【正文】 ”。6602《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求。、物料平穩(wěn)的收率指標(biāo)與限度范圍、貯存、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)是否經(jīng)驗(yàn)證確定。中藥飲片是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查?！拔锪掀胶夤芾硪?guī)程”。、崗位操作法或崗位SOP文件中，是否規(guī)定了各產(chǎn)品在關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說明等。，同時(shí)檢查相關(guān)工藝驗(yàn)證文件，內(nèi)容是否吻合。是否經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故，產(chǎn)品經(jīng)全項(xiàng)檢查，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。所有記錄文件是否有復(fù)核人、責(zé)任人簽名。6801批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人簽字。“批生產(chǎn)記錄一過程管理規(guī)程”，內(nèi)容是否完整。，核對(duì)是否一致。，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，是否保存三年。，是否按規(guī)定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數(shù)據(jù)是否仍可辨認(rèn)。6901“中藥飲片批號(hào)管理規(guī)程”。,能否通過批號(hào)追蹤和審查該批中藥飲片的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。，檢查內(nèi)容是否包括文件、物料、現(xiàn)場(chǎng)等，通過檢查是否能確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7003，不同品種，規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、窗口是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)志的種類，對(duì)象、內(nèi)容、色標(biāo)、文字、符號(hào)等內(nèi)容，并在文件捂附樣張。生產(chǎn)操作時(shí)，狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容是否包括產(chǎn)品（中間產(chǎn)品），確定是該物料（中間產(chǎn)品）擱置時(shí)的狀態(tài)。7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。，是否有直接接觸地面情況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現(xiàn)。，實(shí)際是否按規(guī)定操作。毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。、工具、容器等清洗的專屬性文件。、設(shè)備或生產(chǎn)線，視企業(yè)生產(chǎn)品種決定。、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。7017“炮制規(guī)范通則”是否明確規(guī)定了洗滌中藥材使用流動(dòng)水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。，是否符合規(guī)定。不同的中藥材不得在一起洗滌。“炮制規(guī)范通則”，是否明確了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌捂的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求。，干燥條件是否有溫度、時(shí)間、數(shù)量等實(shí)際操作記錄。中藥材的浸潤(rùn)是否做了藥透水盡。、加壓或冷壓浸潤(rùn)方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)。生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。所有檢驗(yàn)是否都有檢驗(yàn)報(bào)告書。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。中藥飲片零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。，合箱是否只有兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，批號(hào)和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。，是否標(biāo)明批號(hào)和數(shù)量。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。、不同工序是否有不同的清場(chǎng)SOP。、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標(biāo)志。質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。，是否直接對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。，檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)需要。質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。，企業(yè)是否自己完成，不委托他人進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門是否對(duì)毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。7502。，內(nèi)容是否符合規(guī)定。7503。7504。7505審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。7506，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不全程呂處理過程中是否有質(zhì)量管理部門的簽字。質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范要求。7511。7601檢查供貨商審計(jì)資料，在質(zhì)量體系評(píng)估過程中是否有質(zhì)量管理人員的參與和簽字。每批中藥飲片是否均有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。，包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。7801。3檢查銷毀記錄是否符合要求。是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。7902。，同時(shí)調(diào)查與處理。十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告8101。（外在缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。、方式、對(duì)象、分析、處理及改進(jìn)的規(guī)定。8201。十二、自檢8301自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查?！白詸z管理規(guī)程”。，是否定期進(jìn)行自檢。，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否落實(shí)，效果如何。自檢是否有記錄。，記錄內(nèi)容是否完整，與自檢計(jì)劃是否對(duì)應(yīng)。37 / 37