【摘要】醫(yī)藥廠房潔凈系統(tǒng)運(yùn)行管理與驗(yàn)證中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司內(nèi)容1.HVAC系統(tǒng)簡(jiǎn)介、HVAC系統(tǒng)控制的項(xiàng)目;、組成;、常見系統(tǒng)。2.HVAC系統(tǒng)日常運(yùn)行管理與監(jiān)控、HVAC系統(tǒng)日常運(yùn)行管理與監(jiān)控;、常見消毒方法;、圍護(hù)結(jié)構(gòu)組成、維
2025-01-10 23:33
【摘要】文件名稱廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案制訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)文件編號(hào)頁(yè)次第1頁(yè)共104頁(yè)制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組分發(fā)份數(shù)份實(shí)施日期年月日分發(fā)部門驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證專業(yè)小組、
2025-05-13 01:29
【摘要】廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案文件編號(hào):江西隆萊生物制藥有限公司目錄1.驗(yàn)證方案的起草與審批2.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)3.概述4.實(shí)施計(jì)劃與程序5.相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6.驗(yàn)證目的與范圍7.驗(yàn)證內(nèi)容8.再驗(yàn)證9.附錄
2024-08-24 04:03
【摘要】1廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-26 22:57
【摘要】湖北某某制藥廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程頁(yè)數(shù):1/27文件編號(hào)新訂□修訂□原因:新版GMP頒發(fā)部門GMP辦公室執(zhí)行日期起草人審核人QP審核批準(zhǔn)人日期日期日期日期分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、
2024-09-26 22:56
【摘要】2021/11/101廠房與設(shè)施山東司邦得制藥有限公司孟令允2021/11/102廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)?設(shè)計(jì)依據(jù):中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2021《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2021),2021
2025-01-19 19:56
【摘要】和順電氣3#車間施工組織設(shè)計(jì)-1-一、編制依據(jù)和范圍1、本施組編制的主要依據(jù)為下列文件規(guī)范:a.建設(shè)單位所提供的招標(biāo)文件、答疑文件和施工設(shè)計(jì)圖紙。b.公司現(xiàn)有的技術(shù)裝備、技術(shù)素質(zhì)、工程經(jīng)驗(yàn)等自身?xiàng)l件。c.現(xiàn)
2025-01-31 16:00
【摘要】第4章廠房與設(shè)施目錄:本章修訂的目的《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范,合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì),組織懂得產(chǎn)
2025-04-21 02:09
【摘要】廠房管理?潔凈廠房:是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(zhì)(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠房基本參數(shù)1.潔凈廠房塵粒來源及產(chǎn)塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬個(gè)皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個(gè)/cm2
2025-03-18 01:11
【摘要】廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程1目的:保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、延長(zhǎng)廠房設(shè)施使用壽命,使之充分發(fā)揮其性能和作用。2范圍:所有廠房建筑、設(shè)施,包括一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)廠房、公用工程(空調(diào)、水、電、氣系統(tǒng))以及倉(cāng)貯設(shè)施、質(zhì)量控制部門設(shè)施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)、維護(hù)。3責(zé)任:質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4程序
2025-01-27 01:26
【摘要】貴州省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處張諄第三章廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施本《規(guī)范》的先決條件,廠房設(shè)計(jì)布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng),便于清潔和日常維護(hù)。本章共7條規(guī)定,是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要
2025-03-15 12:48
【摘要】第四章:廠房與設(shè)施?GMP教程講解?GMP?79號(hào)令?導(dǎo)論?6?總則?1-4條?質(zhì)量管理?8?質(zhì)量管理?5-15條?機(jī)構(gòu)和人員?6?機(jī)構(gòu)和人員?16-37?廠房與設(shè)施?6?廠房與設(shè)施?38-70?設(shè)備?4?設(shè)備?71-101?物料和產(chǎn)品?物料和產(chǎn)品?102-137?確認(rèn)和
2025-03-17 17:42
【摘要】1.主題內(nèi)容與適用范圍本程序闡明了對(duì)飛機(jī)及其部件維修的廠房、設(shè)施的正常運(yùn)行保障和維護(hù)管理。本程序適用于東航各維修單位。程序?qū)傩浴魿CAR121■CCAR145航線■CCAR145定檢/部件2.引用文件和術(shù)語(yǔ)CCAR-145《民用航空器維修單位合格審定規(guī)定》MMM東航《維修管理手冊(cè)》:直接為飛機(jī)維修或飛機(jī)部件維修建造的生產(chǎn)用房本
2025-04-26 23:52
【摘要】結(jié)束第四章廠房與設(shè)施第四章廠房與設(shè)施結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)檢查指南企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生,將各種外界污染和不良影響減少到最低,為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì),組織掌握產(chǎn)品知識(shí)、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的
2025-05-27 06:51
【摘要】2023版GMP培訓(xùn)向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意設(shè)備部3/8/20231設(shè)備部2023版GMP“廠房與設(shè)施、設(shè)備”培訓(xùn)v1、廠房v2、水系統(tǒng)v3、空調(diào)凈化系統(tǒng)v4、設(shè)備設(shè)施
2025-01-13 08:03