gmp質(zhì)量事故管理程序-閱讀頁(yè)
2024-09-25 09:21本頁(yè)面
【正文】 成的物料質(zhì)量特性發(fā)生變化，超過(guò)規(guī)定指標(biāo)。 . 重大質(zhì)量事故立即由質(zhì)量部向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 . 事故應(yīng)得到妥善的處理，有文字記錄。 . 檢查和回顧，完善防范措施。 . 事故現(xiàn)場(chǎng)的緊急處理 . 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) . 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，提供有關(guān)憑據(jù)。 . 質(zhì)量部部長(zhǎng)到現(xiàn)場(chǎng)作事故再確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫事故性質(zhì)，該行動(dòng)應(yīng)在事故發(fā)生后 12 小時(shí)內(nèi)完成。 ? 設(shè)備因素：選型與安裝、運(yùn)行狀況、記錄等。 ? 工藝因素：工藝布局的合理性、工藝規(guī)程的正確性與可行性、操作規(guī)程的正確性。 . 事故調(diào)查完畢，由質(zhì)量部部長(zhǎng)將結(jié)果匯總后，填寫《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》，寫明事故原因、經(jīng)過(guò)、損失價(jià)值及建議采取的處理措施等，調(diào)查應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) . 審批 分管副總應(yīng)在接到《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》后一個(gè)工作日內(nèi)完成意見(jiàn)的簽署，并轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。 . 事故處理及結(jié)果確認(rèn) . 由執(zhí)行部門主管組織事故處理。 . 處理完畢后，由執(zhí)行部門主管在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》相應(yīng)欄中填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量部 QA。 并建立 《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》。 . 重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。重大質(zhì)量事故在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 034 《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序》 MX1202 019 《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》 MX220
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