【正文】 事項の明確化 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 2 顧客関連のプロセス 7． 2． 1 製品に関する要求事項の明確化 組織は、次の事項を明確にすること。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。 參考２ この要求事項には、製品及び製造工程を通じて組織が知識として得た、リサイクル、環(huán)境影響、及び特性を含む（ 參照） 參考 3 ｃ）項への適合は、材料の入手、保管、取扱い、リサイクル、除去又は廃棄に適用される、すべての該當する政府、安全及び環(huán)境の法規(guī)を含む。 24 製品に関連す る要求事項のレビュー JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 ７．２．２ 製品に関する要求事項のレビュー 組織は、製品に関連する要求事項をレビューすること。レビューでは次の事項を確実にすること。 ｂ） 契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。 このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持すること ( 參照 )。 製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正すること。 參考 インターネット販売などの狀況では、個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現(xiàn)実的である。 ７．２．２．１ 製品に関連する要求事項のレビュー － 補足 ７．２．２で要求された正式なレビューを行わない場合（參考を參照）は、顧客の許可を得ること。 25 顧客とのコミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム― 要求事項 7． 2． 3 顧客とのコミュニケーション 組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、実施すること。 設計?開発 參考 ７．３の要求事項は、製品及び製造 工程の設計?開発を含み、エラーの検出よりもエラーの予防に焦點を合わせる。 設計?開発の計畫において、組織は次の事項を明確にすること。 設計?開発の進行に応じて、策定した計畫を適宜更新すること。これには次の事項を含めること。 設計?開発へのインプット JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 2 設計．開発へのインプット 製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持すること ( 參照 )。 ａ） 機能及び性能に関する要求事項 ｂ） 適用される法令?規(guī)制要求事項 ｃ） 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報 ｄ） 設計?開発に不可欠なその他の要求事項 これらのインプットについては、その適切性をレビューすること。 參考 特殊特性（ 參照）は、この要求事項に含まれる。これには、次の事項を含めること。 27 ７．３．２．２ 製造工程設計へのインプット 組織は、製造工程設計へのインプット要求事項を明確にし、文書化し、レビューすること。 － 製品設計からのアウトプット?データ － 生産性、工程能力及びコストに関する目標 － もしあれば、顧客要求事項 － 過去の開発からの経験 ７．３．２．３ 特殊特性 組織は、特殊特性 [ d）參照 ] を特定し、次の事項を実施すること。 － 顧客が規(guī)定した定義及び記號に適合する。 參考 特殊特性は、製品特性及び工程パラメータを含んでもよい。また、次の段階に進める前に、承認を受けること。 ａ） 設計?開発へのインプットで與えられた要求事項を満たす。 ｃ） 製品の合否判定基準を含むか又はそれを參照している。 28 ７．３．３．１ 製品設計からのアウトプット － 補足 製品設計からのアウトプットは、製品設計への インプットの要求事項に対して検証及び妥當性確認ができるような用語で実現(xiàn)すること。 － 設計ＦＭＥＡ、信頼性の確保 － 製品の特殊特性、仕様書 － 適宜、製品のポカヨケ － 図面又は數(shù)値データを含む、製品の定義 － 製品のデザインレビューの結果 － 該當する場合には、故障診斷のガイドライン ７．３．３．２ 製造工程設計からのアウトプット 製造工程設計からのアウトプットは、製造工程設計へのインプットの要求事項に対して検証及び妥當性確認ができるような用語で表現(xiàn) すること。 － 仕様書及び図面 － 製造工程フローチャート／レイアウト － 製造工程ＦＭＥＡ － コントロールプラン（ 參照） － 作業(yè)指示書 － 工程承認の合否判定基準 － 品質、信頼性、保全性及び測定性に関するデータ － 適宜、ポカヨケ活動の結果 － 製品／製造工程の不適合の迅速な検出とフィードバックの方法 設計?開発のレビュー JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 4 設計．開発のレビュー 設 計?開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計畫されたとおりに ( 參照 )體系的なレビューを行うこと。 ｂ） 問題を明確にし、必要な処置を提案する。このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 ７．３．４．１ 監(jiān)視 設計?開発の規(guī)定された段階での測定項目を定め、分析し、その要約した結果をマネジメントレビューへのインプットとして報告すること。 設計?開発の検証 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 5 設計開発の検証 設計?開発からのアウトプットが、設計?開発へのインプットで與えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計畫されたとおりに ( 參照 )検 証を実施すること。 設計?開発の妥當性確認 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 6 設計?開発の妥當性確認 結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、計畫した方法 ( 參照 )に従って、設計?開発の妥當性確認を実施すること。妥當性確 認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 參考２ 上記の 及び の要求事項は、製品及び製造工程の雙方に適用する。 ７．３．６．