【正文】 任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙 伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（ ）。 （二） 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實現(xiàn)這一活動的關(guān)鍵。 （三） 識別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運(yùn)用過程方法，識別構(gòu)成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 72 頁 系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?）。 （四） 清晰與開放的溝通 組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。通常采購信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（ ），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實施。組織的數(shù)據(jù)分析（ ）活動和對供方提供產(chǎn)品驗證活動（ ）將為這一活動提供準(zhǔn)確的信息。 審核的理解 (1)審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。 在確定審核目的時，應(yīng)考慮下述幾個方面： ① 管理的優(yōu)先級； ② 商業(yè)意圖； ③ 管理體系的要求； ④ 法規(guī)要求。質(zhì)量 管理體系的審核準(zhǔn)則通?？梢允牵? ① ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。 這是組織根據(jù) ISO 9001： 2020 的要求編制的文件。 另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。 審核的客觀性，主要表現(xiàn)在： 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 72 頁 ① 所獲得的審核證據(jù) (Audit evidence)必須是 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 。審核證據(jù)應(yīng)是事實描述，并可驗證，不含有任何個人推理或猜想的成分。 ② 審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 ③ 審核是一個形成文件的過程，包括審核計劃，檢查表，現(xiàn)場審核記錄，不符合項報告，審核報告，首末次會議記錄等。 審核的獨立性主要表現(xiàn)在： ① 審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求； ② 審核員在整個審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突； ③ 審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。 ④ 審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動／區(qū)域無直接責(zé) 任的人員； ⑤ 堅持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對被審核方進(jìn)行客觀評價。 審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在： ① 審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面 ,在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。 ② 審核包括符合性、有效性兩個層次。審核只有包括了這兩個層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整的審核，僅審核其中任一層次內(nèi)容，都不能得出正確的審核結(jié)論。 ④ 審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性。 第 七 章 質(zhì)量審核的分類 質(zhì)量審核可按不同標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即：審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。 7． 1． 1 產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨評價的活動，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。 7． 1． 2 過程 (工序 )質(zhì)量審核 獨立地對過程 (工序 )進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對質(zhì)量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評價，過程 (工序 )質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動、輸出著眼，涉及到 人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息及成本八個要素。配備是否適當(dāng) ?素質(zhì)是否滿足崗位要求 ?精神狀態(tài)是否飽滿 ?是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作 ?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗 ? (2)設(shè)備。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定 ?質(zhì)量是否符合要求 ? (4)方法。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求 ?是否滿足操作人員的生理、安全要求 ?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求 ? (6)時間。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理 ? (8)成本。一般都著重于對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過程和因素進(jìn)行審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng) 覆蓋該組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評價結(jié)論。 7． 2． 1 第一方審核一一內(nèi)部審核 這是組織對其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。通過審核，綜合評價質(zhì)量活動及其結(jié)果，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進(jìn)措施。 7． 2． 2 第二方審核 評定批準(zhǔn) 這是顧客對供方開展的審核。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評定。 7． 2． 3 第三方審核 認(rèn)證／注冊 第三方是 指獨立于第一方 (組織 )和第二方 (顧客 )之外的一方，它與第 方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。 7． 3 審核范圍分類法 按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時，還應(yīng)考慮它們之間存在的差別。 8． 1 第一方審核 (內(nèi)部審核 )的步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。審核步驟通常如下： 8． 1． 1 審核策劃 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 72 頁 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實施。 檢查表是審核員需要準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。必要時審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。 審核報告 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。 跟蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價，寫入報告。