【文章內(nèi)容簡介】 る。 ｄ） マネジメントレビューを?qū)g施する。 ｅ） 資源が使用できることを確実にする。 ５．１．１ プロセスの効率 トップマネジメントは、プロセスの有効性及び効率を保護(hù)するために、製品実現(xiàn)プロセス及び支援プロセスをレビューすること。 顧客重視 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 2 顧客重視 顧客満足の向上を目指して、トップマネジメントは、顧客要求事項(xiàng)が決定され、満たされていることを確実にすること ( 及び 參照 )。 品質(zhì)方針 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 3 品質(zhì)方針 トップマネジメントは、品質(zhì)方針について次の事項(xiàng)を確実にすること。 ａ） 組織の目的に対して適切である。 ｂ） 要求事項(xiàng)への適合及び品質(zhì)マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む。 ｃ） 品質(zhì)目標(biāo)の設(shè)定及びレビューのための枠組みを與える。 ｄ） 組織全體に伝達(dá)され、理解される。 ｅ） 適切性の持続のためにレビューする。 計(jì)畫 15 品質(zhì)目標(biāo) JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 4． 1 品質(zhì)目標(biāo) トップマネジメントは、組織內(nèi)のそれぞれの部門及び階層で品質(zhì)目標(biāo)が設(shè)定されていることを確実にすること。その品質(zhì)目標(biāo)には、製品要求事項(xiàng) ( 參照 )を満たすために必要なものがあれば含めること。品質(zhì)目標(biāo)は、その達(dá)成度が判定可能で、品質(zhì)方針との整合性がとれていること。 ５．４．１．１ 品質(zhì)目標(biāo)－補(bǔ)足 トップマネジメントは、品質(zhì)目標(biāo)及びその評(píng)価指標(biāo)を定めて、事業(yè)計(jì)畫書に含め、品質(zhì)方針を展開するために用いること。 參考 品質(zhì)目標(biāo)は、顧客の期待に応え、定められ た期間內(nèi)に達(dá)成されることが望ましい。 品質(zhì)マネジメントシステムの計(jì)畫 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 4． 2 品質(zhì)マネジメントシステムの計(jì)畫 トップマネジメントは、次の事項(xiàng)を確実にすること。 ａ） 品質(zhì)目標(biāo)及び に規(guī)定する要求事項(xiàng)を満たすために、品質(zhì)マネジメントシステムの計(jì)畫が策定される。 ｂ） 品質(zhì)マネジメントシステムの変更が計(jì)畫され、実施される場(chǎng)合には、品質(zhì)マネジメントシステムが“完全に整っている狀態(tài)” (integrity)を維持している。 責(zé)任、権限及び コミュニケーション 責(zé)任及び権限 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) ５．５ 責(zé)任、権限及びコミュニケーション 5． 5． 1 責(zé)任及び権限 トップメネジメントは、責(zé)任及び権限が定められ、組織全體に周知されていることを確実にすること。 16 ５．５．１．１ 品質(zhì)責(zé)任 是正処置に対する責(zé)任及び権限をもつ管理者に、要求事項(xiàng)に不適合となった製品又はプロセスの情報(bào)が速やかに報(bào)告されること。 製品品質(zhì)に関する責(zé)任者は、品質(zhì)問題を是正するために生産を停止する権限をもつこと。 すべてのシフトにわたる生産 活動(dòng)に製品品質(zhì)を確実にする、又はその責(zé)任を委任された要員が配置されていること。 管理責(zé)任者 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 5． 2 管理責(zé)任者 トップマネジメントは、管理層の中から管理責(zé)任者を任命すること。管理責(zé)任者は與えられている他の責(zé)任とかかわりなく次に示す責(zé)任及び権限をもつこと。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。 ｂ） 品質(zhì)マネジメントシステムの実施狀況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報(bào)告する 。 ｃ） 組織全體にわたって、顧客要求事項(xiàng)に対する認(rèn)識(shí)を高めることを確実にする。 參考１．管理責(zé)任者の責(zé)任には、品質(zhì)マネジメントシステムに関する事項(xiàng)について外部と連絡(luò)をとることも含めることができる。 ２．管理責(zé)任者は、上記の責(zé)任及び権限をもつ限り、一人である必要はない。 ５．５．２．１ 顧客要求への対応責(zé)任者 トップマネジメントは、顧客要求事項(xiàng)に対処することを確実にするために、責(zé)任及び権限をもつ要員を任命すること。これには、特殊特性の選定、品質(zhì)目標(biāo)の設(shè)定及び関連する教育?訓(xùn)練、是正及び予防処置、製品の設(shè)計(jì)?開発を含む。 