生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案-閱讀頁
2025-05-31 16:46本頁面
【正文】 備 注 STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 12 頁 /共 19頁 附件 3 液體灌裝工藝驗證結(jié)果及記錄（ 3） 第 次 驗證項目名稱 生產(chǎn)環(huán)境 試 驗 內(nèi) 容 試驗項目 標準 結(jié)果 記錄 人 復(fù)核 人 日期 1．操作間的溫度及相對濕度 溫度： 1826 ℃；相對濕度4565%。 對萬級走廊： 人流對走廊： 對軋蓋： 3．生產(chǎn)操作間動態(tài)懸浮粒子數(shù) 100級： ≥ 5μ m： ≤ 0個 /m3； ≥ m： ≤ 3500個 /m3； 4．灌裝中操作間空氣動態(tài)沉降菌（平均數(shù)） 100級 : 沉降菌 ?1cfu /4小時 10000級 : 沉降菌 ?50cfu /4小時 5．操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計數(shù) 100級區(qū)： 百級區(qū)域表面微生物最大允許數(shù) 1 個 /25cm2，即 2個平皿檢出菌數(shù)之和 ＜ 1個。 備 注 STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 13 頁 /共 19頁 附件 4 液體灌裝工藝驗證結(jié)果及記錄（ 4） 驗證項目名稱 包裝材料（西林瓶、膠塞）無菌檢查 第一次灌裝 試驗 項目 標準 結(jié)果 記錄人 復(fù)核人 日期 分裝前膠塞無菌檢查 無菌生長 分裝前 西林瓶 無菌檢查 無菌生長 第二次灌裝 分裝前膠塞無菌檢查 無菌生長 分裝前西林瓶無菌檢查 無菌生長 第三次灌裝 分裝前膠塞無菌檢查 無菌生長 分裝前西林瓶無菌檢查 無菌生長 備注： STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 14 頁 /共 19頁 附件 5 液體灌裝工藝驗證結(jié)果及記錄（ 5） 驗證項目名稱 培養(yǎng)基灌裝實驗 —— 陰 陽性對照 陽性對照 灌裝次數(shù) 第一次灌裝 第二次灌裝 第三次灌裝 24小時培養(yǎng) 結(jié)果 標準 24小時內(nèi)模擬試驗用培養(yǎng)基中所接種的微生物明顯生長。 ，是否在有效期內(nèi)。 水、電、氣（汽）供應(yīng)良好。 不銹鋼桶 個；玻璃棒 個；立瓶 ；量筒 ；燒杯 ； 500ml 鹽水瓶 個；硅膠管 個； 293濾器 個；其它： 。 不銹鋼桶：滅菌起止時間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 玻璃器皿： 滅菌起止時間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 4. 濾器安裝好 進行完整性檢測，起泡點壓力應(yīng) ≥ 51 psig。 濾膜批號： 起泡點壓力 psig 符合規(guī)定（ ） 滅菌起止時間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 日期： 操作人： 復(fù)核人： 配 制 操 作 及 結(jié) 果 記 錄 STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 18 頁 /共 19頁 生產(chǎn)操作 1. 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 ，起泡點壓力應(yīng)≥ 51 psig。 起泡點壓力 psig 符合規(guī)定（ ） 移交體積 ml， 移交人 ；接收人 時間： 操作人： 復(fù)核人： 清場操作 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 1. 使用過的容、量器具交洗刷間清洗。 純化水擦拭 遍， 75%酒精擦拭 遍。 純化水擦拭 遍，消毒劑擦拭 遍。 是（ ） 否（ ） 5．現(xiàn)場 QA檢查合格發(fā)放“清場合
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