gmp變更評價和控制管理程序-閱讀頁
2024-12-03 06:54本頁面
【正文】 行評價后，發(fā)起變更需求。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 1： 變更申請計劃表 申請部門 起草人 預定實施負責人 申請日期 申請變更項目 變更涉及內容及類別 □人 □ 機 □ 料 □ 法 □ 環(huán) □ 測 次要變更 □ 主要變更 ■ 涉及變更文件名稱 及編號 變更內容 （詳細說明） 變更的理由及涉及相關的變更 變更對質量的預期影響 有□ 無 □ 理由： 現(xiàn)場對比試驗 需要 □ 不需要 □ 驗證 需要□ 不需要 □ 產品質量檢查 需要 □ 不需要 □ 穩(wěn)定性試驗 需要□ 不需要 □ 驗證方案 （詳細說明） 所屬 部門負責人預審批 簽字： 年 月 日 質量系統(tǒng)負責人審批 簽字： 年 月 日 公司總經(jīng)理或事業(yè)部分管領導審批 簽字： 年 月 日 通知相關方審批及變更實施日期 省食藥局部門備案□ 工廠□ 其他 相關方 □ 變更實施日期： 次要變更實施后評價 主管部門負責人（簽字）： 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 2： 變更試驗評價報告 申請部門 產品名稱 /規(guī)格 報告人 填報日期 申請變更項目 試驗前情況 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗情況 （至少三批的數(shù)據(jù)） 試驗結論 試驗部門負責人（簽字）： 年 月 日 工廠質量部審核結論 負責人（簽字）： 年 月 日 公司總經(jīng)理審批 簽字： 年 月 日 事業(yè)部質量管理部 /技術研發(fā)部審核結論 負責人（簽字）： 年 月 日 事業(yè)部分管領導審批 簽字： 年 月 日 附件 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 3： 變更實施跟蹤評價 主管部門 變更編號 報告人 日期 變更內容 通知相關方 省食品藥品監(jiān)督管理局備案□ 時 間： 工廠□ 時間： 其他相關方□ 時間： 變更實施開始時間 編寫和修改的 文件 相關人員培訓及完成時間 培訓人： 培訓內容： 變更實施后再評價 評價人： 變更發(fā)起部門負責人審批 簽字： 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 4： 變更控制臺帳 變更編號 變更申請?zhí)岢鋈掌? 變更申請?zhí)岢霾块T 變更內容 變更理由 涉及相關變更 變更控制審批日期 變更控制實施完成情況 變更控制實施評價 備注
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