17 內(nèi)部コミュニケーション JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 5． 3 內(nèi)部コミュニケーション トップマネジメントは、組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また、品質(zhì)マネジメントシステムの有効性に関しての情報(bào)交換が行われることを確実にすること。 マネジメントレビュー 一般 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) ５．６ マネジメントレビュー 5． 6． 1 一 般 トップマネジ メントは、組織の品質(zhì)マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥當(dāng)で、かつ、有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質(zhì)マネジメントシステムをレビューすること。このレビューでは、品質(zhì)マネジメントシステムの改善の機(jī)會(huì)の評(píng)価、品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標(biāo)を含む品質(zhì)マネジメントシステムの変更の必要性の評(píng)価も行うこと。 マネジメントレビューの結(jié)果の記録は維持すること ( 參照 )。 ５．６．１．１ 品質(zhì)マネジメントシステムのパフォーマンス マネジメントレビューには、継続的改善プロセスの不可欠な部分と して、品質(zhì)マネジメントシステムのすべての要求事項(xiàng)及びそのパフォーマンスの推移を含めること。 マネジメントレビューでは、品質(zhì)目標(biāo)の監(jiān)視、並びに品質(zhì)不良コストの定期報(bào)告及び評(píng)価を行うこと。 （ 及び 參照） これらの結(jié)果は、最低限、次の事項(xiàng)の達(dá)成の証拠となるように、記録すること。 －事業(yè)計(jì)畫に規(guī)定された品質(zhì)目標(biāo) －供給された製品に対する顧客満足度 18 マネジメントレビューへのインプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 6． 2 マネジメントレビューへのインプ ット マネジメントレビューへのインプットには次の情報(bào)を含むこと。 ａ） 監(jiān)査の結(jié)果 ｂ） 顧客からのフィードバック ｃ） プロセスの実施狀況及び製品の適合性 ｄ） 予防処置及び是正処置の狀況 ｅ） 前回までのマネジメントレビューの結(jié)果に対するフォローアップ ｆ） 品質(zhì)マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更 ｇ） 改善のための提案 ５．６．２．１ マネジメントレビューへのインプット－補(bǔ)足 マネジメントレビューへのインプットには、顕在及び潛在の市場(chǎng)不具合、並びにそれらの品質(zhì)、安全、又は環(huán)境に対する影 響の分析を含むこと。 マネジメントレビューからのアウトプット JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 5． 6． 3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項(xiàng)に関する決定及び処置を含むこと。 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善 ｂ） 顧客要求事項(xiàng)への適合に必要な製品の改善 ｃ） 資源の必要性 ６ 資源の運(yùn)用管理 資源の提供 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 6． 1 資 源の提供 組織は、次の事項(xiàng)に必要な資源を明確にし、提供すること。 19 ａ） 品質(zhì)マネジメントシステムを?qū)g施し、維持する。また、その有効性を継続的に改善する。 ｂ） 顧客満足を、顧客要求事項(xiàng)を満たすことによって向上する。 人的資源 一般 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) ６．２ 人的資源 6． 2． 1 一般 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員は、関連する教育、訓(xùn)練、技能及び経験を判斷の根拠として力量があること。 力量、認(rèn)識(shí)及び教育?訓(xùn)練 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネ ジメントシステム―要求事項(xiàng) 6． 2． 2 力量、認(rèn)識(shí)及び教育?訓(xùn)練 組織は、次の事項(xiàng)を?qū)g施すること。 ａ） 製品品質(zhì)に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。 ｂ） 必要な力量がもてるように教育?訓(xùn)練し、又は他の処置をとる。 ｃ） 教育?訓(xùn)練又は他の処置の有効性を評(píng)価する。 ｄ） 組織の要員が、自らの活動(dòng)のもつ意味と重要性を認(rèn)識(shí)し、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成に向けて自らどのように貢獻(xiàn)できるかを認(rèn)識(shí)することを確実にする。 