制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)-閱讀頁
2025-01-07 04:29本頁面
【正文】 含鹽量高達 3000mg/L時，離子交換法不宜制純化水，但可采 用電滲析法處理。 ? 廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、化工、食品、硬水軟化、海水淡化等方面。 ? 原理： 將陽離子交換膜 (樹脂 )裝在陰極端 ， 顯示負電場；陰離子交換膜 (樹脂 )裝在陽極端 ， 顯示正電場 。 ? 離子交換法 ，就是將水連續(xù)通過離子交換樹脂，除去水中陰、陽離子的方法，同時對細菌、熱原也有一定的清除作用。 ? 例如使組成水質(zhì)硬度的鈣鎂離子，與離子交換劑中的鈉離子或氫離子進行交換，鈣鎂離子被鈉或氫離子所取代，從而獲得水質(zhì)軟化的效果。 離子交換法制備純化水工藝 （ 1）離子交換柱的組合 ? 單床：柱內(nèi)只放一種樹脂。 ? 混床：陰陽離子樹脂以一定的比例混合均勻裝入同一柱內(nèi)，陰陽離子樹脂按 2： 1的比例混合放置 ? 聯(lián)合床：復(fù)合床與混合床串聯(lián)組成，出水質(zhì)量高。而電滲析屬于離子 截留置換 ，離子交換膜在過程中 起離子選擇透過和截阻作用。 三、反滲透法 ? 反滲透法制備純水技術(shù)是 60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。 《 美國藥典 》 從 19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。 反滲透運行的條件： 1）必須有一種高選擇性和高透水性的半透膜存在； 2）操作壓力必須大于溶液的滲透壓，即需選擇適當(dāng)?shù)母邏罕茫? 脫鹽效果在除鹽設(shè)備中性價比最高。 ? 制水過程為常溫操作，對設(shè)備不會腐蝕，也不回結(jié)垢。 ? 能源消耗低。 四、綜合法制備純化水 離子交換法和電滲析法結(jié)合 飲用水 → 活性炭過濾器 → 精密過濾器 → 電滲析裝置 → 陽離子交換器 → 陰離子交換器 → 混合床 → 純化水 離子交換法和反滲透法結(jié)合 飲用水 → 過濾器 → 高壓泵 → 反滲透裝置 → 一級混床 → 二級混床 → 純化水 NoImag e五、純化水質(zhì)量檢查 無色的澄清液體、無臭、無味 純化水要求 比電阻測定 離子檢查 檢查項目 比電阻測定 水的比電阻可反映水中總離子的變化，一般 水中總離子量越小 ， 比電阻越大 。 流動測定：將電極插入待測水流經(jīng)的管路中。第一管中加硝酸 5滴與硝酸銀試液 1ml，第二管中加氯化鋇試液 2ml，第三管中加草酸銨試液 2ml，均不得發(fā)生渾濁。 pH值測定 用酸度計分別測定交換水和自來水的 pH值。 蒸餾法是我國藥典法定的制備注射用水的方法，供制備注射用水的原水必須是純化水。 蒸餾法對不發(fā)揮性的懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。一般應(yīng)在 80℃ 以上保溫、 65℃ 保溫循環(huán)或 4℃ 以下的無菌狀態(tài)下存放，并在制備 12小時內(nèi)使用。按照我國 2023版藥典和 《 藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求，注射用蒸餾水是由多效 蒸餾水機 生產(chǎn)的。 ? 組成：蒸發(fā)鍋、隔膜器、冷凝器 常用蒸餾水器： （ 1）塔式蒸餾水器 ? 以一次蒸餾水為水源，制得二次蒸餾水； ? 以蒸汽為熱源改善環(huán)境； ? 有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其回流蒸發(fā)鍋內(nèi)； ? 在收集一次蒸餾水時設(shè)置廢氣（ CO NH3）排出器。 加熱、蒸發(fā)、除沫分離熱原 幾個工藝過程在一個腔體內(nèi)完成。 ? 壓力愈大則蒸餾水的產(chǎn)量愈大，效數(shù)愈多則熱能的利用率愈高。 多效式蒸發(fā)蒸餾水器示意圖 蒸餾： 小量生產(chǎn) 塔式蒸餾水器 大量生產(chǎn) 多效蒸餾水機 或氣壓式蒸餾水器 DZQ130型型不銹鋼電熱蒸餾水器 電熱列管式多效蒸餾水機 （ 3）氣壓式蒸餾水器 ? 利用動力對二次蒸汽進行壓縮、循環(huán)蒸發(fā)而制備注射用水的設(shè)備。 蒸餾鍋內(nèi)水位不宜過高。 初餾液不要，檢查合格后方可收集。 蒸餾完畢應(yīng)趁熱將鍋內(nèi)余水放盡，以免鹽類及水垢沉積不易清洗。 飲用水 純化水 注射用水 電滲析或反滲透裝置 細過濾器 陽離子樹脂床 陰離子樹脂床 脫氣 塔 多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水機 混合樹脂床 熱貯水器（ 80℃ ）或 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下無菌狀態(tài)貯存 注射用水的制備工藝流程 : 三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng) ? 系統(tǒng)包括：純化水儲罐、多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、注射用水儲罐、水泵及熱交換器。 ） 3. 必須 制訂具體的微生物限度 ① 符合一般蒸餾水藥典規(guī)定， ② 熱原試驗，尤其在制備靜脈注射劑時注射用水的質(zhì)量要求更應(yīng)嚴格控制。 ③ pH要求 ④ 氨含量不
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