生的一系列隱患消滅在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)過程中,特制定本管理規(guī)程。范圍:應(yīng)對(duì)廠房的新建、擴(kuò)建、改建或大修的工藝布局設(shè)計(jì)及土建工程設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)。(2)當(dāng)建議得到批準(zhǔn)后,由主管副廠長(zhǎng)或總工程師主持召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)論證會(huì)。(4)主管副廠長(zhǎng)或總工程師組織專家組根據(jù)廠房建設(shè)規(guī)劃提出廠房建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)要求,并制訂項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案。①召集有專家組、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)單位參加的工藝布局設(shè)計(jì)圖紙審定會(huì)。(6)由設(shè)計(jì)單位或施工單位根據(jù)布局設(shè)計(jì)圖設(shè)計(jì)土建工程圖。(8)建廠基本程序:(見圖37)銷售預(yù)測(cè)物料、成品等存貨管理估算工作人員數(shù)量和種類計(jì)算經(jīng)濟(jì)批量設(shè)計(jì)工工藝流程圖更衣室、衛(wèi)生間、辦公室設(shè)計(jì)服務(wù)工程設(shè)備選型工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目理想工藝設(shè)計(jì)人事管理圖37目的:為保證工程施工質(zhì)量及在施工過程中嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)范》要求,以統(tǒng)一施工的要求和方法,特制訂本管理規(guī)程。范圍:應(yīng)對(duì)所有的工程建設(shè),包括廠區(qū)道路、廠房(一般廠房、潔凈廠房)的建筑及設(shè)施的建設(shè)、裝修,公用工程(水、電、氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng))以及實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)輔助用房、辦公及生活用房等的工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。施工中需修改設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)有設(shè)計(jì)單位的變更通知。對(duì)質(zhì)量有懷疑時(shí),必須進(jìn)行檢驗(yàn),過期材料不得使用。(4)施工代表應(yīng)主動(dòng)與施工單位聯(lián)系,解決好施工中出現(xiàn)的各種問題,尤其是對(duì)直接影響施工進(jìn)度和工程質(zhì)量的有關(guān)問題。(6)施工代表應(yīng)監(jiān)督施工單位,要嚴(yán)格執(zhí)行施工技術(shù)規(guī)范、安全規(guī)程和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)廠房設(shè)施的規(guī)定。(7)應(yīng)按廠區(qū)道路一廠房建筑、公用工程一廠房裝修→設(shè)備安裝的程序進(jìn)行施工。①潔凈廠房的建筑裝飾施工要求:它的內(nèi)容包括室內(nèi)裝飾工程、內(nèi)門窗安裝、縫隙密封及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與建筑的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。潔凈廠房的建筑裝飾施工除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求外,還應(yīng)保證施工的氣密性,減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場(chǎng)的清潔。管線穿墻、穿吊頂處的洞口周圍應(yīng)修補(bǔ)平齊、嚴(yán)密、清潔,并用密封材料嵌縫。安裝前室內(nèi)空間必須徹底清潔、無積塵。并應(yīng)平整放置在防潮膜上。②凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工要求:達(dá)到清潔要求后,凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)12小時(shí)以上,并進(jìn)行再次清潔,然后立即安裝高效過濾器。高效過濾器在安裝前,應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)按要求逐次進(jìn)行外觀檢查,然后進(jìn)行檢漏。③水、電系統(tǒng)的施工要求:管道系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn),合格后必須進(jìn)行清洗。廠房驗(yàn)收管理規(guī)程目的:為統(tǒng)一工程竣工驗(yàn)收要求,統(tǒng)一檢測(cè)方法,確保工程質(zhì)量,特制定本規(guī)程。范圍:對(duì)竣工工程質(zhì)量及性能進(jìn)行驗(yàn)收。(2)潔凈廠房的工程完成后,應(yīng)參照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ7190《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。兩者都必須對(duì)潔凈室進(jìn)行性能檢測(cè)。①竣工驗(yàn)收,即應(yīng)對(duì)各部分工程做外觀檢查,單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn),并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對(duì)潔凈室的性能進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整,以及對(duì)有關(guān)的施工檢查記錄審查等。、中效過濾器與風(fēng)管及風(fēng)管與設(shè)備的連接處要求密封,不得漏風(fēng)。、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵,同時(shí)要求地面不積聚靜電。、柜門應(yīng)嚴(yán)密,進(jìn)入潔凈室的電線、管線管口應(yīng)有可靠密封。單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)指對(duì)凈化空調(diào)器、排風(fēng)系統(tǒng)、局部?jī)艋O(shè)備、空氣吹淋室、余壓閥等和其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn),審查是否符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行,運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào),動(dòng)作正確,無異?,F(xiàn)象。施工單位應(yīng)在竣工驗(yàn)收時(shí)提供下列文件:;、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗(yàn)文件;、分次分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表;、竣工報(bào)告,各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄,設(shè)備開箱檢驗(yàn)記錄,管道壓力試驗(yàn)記錄,管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄,風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄,中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單;、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)的調(diào)試檢測(cè)記錄。