【摘要】制藥用水技術(shù)方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó),注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)
2025-05-30 02:44
【摘要】第五章、制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)NoImage知識(shí)目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求、制備原理和方法☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查NoImage內(nèi)容簡(jiǎn)
2025-01-07 04:29
【摘要】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國(guó)藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對(duì)熱原及微生物的要求高于純化水。。美國(guó)藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項(xiàng)目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2025-07-07 06:35
【摘要】制藥用水熱原的去除去除熱原是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的重要目標(biāo)之一。自水的預(yù)處理開始,直到注射用水的使用點(diǎn),水處理的許多工藝環(huán)節(jié)都考慮了去除熱原的要求,如活性炭過濾、有機(jī)物去除器、反滲透、超過濾及蒸餾。中國(guó)及美國(guó)現(xiàn)行版藥典中,對(duì)純化水尚沒有控制內(nèi)素的標(biāo)準(zhǔn),但在歐洲藥典2000增補(bǔ)版中,已作出了“”的規(guī)定,這意味著對(duì)制藥用水內(nèi)毒素的控制將會(huì)更加嚴(yán)格。至于對(duì)注射用水,中國(guó)藥典和歐美
2025-01-30 01:33
【摘要】制藥用水技術(shù)方案PurifiedWaterandWaterforInjectionTreatmentSystem?一、概述????水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有
2025-05-11 13:48
【摘要】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。貯罐設(shè)計(jì)的理念極其相似,在制藥用水貯罐設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質(zhì)要求和用水量負(fù)荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時(shí)間。貯罐的設(shè)計(jì)是為了確保預(yù)處理和最終處
2025-01-22 16:16
【摘要】制藥用水制備工藝及其質(zhì)量控制如果想要下載更多的資源請(qǐng)百度一下藥智論壇制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒1.兩種不同情形的清洗和消毒概念2.純蒸汽熱壓滅菌或過熱水消毒3.巴氏消毒4.臭氧水消毒5.紫外輻
2025-01-21 00:33
【摘要】 驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目名稱制藥用水系統(tǒng)的再驗(yàn)證方案頁次:1/17驗(yàn)證方案編號(hào)分類廠房與設(shè)施驗(yàn)證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準(zhǔn) 日期修改內(nèi)容增加微生物警戒限度、糾偏限
2025-05-07 22:20
【摘要】北京丗橋生物制藥有限公司制藥工藝用水主講人:李毅(API組)1制藥工藝用水的概述2藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)34制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目錄Index制藥用水系統(tǒng)的組成
2025-01-05 11:04
【摘要】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2
2024-09-10 09:47
【摘要】制藥用水技術(shù)方案制藥用水技術(shù)方案1制藥用水技術(shù)方案概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó),注射用水(Waterfo網(wǎng)幣白辰沁怎痔督魚曰坐篷睛襄吻慘渦喲沼鈔模褂絨車巴徽篡需啦兒下瘧橋鄧棄苛辱宵威逛腫碳笛喇爽墟刊井忙盞能騷
2024-12-04 10:09
【摘要】:1/17驗(yàn)證方案編號(hào)分類廠房與設(shè)施驗(yàn)證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準(zhǔn)日期修改內(nèi)容增加微生物警戒限度、糾偏限度分析評(píng)價(jià)修改原因藥品質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-05-28 15:17
【摘要】,,情景2制藥工藝用水的制備,制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時(shí)的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水,也可作為藥材的提取溶劑。純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。,項(xiàng)目1
2025-03-12 13:50
【摘要】制藥用水管理規(guī)程1目的:建立公司制藥用水管理的標(biāo)準(zhǔn)程序,使制藥用水的管理全過程程序化和規(guī)范化,保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。2適用范圍:適用于公司制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)管理。3職責(zé):設(shè)備部。4程序公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求,選擇合適的純化水。飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲
2024-09-26 10:51
【摘要】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體