制藥用水管理規(guī)程-閱讀頁
2024-09-26 10:51本頁面
【正文】 與電導(dǎo)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 溫度 (℃) 電導(dǎo)率 (μScm ?1) 0 60 10 70 20 75 25 80 30 90 40 100 50 —— —— 純化水微生物限度、電導(dǎo)率警戒限和糾偏限 項目 警戒限 糾偏限 法定值 微生物限度（ cfu/ml） ≤50 ≤75 ≤100 電導(dǎo)率（ 25℃ ） (μS 車間名稱 用 水點 取樣點（編號） 純化水儲罐 輸送系統(tǒng)總出 輸送系統(tǒng)總回 取樣周期 純化水系統(tǒng)驗證期間（共 21 天），純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每天取樣做全檢，各使用點取樣一周循環(huán)一次做全檢。 純化水在制備過程中，由制備部門操作人員對純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每隔 1～ 3 小時離線檢測 1 次電導(dǎo)率，并作好監(jiān)測 記錄。 ① 在不合格的使用點再取一次樣。 ③ 重測這個指標(biāo)必須合格。 取樣監(jiān)測結(jié)果及時準(zhǔn)確錄入趨勢分析圖表。 設(shè)計確認(rèn)主要是經(jīng)過批準(zhǔn)的客戶需求（ URS）與設(shè)計圖紙之間的符合性的確認(rèn)。 運行確認(rèn)是系統(tǒng)安裝完畢確認(rèn)后，系統(tǒng)進(jìn)行試運行，主要是對系統(tǒng)自動化控制部分和系統(tǒng)各單元運轉(zhuǎn)情況進(jìn)行的確認(rèn)。 系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，并根據(jù)驗證的結(jié)果，制定出使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ② 系統(tǒng)配置發(fā)生變更或重大偏差出現(xiàn)或設(shè)備進(jìn)行大修后，應(yīng)重新啟動系統(tǒng)再驗證。 4 記錄表格 5 純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程 6 取樣指南、測試規(guī)程、驗證方案 7 定期檢查檢測頻率、項目 純化水系統(tǒng)儲存及分配管理 序號 水系統(tǒng)儲存及分配管 理 1 純化水制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 3 直接接觸純化水的所有管道或設(shè)備表面均為無毒性材料。 5 從儲水管到各用水點的供水管道按循環(huán)布置，回水返回儲罐。 2 室內(nèi)給水管配水出口不得 被任何液體或雜質(zhì)淹沒。 2 制水崗位配有理化檢驗的人員及儀器，按規(guī)定頻次對各種用水進(jìn)行必要的理化項 目的快速檢測。 4 純化水儲罐的空氣呼吸器安裝疏水性除菌過濾器（濾徑為 ）。 6 制作純化水系統(tǒng)取樣點布置圖，一般在制水機出口、出水口、回水口、儲水罐出 口，各用水點作為水系統(tǒng)檢測的取樣點。 8 純化水在每次清潔消毒后，在有效期內(nèi)下次使用水之前應(yīng)先將管道內(nèi)的水排去。 10 當(dāng)設(shè)備更換關(guān)鍵零配件時應(yīng)重新清洗消毒檢驗才能投入使用。 12 純化水管道在新管使用前應(yīng)對管路系統(tǒng)進(jìn)行清洗鈍化。 14 純化水系統(tǒng)的計量器具和檢測儀器、儀表安全裝置對按規(guī)定進(jìn)行定期校正。 16 規(guī)定純化水水質(zhì)的警戒線和糾偏限度，并有處理措施。
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