綜合性能全面評(píng)定項(xiàng)目按下表順序進(jìn)行:不能顛倒,所要求的檢測(cè)項(xiàng)目也不能省略。表38序號(hào)項(xiàng)目層流潔凈室亂流潔凈室潔凈度≥100級(jí)潔凈度≤1000級(jí)1.2.室內(nèi)送風(fēng)量、系統(tǒng)總新風(fēng)量、有排風(fēng)時(shí)室內(nèi)排風(fēng)量靜壓差檢測(cè)3.截面平均風(fēng)速檢測(cè)不測(cè)4.截面風(fēng)速不均勻度必要時(shí)測(cè)5.潔凈度級(jí)別檢測(cè)6.浮游菌和沉降菌必要時(shí)測(cè)7.室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度檢測(cè)8.室溫波動(dòng)范圍和區(qū)域溫差必要時(shí)測(cè)9.室內(nèi)噪聲級(jí)檢測(cè)10.室內(nèi)倍頻程聲壓級(jí)必要檢測(cè)11.室內(nèi)照度和照度均勻度檢測(cè)12.室內(nèi)微振必要時(shí)測(cè)13.表面導(dǎo)靜電性能必要時(shí)測(cè)14.室內(nèi)氣流流型不測(cè)15.流線平行性必要時(shí)測(cè)不測(cè)16.自凈時(shí)間必要時(shí)測(cè)綜合性能全面檢測(cè)的方法及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,即JGJ7190《潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》,并按規(guī)定提交檢測(cè)報(bào)告。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,延長(zhǎng)廠房、設(shè)施的使用壽命,使之充分發(fā)揮其性能和作用,必須加強(qiáng)對(duì)廠房、設(shè)施的保養(yǎng)維修,堅(jiān)持以“預(yù)防為主”的維護(hù)保養(yǎng)原則。職責(zé):工程部門負(fù)責(zé)人、維修工,各工序操作工、質(zhì)檢員,質(zhì)量保證部門檢查員。內(nèi)容:(l)日常保養(yǎng)、維修:①日常清潔保養(yǎng)(見《衛(wèi)生》一章);②日常巡回檢查:檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結(jié)構(gòu)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)、潔凈廠房?jī)?nèi)部(檢查時(shí)應(yīng)按操作人員凈化程序進(jìn)人潔凈室)結(jié)構(gòu)、公用工程以及倉(cāng)貯設(shè)施、質(zhì)量控制部門設(shè)施,廠區(qū)道路等,并要求作好日常巡回檢查記錄。并填寫維修記錄。對(duì)照明器材、通風(fēng)口等及其它服務(wù)設(shè)施的維修保養(yǎng),應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行操作。①定期檢查、維修的內(nèi)容應(yīng)按照定期檢修計(jì)劃進(jìn)行,因此必須要根據(jù)廠房、設(shè)施的機(jī)能下降狀況編制定期檢修計(jì)劃及工程進(jìn)度表。如中藥浸出物生產(chǎn)廠房、頂棚、墻壁常因濕熱或蒸汽大不能有效排出而長(zhǎng)霉斑,各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)視長(zhǎng)霉斑情況進(jìn)行定期涂飾。目的:為保證藥品質(zhì)量,加強(qiáng)潔凈室的高技術(shù)及高水平的運(yùn)行管理,特制定本規(guī)程。范圍:應(yīng)對(duì)潔凈室的正常運(yùn)行及使用,潔凈室的環(huán)境監(jiān)控,以及潔凈設(shè)備的保養(yǎng)、維修負(fù)責(zé)。②潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設(shè)備、物料容器具的管理嚴(yán)格控制不必要的設(shè)備、物料、容器具等進(jìn)入潔凈室。記事、記錄最好用元珠筆,不要采用粉筆和告示板、記事板。在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前,應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。為保持潔凈室內(nèi)正壓,凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時(shí)必須先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),后開回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)。④凈化設(shè)備的管理:過濾器應(yīng)繹常進(jìn)行檢測(cè)。高效過濾器每月應(yīng)檢查終阻力值,當(dāng)終阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。此后需每半年檢查一次使用情況。①潔凈室的正壓測(cè)定:對(duì)潔凈室內(nèi)正壓要定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。一般采用U形管、傾斜式微壓計(jì)或補(bǔ)償式微壓計(jì)。測(cè)定時(shí)U形管一端接室內(nèi),一端接室外。
②潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)定:潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)定頻率為每月一次。潔凈級(jí)別在萬級(jí)或10萬級(jí)的風(fēng)口測(cè)試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的士15%內(nèi);100級(jí)潔凈室實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速,但不應(yīng)超過20%?!兑?guī)范》要求溫度控制在1826℃,相對(duì)濕度控制在4565%之間。對(duì)于有恒溫要求的場(chǎng)所,測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行848小時(shí),每次間隔不大于30分鐘。當(dāng)室溫波動(dòng)范圍≥℃時(shí),可采用050℃的十分之一分度的水銀溫度計(jì);當(dāng)室溫波動(dòng)范圍<℃時(shí),可采用050℃l/10分度的或1525℃的l/100分度的水銀溫度計(jì)。當(dāng)相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≥土5%時(shí),可采用干濕球溫度計(jì),當(dāng)相對(duì)濕度波動(dòng)范圍<士5%時(shí),可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測(cè)濕儀表。塵埃粒子測(cè)定:為了確定潔凈室環(huán)境所達(dá)到的空氣潔凈級(jí)別需對(duì)其進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定儀器采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,測(cè)定額次一般為每季一次。測(cè)定方法依據(jù)同塵埃粒子,采用平板(培養(yǎng)皿)測(cè)定,測(cè)定頻次為
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