俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定-閱讀頁
2025-01-21 00:54本頁面
【正文】 元必須附有說明書。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十二條，醫(yī)療器械不是一個常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的一個特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)險以及適用的限制要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用的成分要說明； EMC和環(huán)保方面的要求。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十三條 ， 《 條例 》 的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。 據(jù)此增加了本條的規(guī)定。 重要條款介紹 ?第十四、十六條是對標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求 ? 第十四條，與說明書一樣，這些信息是監(jiān)管的需要，也是直接指導(dǎo)用戶使用的一些基本的信息。 重要條款介紹 ?第十四、十六條是對標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求 ? 由于產(chǎn)品的尺寸大小的問題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)問題，無法將全部內(nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上，可以只標(biāo)一些最基本的信息。 第十六條 醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識因位臵或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效日期或者失效日期，并在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中明確“ 其他內(nèi)容詳見說明書 ”。就是說醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上必須標(biāo)示，但說明書和標(biāo)簽上是否要標(biāo)示？具體看相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 重要條款介紹 ?第十七、十八條是對標(biāo)簽的具體要求 第十七條 使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對環(huán)境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。 第十八條 帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項。 第二十一條 注冊申請人變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。 重要條款介紹 ?第二十條 ~第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十二條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在 20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；在 20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 重要條款介紹 ?第二十四條 ~第二十五條為罰則 第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十七條的規(guī)定予以處罰： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的。 重要條款介紹 ?實施日期 第二十六條 本規(guī)定自 2022年 月 日起實施。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1