【正文】 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。 五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。 七、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 四、經(jīng)營部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 三、負(fù)責(zé)對購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 20 頁 五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 十二、對銷 售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。 十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 二、對醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。 四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。 八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。 六、驗(yàn)收員職責(zé) 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 20 頁 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。 三、對未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。 七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器 械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 二、按照《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 20 頁 四、負(fù)責(zé)對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。 六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。 八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。 十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷 后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 第三章、質(zhì)量管理工作程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。 三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致； 檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫 手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲(chǔ)存的過程。 四、程序： 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。 按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。 按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 20 頁 三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序 一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。 三、職責(zé)：養(yǎng) 護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。通知經(jīng)營部停止開票； （ 3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理； （ 4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。 四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。 三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。 七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 三、職責(zé)： 銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械； 經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械； 退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管； 驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收； 合格品庫保管員負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員； 保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)； 不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫； 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 20 頁 銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲(chǔ) 運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫 ,并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)； 財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處