藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定-閱讀頁(yè)
2025-05-13 11:27本頁(yè)面
【正文】 制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí)提出修改說(shuō)明書的申請(qǐng)。 第十三條 藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如： “ 一次 片，一日 次 ” ， “ 一次 支，一日 次 ” 等，以正確指導(dǎo)用藥。 第十五條 藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別 按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。 第十六條 凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。 第十七條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋
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