ｅ） 教育、訓(xùn)練、技能及び経験について該當(dāng)する記録を維持する ( 參照 )。 ６．２ ．２．１ 製品設(shè)計(jì)の技能 組織は、製品設(shè)計(jì)に責(zé)任のある要員が、設(shè)計(jì)要求事項(xiàng)を?qū)g現(xiàn)する能力をもち、適切なツール及び技法の技能をもつことを確実にすること。 組織は、適用可能なツール及び技法を明確にすること。 ６．２．２．２ 教育?訓(xùn)練 組織は、製品品質(zhì)に影響する活動(dòng)を行うすべての要員について、教育?訓(xùn)練のニーズ及び達(dá)成すべき力量を明確にする手順を文書に定め、維持すること。必要に応じて、特定の業(yè)務(wù)に従事する要員を、顧客 20 固有の要求事項(xiàng)を満たすことに特に配慮して、資格認(rèn)定すること。 參考 1 組織のすべての階層におい て、品質(zhì)に影響を與えるすべての従業(yè)員に適用する。 參考 2 顧客固有の要求事項(xiàng)の一例としては、ディジタル化された數(shù)値データの活用がある。 ６．２．２．３ 業(yè)務(wù)を通じた教育?訓(xùn)練（ OJT） 組織は、品質(zhì)に影響する新規(guī)の業(yè)務(wù)又は変更された業(yè)務(wù)についてはすべて、要員に業(yè)務(wù)上の教育?訓(xùn)練を行うこと。これには、契約又は派遣の要員を含む。品質(zhì)に影響を與える要員には、品質(zhì)要求事項(xiàng)に対する不適合が顧客に與える影響について、知らせること。 ６．２．２．４ 従業(yè)員の動(dòng)機(jī)付け及びエンパワーメント（権限委任） 組織は、品質(zhì)目標(biāo)を達(dá) 成し、継続的改善を行い、革新を推し進(jìn)める環(huán)境を創(chuàng)造するために、従業(yè)員を動(dòng)機(jī)付けるプロセスをもつこと。そのプロセスは、組織全體にわたって品質(zhì)及び技術(shù)に対する意識(shí)の向上を含むこと。 組織は、従業(yè)員が彼らの活動(dòng)の適切さ及び重要さをどの程度知っているか、品質(zhì)目標(biāo)の達(dá)成にどのようにして貢獻(xiàn)しているかを測(cè)定するプロセスをもつこと。 [ 參照 ] インフラストラクチャー JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 6． 3 インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するうえで必要と されるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持すること。インフラストラクチャーには次のようなものがある。 ａ） 建物、作業(yè)場(chǎng)所及び関連するユーティリティー (電気、ガス、水など ) ｂ） 設(shè)備 (ハードウェアとソフトウェアとを含む。 ) ｃ） 支援業(yè)務(wù) (輸送、通信など ) 參考 インフラストラクチャーとは、“＜組織＞組織の運(yùn)営のために必要な一連の施設(shè)、設(shè)備及びサービスに関するシステム”を指す (JIS Q 9000 の 參照 )。 21 ６．３．１ 工場(chǎng)、施設(shè)及び裝置の計(jì)畫 組織は、工場(chǎng)、施設(shè) 及び裝置の計(jì)畫を策定するために部門橫斷的アプローチ（ 參照）を用いること。工場(chǎng)のレイアウトは、部材の流れ、取り扱い及びフロアスペースを有効に利用できるように最適化して、材料の流れを同期のとれたものとすること?，F(xiàn)在の作業(yè)の有効性を評(píng)価し、監(jiān)視する方法を開発し、実施すること。 參考 これらの要求事項(xiàng)は、リーン生産の原則及び品質(zhì)マネジメントシステムの有効性へのつながりに焦點(diǎn)を合わせることが望ましい。 ６．３．２ 緊急事態(tài)対応計(jì)畫 組織は、顧客要求事項(xiàng)を満たすために、例えば、ユーティリティの停止、労働 不足、主要設(shè)備故障及び市場(chǎng)回収のような事態(tài)に備えて、緊急事態(tài)対応計(jì)畫を準(zhǔn)備すること。 作業(yè)環(huán)境 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 6． 4 作業(yè)環(huán)境 組織は、製品要求事項(xiàng)への適合を達(dá)成するために必要な作業(yè)環(huán)境を明確にし、運(yùn)営管理すること。 ６．４．１ 製品品質(zhì)を達(dá)成するための要員の安全 組織は、特に設(shè)計(jì)?開発プロセス及び製造工程の活動(dòng)において、従業(yè)員に対する潛在的なリスクを最小限にする製品の安全及び手段を明確にすること。 ６．４．２ 事業(yè)所の清潔さ 組織は、製品及び製造工程 のニーズに合わせて、事業(yè)所を整頓され、清潔で手入れされた狀態(tài)に維持すること。 ７ 製品実現(xiàn) 製品実現(xiàn)の計(jì)畫 JIS Q 9001:2020 品質(zhì)マネジメントシステム―要求事項(xiàng) 7． 1 製品実現(xiàn)の計(jì)畫 組織は、製品実現(xiàn)のために必要なプロセスを計(jì)畫して、構(gòu)築すること。製品実現(xiàn)の計(jì)畫は、品質(zhì)マネ 22 ジメントシステムのその他のプロセスの要求事項(xiàng)と整合性がとれていること