gmp變更控制管理制度-閱讀頁
2024-09-25 09:21本頁面
【正文】 更說明。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首先由申請(qǐng)人提出變更申請(qǐng)交主管，主管判斷變更級(jí)別并確定有無必要進(jìn)行調(diào)研。同時(shí)，主管還應(yīng)指定一專人負(fù)責(zé)處理此項(xiàng)變更。 指定的調(diào)研員對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括：此變更對(duì)其它設(shè)備、產(chǎn)品或批次等可能造成的影響；評(píng)估對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)造成的影響；列出需變更的文件目錄清單，確定需進(jìn)行的驗(yàn)證工作。 變更負(fù)責(zé)人進(jìn)行變更，同時(shí)驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)變更結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 所有相關(guān)人員及質(zhì)量保證 部部長均認(rèn)可變更結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)果后，根據(jù)變更級(jí)別的內(nèi)容，由主管人員、變更領(lǐng)導(dǎo)小組、設(shè)計(jì)人員、質(zhì)量審核小組對(duì)變更結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，批準(zhǔn)后方可生效實(shí)施。 變更程序結(jié)束后，應(yīng)將完成的相應(yīng)的變更審批表交由文件管理員歸檔保存。 非計(jì)劃性變更程序 非計(jì)劃性變更有兩種方法進(jìn)行處理： 作為對(duì)現(xiàn)有規(guī)程的偏差來處理，按偏差處理規(guī)程進(jìn)行。 臨時(shí)性變更程序： 臨時(shí)性變更程序與計(jì)劃性變更相同，需指出，臨時(shí)性變更，如臨時(shí)性批記錄，僅對(duì)一段時(shí)間或若干批有
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