質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施-閱讀頁
2025-02-02 09:37本頁面
【正文】 （ 5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣 ：即“提供如何一致地完成活動(dòng) 和過程的信息的文件” ① 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 ② 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 （ 2）質(zhì)量計(jì)劃 ：即 “ 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由 誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ”如 檢驗(yàn)計(jì)劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測(cè)量進(jìn)行 控制 19 ① 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項(xiàng)要求必須形成程序文件，但不是必須要六個(gè)，如果將文件和記錄控制合為一個(gè)，將糾正和預(yù)防措施合為一個(gè)，雖然只有四個(gè)文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。 20 ② 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 ?如果一個(gè)組織在按 ISO9000或 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個(gè)程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。而如果是一個(gè)大公司，測(cè)量?jī)x器、裝置成百種，為確保有效控制，臺(tái)帳、周檢計(jì)劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。 21 （ 6）記錄 記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險(xiǎn)度是決定記錄多少的重要因素。體系文件有多個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、管理程序（針對(duì)只能）、工作指導(dǎo)書（針對(duì)具體過程），所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量管理手冊(cè)由公司制定，質(zhì)量控制手冊(cè)由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司對(duì)與管理手冊(cè)的接口和一致性進(jìn)行評(píng)審。 5 例 質(zhì)量控制手冊(cè)： 前言； 本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能； 產(chǎn)品形成的各個(gè)過程； 各過程的簡(jiǎn)要描述； 不合格的處置。目錄如下： ? 前言（包括概況。 實(shí)施與改進(jìn) 一 培訓(xùn) 1 培訓(xùn)的內(nèi)容 2 培訓(xùn)的方法 二 實(shí)施的證據(jù) 三 實(shí)施有效性的驗(yàn)證 四 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn) 26 ? 全體員工 都需要進(jìn)行意識(shí)培訓(xùn)，樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想、使顧客滿意的思想，以及持續(xù)改進(jìn)和不斷提高體系有效性和效率的思想。 ? 高層領(lǐng)導(dǎo) 需要了解管理思想的發(fā)展，特別是領(lǐng)導(dǎo)的作用，自己需要直接參與哪些工作，如何為質(zhì)量管理體系做策劃。 ? 質(zhì)量管理體系骨干 （包括內(nèi)審員）：掌握標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，參與體系的策劃，需要全面培訓(xùn) 《 質(zhì)量管理體系要求 》 的內(nèi)容以及相關(guān)的術(shù)語和說明。 ? 結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進(jìn)行研討加深理解，將 策劃的結(jié)果通過宣講使全體員工得到培訓(xùn)。 28 二 實(shí)施的證據(jù) ?過程缺乏有效性是由于對(duì)過程識(shí)別不清，可以改進(jìn)策劃過程。 ?對(duì)過程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強(qiáng)對(duì)過程執(zhí)行的監(jiān)視和測(cè)量，以確保體系的有效實(shí)施。 體系的實(shí)施要留下證據(jù)，記錄是證據(jù)的一種有效形式。但記錄不是唯一的證據(jù)形式。 三 實(shí)施有效性的驗(yàn)證 29 四 自我評(píng)價(jià)機(jī)制的建立和持續(xù)改進(jìn) ? 顧客和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以對(duì)組織的體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，但最重要的是組織必須建立自己的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)所策劃的體系、過程及其實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)部溝通是否順暢及改進(jìn)方向是否明確是驗(yàn)證信息反饋有效性的方法之一。 ? 持續(xù)改進(jìn)可以體現(xiàn)在體系的各個(gè)環(huán)節(jié)和任何階段 ,PDCA的方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的思
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