【正文】 運行確認?????????????????????????????????????????????????4 性能確認????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗??????????????????????????????????????????????? 儀表校正????????????????????????????????????????????????? 熱分布運行試驗??????????????????????????????????????????? 合格標準????????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗(滅菌程序的驗證) ?????????????????????????????? 驗證步驟????????????????????????????????????????????????? 合格標準????????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗??????????????????????????????????????????? 驗證步驟????????????????????????????????????????????????? 驗證合格標準????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價??????????????????????????????????????????? 偏差及評估意見??????????????????????????????????????????? 驗證結果及結論???????????????????????????????????????????5 驗證報告最終批準?????????????????????????????????????????1 引言 概述本產(chǎn)品采用山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的 PSMDRRC7 型大輸液水浴滅菌器進行產(chǎn)品滅菌，該設備系現(xiàn)階段國際上先進的輸液滅菌新型設備，采用高溫過熱水淋浴方式對輸液瓶（或袋）進行加熱和滅菌，具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調(diào)控可靠等優(yōu)點；同時先進的計算機控制可實現(xiàn) F。滅菌過程結束后，通過冷卻水間接冷卻循環(huán)噴淋水，對輸液瓶（或袋）進行強制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至 60℃以下,防止藥液長期處于高溫狀態(tài)發(fā)生變質報廢，同時避免冷卻水直接冷卻造成的液瓶（或袋）發(fā)生較大變形甚至爆破，并避免二次污染。內(nèi)室頂部裝有實心錐型噴嘴，兩側裝有扇形噴嘴，分別對應每一層托盤，保證每個輸液袋均能同時均勻噴淋到水，保證了溫度的均勻性要求，并且將各點的溫度滯后時間縮至最小。腔室容量：7 車（每車 20 層） 。溫度控制系統(tǒng)使用鉑Pt100探頭放置方式，四只分別置于滅菌腔室內(nèi)冷凝水排出口附近。主要技術參數(shù)： 容器類別 I 類最高工作壓力 最高工作溫度 134℃工作溫度范圍 70121℃蒸汽壓力 Mpa去離子水源 Mpa冷卻水源 Mpa壓縮空氣源 Mpa電源 AC380V\50HZ\ 20A 三相交流AC220V\50HZ\ 5A 單相交流循環(huán)周期 ≤90min內(nèi)室容積 設備凈重 9350Kg滅菌工作程序：準備階段：準備階段是指被滅菌物的存放、有關參數(shù)的設定以及進車端與出車端的門閉合階段，當此階段完成后，便可按動‘ 啟動’ 按鈕進入工作狀態(tài)。 升溫階段：待水位達到水位計上限，程序轉入升溫階段，進離子水氣動閥和排氣氣動閥關閉。當柜內(nèi)壓力超過程序設定的壓力上限，排氣氣動閥打開；壓力低于程序設定壓力下限，關閉排氣氣動閥。滅菌階段：當下部 TL 測溫點達到滅菌溫度下限，程序轉入滅菌階段。當上部測溫點 TH 高于程序設定溫度上限，小進汽氣動閥關閉；當上部測溫點 TH 低于程序設定溫度下限時，小進汽氣動閥打開。冷卻階段：當 T1T4 的 F0 值達到程序設定值，并且滅菌時間達到程序設定值，程序轉入冷卻階段。排水完畢后，當室內(nèi)壓力降到 時，關閉排離子水氣動閥，程序結束。 驗證目的安裝確認主要檢查滅菌柜安裝符合設計要求，滅菌柜有關資料和文件符合GMP 的管理要求。性能確認主要驗證滅菌柜在裝載情況下不同位置的熱分布狀況，確定滅菌柜中冷點的位置；確定產(chǎn)品滅菌程序有關的參數(shù)，如溫度、壓力及滅菌時間等，以確保產(chǎn)品滅菌后達到低于10 － 6 的微生物污染率，同時驗證滅菌柜運行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性。合格標準：滅菌柜的各步程序運行正常，與操作說明書相符。關門：滅菌對象全部入柜，前端操作員進行關門操作，按前端控制盤關門按扭，關門過程中前燈閃爍，當門完全關閉后，前燈亮。滅菌過程完成后程序自動轉到結束階段， “結束”信號由黑色變?yōu)榫G色，單擊“返回 ”按鈕，退出流程圖，回到主程序界面。按后端控制盤開門按扭，后燈滅，后門開啟。當完全關閉時，后門指示燈亮。測試結果：測試人： 日期：4 性能確認 熱分布試驗目的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，確定腔室內(nèi)可能存在的冷點。待溫度穩(wěn)定后檢查并校正溫度儀表的指示值。校驗結論：滅菌柜測溫儀表校正合格。校驗結論：驗證儀校驗合格。將 1 支探頭置于冷凝水排放口， 其余均勻分布在腔室各處。連續(xù)運行3 次，以檢查其重現(xiàn)性。℃。方案實施： 日期： 熱穿透試驗(滅菌程序的驗證 ) （與生物指示劑同時進行）目的：熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并確認該點在滅菌過程中獲的F0不小于8。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復三次。滅菌程序：115℃，30 min測溫探頭分布圖： 合格標準對于此滅菌程序產(chǎn)品來說，腔室內(nèi)各點（包括最冷點）F 0＞8，冷點F0值和產(chǎn)品F0 。冷點F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值 。與熱穿透試驗 同時進行 ，驗證用生物指示劑接種入被驗證產(chǎn)品的包裝容器中。樣品總數(shù)為20只，生物指示劑分布圖。2)℃培養(yǎng)48h、計數(shù)。 （溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基） 。10 3CFU/瓶。20只生物指示劑均應呈陰性，陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。生物指示劑編號培養(yǎng)結果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920第1次第2次第3次所有的試驗結果均顯示陰性，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10 －6 ，驗證合