【正文】 全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 裂縫、接口處打膠處理。 、耐磨、沒做防潮處理。 頂棚采用不起塵的 鍍金屬的聚酯、薄膜 隔熱材料 。 。 將窗臺(tái)做成斜面以防積灰便于清洗。 排水地漏上部設(shè)水封。 。 、易積塵、不便于清潔。 。 物理 阻攔措施 時(shí)產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。 包衣區(qū)采用防爆設(shè)置 操作前進(jìn)行崗位安全培訓(xùn) 。 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 。 將 純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等 進(jìn)行合理 布局 設(shè)計(jì) 、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置包裝區(qū)域面積 。不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威脅產(chǎn)品質(zhì)量。在工廠選址時(shí)考察周邊環(huán)境 。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)降為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。不利于空氣凈化，嚴(yán)重時(shí)威 脅產(chǎn)品質(zhì)量， 屬于高風(fēng)險(xiǎn) 。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 風(fēng)險(xiǎn)降低措施為 查看廠區(qū)布局除符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》外，還應(yīng)符合 GMP 要求，對(duì)不符合要求的地方加以更改 。 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。直接影響空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)質(zhì)量，從而影響空氣凈化系統(tǒng)。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為：將 廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè) 。 ：主要道路沒有對(duì)人流與貨流進(jìn)行分流。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后 高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。影響空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)質(zhì)量。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 設(shè)計(jì)綠化區(qū)，避免露土，綠化植物不產(chǎn)生花粉。 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。易形成污染源。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 裂縫、 接口處打膠處理；沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽(yáng)）角。 、耐磨、沒做防潮處理。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高 風(fēng)險(xiǎn) 。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。夾層作業(yè)時(shí)帶來污染。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄膜隔熱材料 ；墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。 。違反 GMP 原則。采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 使用密封條密封 ； 打膠密封 。 、留有窗臺(tái)。違反 GMP 原則。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 將窗臺(tái)做成斜面以防積灰便于清洗。 ，地下部分無 U 型彎水封雙水封密封。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。地下部分設(shè)置成 U 型彎水封。 .藏污納垢，成為污染源。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 打膠密封。 、易積塵、不便于清潔。 該風(fēng)險(xiǎn)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。蟲害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲害控制設(shè)備 ； 保持建筑物的完整性 ； 物理阻攔措施 。 、異味、噪聲。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高 風(fēng)險(xiǎn) 。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。可能帶來安全隱患。采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 包衣區(qū)采用防爆設(shè)置 ； 操作前進(jìn)行崗位安全培訓(xùn) 。運(yùn)輸過程可能導(dǎo)致污染混淆。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 按照工藝流程進(jìn)行合理設(shè)置。 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。存在污染和交叉污染可能。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 設(shè)置緩沖間 ； 安裝壓差計(jì) 。 。屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為 可接受 。對(duì)鄰室、或其他區(qū)域產(chǎn)生污染。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 設(shè)置緩沖室 ； 設(shè)置捕塵、除塵裝置 ； 設(shè)置壓差裝置 。 。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。存在混淆的可能。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 不合格品區(qū)做成單獨(dú)的庫(kù)房或柵欄式設(shè)計(jì) 。 控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果 通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì) :可能的風(fēng)險(xiǎn)有 26 條， 其中高風(fēng)險(xiǎn)14條，中風(fēng)險(xiǎn) 12 條 ，通過執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后均降為低風(fēng)險(xiǎn)。 詳見附件 實(shí) 施風(fēng)險(xiǎn)控制管理后的結(jié)論 對(duì) 廠房設(shè)施 存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的 廠房設(shè)施符合 GMP 要求，可用于藥品生產(chǎn)。 評(píng)估報(bào)告 評(píng)估報(bào)告是對(duì)整個(gè)過程的總結(jié)和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理后最終結(jié)果予以評(píng)價(jià)。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) ，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道 1 3 2 6 可接受 否 3 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》，不符合 GMP的要求。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) ，避免行政、生活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響 1 2 2 4 可接受 否 5 ：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。 2 3 3 18 高風(fēng)險(xiǎn) ，主要道路實(shí)施人流與貨流分流。 １ 2 1 ２ 可接受 否 8 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。 1 2 3 6 可接受 否 9 墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)、沒有弧形設(shè)計(jì)。 沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽(yáng)）角。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)計(jì)時(shí)改為防潮設(shè)計(jì) 選用進(jìn)口耐磨環(huán)氧樹脂 1 1 2 2 可接受 否 采 取措施前 采取措施后 編 號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測(cè)性 D RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 11 技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。 墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。 2 4 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 使用密封條密封 打膠密封 1 3 1 3 可接受 否 13 潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺(tái)。 １ 2 1 2 可接受 否 14 排水地漏上部無水封，地下部分無 U 型彎水封雙水封密封。 地下部分設(shè)置成U型彎水封。 2 4 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 打膠密封。 2 4 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 更換造型簡(jiǎn)單，易于清潔的燈具。 4 4 1 16 高風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲害控制設(shè)備 保持建筑物的完整性。 4 4 1 16 高風(fēng)險(xiǎn) 采取隔離措施 質(zhì)管部對(duì)施工方案進(jìn)行評(píng)估批 準(zhǔn)后進(jìn)行 施工在培訓(xùn)合格后進(jìn)行 1 3 1 3 可接受 否 19 包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) 按照工藝流程進(jìn)行合理設(shè)置。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) 存放區(qū)域按照生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行設(shè)置，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。 4 2 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)置緩沖間 安裝壓差計(jì) 1 2 1 2 可接受 否 23 沒有設(shè)置工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。 4 2 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)置緩沖室 設(shè)置捕塵、除塵裝置 設(shè)置壓差裝置 1 2 1 2 可接受 否 25 包裝區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。 4 2 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 不合格品區(qū)做成單獨(dú)的庫(kù)房或柵欄式設(shè)計(jì) 1 2 1 2 可接受 否 廠房設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 本公司于 年 月 日至 年 月 日對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，整個(gè)評(píng)估過程合理，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和降低后，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，可以用于藥