２ 試作プログラム 顧客から要求された場合、組織は試作プログラム及び試作コントロールプランをもつこと、組織 は、可能な限り、量産時と同一の供給者、治工具及び製造工程を使用すること。 これらの業(yè)務はアウトソースしてもよいが、組織は、技術的なリーダーシップをとることを含めて、アウトソースした業(yè)務に対して責任をもつこと。 參考 製品承認は、製造工程が検証された後で実施することが望ましい。 設計?開発の変更管理 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 7 設計?開発の変更管理 設計?開発の変更を明確にし、記録を維持すること。設計?開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めること。 參考 “変更のレ ビュー”とは、変更に対して適宜行われたレビュー、検証及び妥當性確認のことである。 購買 購買プロセス JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 31 7． 4 購買 7． 4． 1 購買プロセス 組織は、規(guī)定された購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすること。 組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、供給者を評価し、選定すること。評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 參考 2 供給者に合併、買収又は子會社化があった場合には、組織は、供給者の品質マネジメントシステム及びその有効性が継続 していることを検証することが望ましい。 ７．４．１．２ 供給者の品質マネジメントシステムの開発 組織は、供給者がこの TS に適合することを到達目標として、供給者の品質マネジメントシステムの開発を実施すること。 參考 この開発に対する供給者の優(yōu)先順位は、例えば、供給者の品質実績及び供給される製品の重要性によって決まる。 ７．４．１．３ 顧客に承認された供給者 契約（例 顧客の設計図面、仕様書）で規(guī)定されている場合、組織は、承認された供給者から、製品、材料又はサービスを購入すること。 32 購買情報 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 4． 2 購買情報 購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該當する事項を含めること。 組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の要領及び購買製品のリリース (出荷許可 )の方法を購買情報の中に明確にすること。 － 組織が行う統(tǒng)計的データの受領及び評価 － 実績に基づく抜取りのような、受入検査及び／又は試験 － 供給者のサイトにおける第二者、 若しくわ第三者の審査又は監(jiān)査、これには受諾できる納入された製品の品質の記録を伴う。 － 納入された製品の品質 － 市場からの返品を含む顧客が被った迷惑 － 納期実績（特別輸送費が発生する不具合を含む） － 品質又は納期問題に関する、顧客からの特別通知 組織は、供給者が自ら製造工程のパフォーマンスを監(jiān)視することを促進すること。管理された狀態(tài)には、該當する次の狀態(tài)を含むこと。 ｂ） 必要に応じて、作業(yè)手順が利用できる。 ｄ） 監(jiān)視機器及び測定機器が利用でき、使用している。 ｆ） リリース (次工程への引渡し )、顧客へ の引渡し及び引渡し後の活動が規(guī)定されたとおりに実施されている。 － 供給製品に対して、システム、サブシステム、構成部品及び／又は材料の各レベルでのコントロールプラン（付屬書 A 參照）を作成する。 － 設計 FMEA 及び製造工程 FMEA の結果を考慮した、量産試作段階及び量産段階のコントロールプラン 34 をもつ。 － 製造工程管理に使用 される管理手段を記載する。 － もしあれば、顧客から要求された情報を含める。 コントロールプランは、製品、製造工程、測定、ロジスティクス、供給者又は FMEA に影響する、あらゆる変更が発生した場合、レビューし、更新すること（ 參照）。 ７．５．１．２ 作業(yè)指示書 組織は、製品品質に影響する工程の作業(yè)に責任をもつすべての従業(yè)員に対する作業(yè)指示書を作成すること。 この指示書は、品質計畫、コントロールプラン、製品実現(xiàn)プロセスのような情報源から作成すること。 作業(yè)指示書は段取要員が利用できること。 參考 前回操業(yè)の最終部品との比較を推奨する。このシステムには次の事項を含めること。 ７．５．１．５ 生産治工具の運用管理 組織は、治工具及びゲージの設計、製作及び検証活動に対して資源を提供すること。 － 保全及び補修用施設並びに要員 － 保管及び補充 － 段取り － 劣化しやすい治工具の交換プログラム － 技術的変更レベルを含め、治工具設計変更の文書化 － 治工具の修正及び文書の改訂 － 生産中、修理中又は廃卻のような、狀況を明確にする治工具の識別 組織は、いずれかの作業(yè)がアウトソースされている場合は、 これらの活動を監(jiān)視するシステムを実施すること。 ７．５．１．６ 生産計畫 生産は、受注生産方式に対応し、キーとなる工程の生産情報にアクセスできる情報システムによって支援されたジャストインタイムのような、顧客要求事項を満たすように計畫すること。 參考 に“サービスの問題”を追加する意図は 、組織の外部で発生する不適合に組織が気付くことを確実にするためである。 － 組織のあらゆるサービスセンター － あらゆる特殊治工具又は測定裝置 － サービス要員の教育?訓練 36 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 5． 2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認 製造及びサービス提供 の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監(jiān)視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該當するプロセスの妥當性確認を行うこと。 妥當性確認によって、これらのプロセスが計畫どおりの結果を出せることを実証すること。 ａ） プロセスのレビュー及び承認のための明確 な基準 ｂ） 設備の承認及び要員の適格性確認 ｃ） 所定の方法及び手順の適用 ｄ） 記録に関する要求事項 ( 參照 ) ｅ） 妥當性の再確認 ７．５．２．１ 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認