【正文】 制：。灌封工序確認(rèn)記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期灌封時間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢查項目性狀可見異物封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封工序確認(rèn)記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期灌封時間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢查項目性狀可見異物封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封工序確認(rèn)記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期灌封時間運(yùn)行頻率（HZ）灌裝速度(支/分鐘)檢查項目性狀可見異物封口質(zhì)量結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封裝量檢查記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 針頭編號灌封時間010203040506070809101112結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封裝量檢查記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 針頭編號灌封時間010203040506070809101112結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期灌封裝量檢查記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 針頭編號灌封時間010203040506070809101112結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期:400L/h：每兩小時在灌裝封口后，分別對每個灌注針頭取3支樣品。：殘氧量≤%殘氧量檢驗記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：產(chǎn)品批號 氮氣流量取樣時間檢驗人日期復(fù)核人日期殘氧量檢驗記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：產(chǎn)品批號 氮氣流量取樣時間檢驗人日期復(fù)核人日期殘氧量檢驗記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：產(chǎn)品批號 氮氣流量取樣時間檢驗人日期復(fù)核人日期按《潔凈（區(qū)）室沉降菌測定操作規(guī)程》，在開始灌封時在洗灌封聯(lián)動線出瓶口、灌封段分別放置1個營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿（Φ90mm），放置4小時送檢，如灌封未結(jié)束繼續(xù)在洗灌封聯(lián)動線出瓶口、灌封段分別放置1個營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿（Φ90mm），放置4小時送檢。關(guān)鍵區(qū)域微生物動態(tài)監(jiān)測記錄（一）品名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批號房間名稱監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論精濾二室（Φ90mm）≤30cfu/4小時灌封二室（Φ90mm）≤3cfu/4小時取樣人日 期檢測人日 期關(guān)鍵區(qū)域微生物動態(tài)監(jiān)測記錄（二）品名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批號房間名稱監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論精濾二室（Φ90mm）≤30cfu/4小時灌封二室（Φ90mm）≤3cfu/4小時取樣人日 期檢測人日 期關(guān)鍵區(qū)域微生物動態(tài)監(jiān)測記錄（三）品名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批號房間名稱監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論精濾二室（Φ90mm）≤30cfu/4小時灌封二室（Φ90mm）≤3cfu/4小時取樣人日 期檢測人日 期：評價人： 日期： 年 月 日、含量、PH值、微生物狀況測定，從而證明在規(guī)定的間隔時間內(nèi)，藥品質(zhì)量狀況能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。每批維生素C注射液配劑結(jié)束后，在規(guī)定時限（0小時、6小時、9小時、12小時）用500ml具塞三角瓶（已滅菌）對除菌過濾前的藥液直接取樣（其中9小時、12小時的樣品，在灌封結(jié)束時取樣遮光密封，放置到規(guī)定時間檢驗），每次取樣2瓶，其中一瓶取500ml用于微生物限度檢驗，另一瓶取100ml用于理化檢驗。性狀：無色至微黃色的澄明液體PH值：～ 含量：%～%。微生物限度：按《微生物限度檢查法操作規(guī)程》檢查，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤5cfu/100ml。：按每柜裝9層，每層6盤，共裝載54盤，每盤約580支，（不足54盤用灌有紅色注射用水的安瓶補(bǔ)充）?！?， ~ ：滅菌結(jié)束。：無菌與內(nèi)毒素檢驗每柜取樣100支，理化檢驗每批取樣100支。 PH：~含量:%% ：無菌按《無菌檢查法操作規(guī)程》檢驗，細(xì)菌內(nèi)毒素按《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程》檢驗，PH、含量按《維生素C注射液檢驗操作規(guī)程》檢驗。：燈檢過程。按包裝規(guī)格裝盒，5支一托裝入紙盒，每箱裝240盒，每層120盒，裝2層，每一箱放一張合格證，上下各放一張瓦楞紙墊板，封箱嚴(yán)密。包裝質(zhì)量檢查記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號生產(chǎn)日期有效期至包裝規(guī)格5支/盒240盒/箱包裝日期檢查時間安瓿印字彩盒印字裝箱單印字箱外印字裝盒裝箱檢查人日期復(fù)核人日期包裝質(zhì)量檢查記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號生產(chǎn)日期有效期至包裝規(guī)格5支/盒240盒/箱包裝日期檢查時間安瓿印字彩盒印字裝箱單印字箱外印字裝盒裝箱檢查人日期復(fù)核人日期包裝質(zhì)量檢查記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號生產(chǎn)日期有效期至包裝規(guī)格5支/盒240盒/箱包裝日期檢查時間安瓿印字彩盒印字裝箱單印字箱外印字裝盒裝箱檢查人日期復(fù)核人日期：評價人： 日期： 年 月 日 批號崗位物料平衡收率物料平衡收率物料平衡收率配劑灌封藥液安瓿滅菌燈檢包裝維生素C注射液工藝再驗證應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，進(jìn)行偏差分析并采取糾偏措施。如有1次不合格，再追加1次驗證，總共3次合格，根據(jù)風(fēng)險分析制定糾正和預(yù)防措施，進(jìn)行風(fēng)險分析，評估對今后生產(chǎn)、檢驗等沒有不良影響，也可判定驗證合格。找出不合格的原因，進(jìn)行風(fēng)險分析，執(zhí)行糾偏措施，必要時，修訂驗證方案，審核批準(zhǔn)后再次實施驗證。：確認(rèn)方案實施過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告中，并提出偏差解決方案，審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證合格證，驗證過程及結(jié)果的評審見下表。，根據(jù)變更評估確定再驗證。，必須進(jìn)行驗證。，須提出申請