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料 (包括文件審查 )、通知審核等。包括審核計劃得到批準(zhǔn)，審核計劃為審核組和受審核部門充分了解； b)責(zé)任落實。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。年度審核計劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。 組 織年度審核計劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動計劃應(yīng)有審核組長簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。 (2)要點 a)年度內(nèi)部審核計劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核； b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程； c)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。 (4)類型 9． 1． 2 集中式審核工作計劃 主要特點是： 在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。集中式審核應(yīng)編制審核計劃表。 小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長的責(zé)任。 審核員按分配任務(wù)做好各項準(zhǔn)備工作。 小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個審核員對審核任務(wù)完全了解。應(yīng)建立審核 組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人 (如管理者代表 )，明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員 (最好每個部門至少有一名內(nèi)審員 )，以確保審核活動必需的人力資源； b)文件。 9． 3 編制檢查表 檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個重要工作文件。檢 查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。如編制與顧客有關(guān)的過程 (7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財務(wù)部等。 b)要素檢查表 檢查表的編制方法 a)制定審核流程圖 b)受審核部門的選擇 受審核部門宜為一個相對獨立的組織單元。 c)審核地點的選擇 審核地點應(yīng)確定且唯一確定，這是計劃審核項目時必須考慮的因素。 d)審核時間的確定 審核時間是指在某被審核部門和審核地點，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計所花費的審核時間。 e)審核過程的確定 審核過程是指對被審核部門應(yīng)審核哪些過程，這必須事先確定且需考慮全面。分管過程是指該部門負(fù)責(zé) 組織實施、控制的過程；主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程；通相關(guān)過程是指各部門都必須組織、控制的過程，在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程主要為文件控制 (4． 2． 3)、質(zhì)量記錄的控制 (4． 2． 4)、以顧客為中心 (5． 2)、質(zhì)量方針 (5． 3)、策劃(5． 4)、職責(zé)和權(quán)限 (5． )、內(nèi)部溝通 (5． 5． 3)、工作環(huán)境 (6． 4)、改進(jìn) (8． 5)。 f)檢查項目、證據(jù)及方法的確定 檢查項目、證據(jù)及方法是檢查表的主要內(nèi)容，編制時，應(yīng)把握以下要點： 分管過程 的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面； 主相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容只涉及由其組織實施、控制的部分職能； 次相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容應(yīng)是對各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求； 應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。 檢查表的作用 a） 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本； b） 使審核工作規(guī)范化； c） 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確； d） 便于掌握審核進(jìn)度； e） 有時可作為審核記錄存檔。如抽選什么樣本，數(shù)量多少，通過問什么問題，觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。 9． 3． 5 內(nèi)審檢查表的特點 a)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； b)通過一段時間內(nèi)審實踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； c)根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表演基 礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； d)檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求； e)檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。所以有經(jīng)驗的審核員在按照檢查表檢查的同時，也十分注意靈活應(yīng)用檢查表的內(nèi)容以達(dá)到審核的目的。對 剛開始從事審核工作的審核員可著重注意以下方面： 中國最大的管理資源中心 第 22 頁 共 72 頁 a)不應(yīng)只采用 YES／ NO問答的模式，否則會導(dǎo)致審核失??； b)審核員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時，可請有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的； c)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄； d)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況； e)驗證必要的記錄或文件； f)按手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求； g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； h)切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問、評價、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提 出了所有的問題并得到答復(fù)； i）盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個個問題。 第 十 章 內(nèi)部審核實施 10． 1 審核實施的基本內(nèi)容 以召開首次會議為審核實施開端。在現(xiàn)場審核中，審核員運(yùn)用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入 審核筆記 或 現(xiàn)場審核記錄表 ，通過對客觀證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)的整理分析和判斷，并經(jīng)受審核方確認(rèn)后開具不合格項報告，最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。首次會議由審核組長主持，向受審核方介紹具體內(nèi)容及方法，并協(xié)調(diào)、澄清有關(guān)問題。 10． 2． 1 首次會議的作用 a)傳達(dá)并落實審核計劃； b)簡要介紹審核采用的方法和程序； c)建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系； d)提出并落實審核有關(guān)要求； e)澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。參加會議人員簽到，審核組長宣布會議開始； b)人員介