【正文】 任何一個(gè)組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙 伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（ ）。 （二） 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 充分意識(shí)到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現(xiàn)這一活動(dòng)的關(guān)鍵。 （三） 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運(yùn)用過程方法，識(shí)別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁 共 72 頁 系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?）。 （四） 清晰與開放的溝通 組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對(duì)于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。通常采購信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（ ），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實(shí)施。組織的數(shù)據(jù)分析（ ）活動(dòng)和對(duì)供方提供產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)（ ）將為這一活動(dòng)提供準(zhǔn)確的信息。 審核的理解 (1)審核是對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。 在確定審核目的時(shí)，應(yīng)考慮下述幾個(gè)方面： ① 管理的優(yōu)先級(jí)； ② 商業(yè)意圖； ③ 管理體系的要求； ④ 法規(guī)要求。質(zhì)量 管理體系的審核準(zhǔn)則通?？梢允牵? ① ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。 這是組織根據(jù) ISO 9001： 2020 的要求編制的文件。 另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。 審核的客觀性，主要表現(xiàn)在： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁 共 72 頁 ① 所獲得的審核證據(jù) (Audit evidence)必須是 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 。審核證據(jù)應(yīng)是事實(shí)描述，并可驗(yàn)證，不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分。 ② 審核應(yīng)對(duì)收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 ③ 審核是一個(gè)形成文件的過程，包括審核計(jì)劃，檢查表，現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào)告，審核報(bào)告，首末次會(huì)議記錄等。 審核的獨(dú)立性主要表現(xiàn)在： ① 審核是被授權(quán)的活動(dòng)，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求； ② 審核員在整個(gè)審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突； ③ 審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。 ④ 審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動(dòng)／區(qū)域無直接責(zé) 任的人員； ⑤ 堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對(duì)被審核方進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。 審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在： ① 審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面 ,在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 ② 審核包括符合性、有效性兩個(gè)層次。審核只有包括了這兩個(gè)層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整的審核，僅審核其中任一層次內(nèi)容，都不能得出正確的審核結(jié)論。 ④ 審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性。 第 七 章 質(zhì)量審核的分類 質(zhì)量審核可按不同標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即：審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。 7． 1． 1 產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。 7． 1． 2 過程 (工序 )質(zhì)量審核 獨(dú)立地對(duì)過程 (工序 )進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過程 (工序 )質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到 人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素。配備是否適當(dāng) ?素質(zhì)是否滿足崗位要求 ?精神狀態(tài)是否飽滿 ?是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作 ?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn) ? (2)設(shè)備。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定 ?質(zhì)量是否符合要求 ? (4)方法。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求 ?是否滿足操作人員的生理、安全要求 ?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求 ? (6)時(shí)間。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理 ? (8)成本。一般都著重于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過程和因素進(jìn)行審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng) 覆蓋該組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過程進(jìn)行，通過對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)場(chǎng)所、各個(gè)部門、各個(gè)過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評(píng)價(jià)結(jié)論。 7． 2． 1 第一方審核一一內(nèi)部審核 這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。通過審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。 7． 2． 2 第二方審核 評(píng)定批準(zhǔn) 這是顧客對(duì)供方開展的審核。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評(píng)定。 7． 2． 3 第三方審核 認(rèn)證／注冊(cè) 第三方是 指獨(dú)立于第一方 (組織 )和第二方 (顧客 )之外的一方，它與第 方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。 7． 3 審核范圍分類法 按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時(shí)，還應(yīng)考慮它們之間存在的差別。 8． 1 第一方審核 (內(nèi)部審核 )的步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。審核步驟通常如下： 8． 1． 1 審核策劃 中國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁 共 72 頁 按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。 檢查表是審核員需要準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。必要時(shí)審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。 審核報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。 跟蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí)，對(duì)措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料 (包括文件審查 )、通知審核等。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解； b)責(zé)任落實(shí)。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。年度審核計(jì)劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動(dòng)計(jì)劃則是按照年度審核計(jì)劃安排具體實(shí)施。 組 織年度審核計(jì)劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)有審核組長(zhǎng)簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。 (2)要點(diǎn) a)年度內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核； b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程； c)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。 (4)類型 9． 1． 2 集中式審核工作計(jì)劃 主要特點(diǎn)是： 在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核。集中式審核應(yīng)編制審核計(jì)劃表。 小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長(zhǎng)的責(zé)任。 審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。 小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會(huì)議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)完全了解。應(yīng)建立審核 組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人 (如管理者代表 )，明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員 (最好每個(gè)部門至少有一名內(nèi)審員 )，以確保審核活動(dòng)必需的人力資源； b)文件。 9． 3 編制檢查表 檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個(gè)重要工作文件。檢 查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。如編制與顧客有關(guān)的過程 (7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財(cái)務(wù)部等。 b)要素檢查表 檢查表的編制方法 a)制定審核流程圖 b)受審核部門的選擇 受審核部門宜為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的組織單元。 c)審核地點(diǎn)的選擇 審核地點(diǎn)應(yīng)確定且唯一確定，這是計(jì)劃審核項(xiàng)目時(shí)必須考慮的因素。 d)審核時(shí)間的確定 審核時(shí)間是指在某被審核部門和審核地點(diǎn)，完成既定的審核任務(wù)，預(yù)計(jì)所花費(fèi)的審核時(shí)間。 e)審核過程的確定 審核過程是指對(duì)被審核部門應(yīng)審核哪些過程，這必須事先確定且需考慮全面。分管過程是指該部門負(fù)責(zé) 組織實(shí)施、控制的過程；主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程；通相關(guān)過程是指各部門都必須組織、控制的過程，在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程主要為文件控制 (4． 2． 3)、質(zhì)量記錄的控制 (4． 2． 4)、以顧客為中心 (5． 2)、質(zhì)量方針 (5． 3)、策劃(5． 4)、職責(zé)和權(quán)限 (5． )、內(nèi)部溝通 (5． 5． 3)、工作環(huán)境 (6． 4)、改進(jìn) (8． 5)。 f)檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法的確定 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法是檢查表的主要內(nèi)容，編制時(shí)，應(yīng)把握以下要點(diǎn)： 分管過程 的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面； 主相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容只涉及由其組織實(shí)施、控制的部分職能； 次相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容應(yīng)是對(duì)各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求； 應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法。 檢查表的作用 a） 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本； b） 使審核工作規(guī)范化； c） 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確； d） 便于掌握審核進(jìn)度； e） 有時(shí)可作為審核記錄存檔。如抽選什么樣本，數(shù)量多少，通過問什么問題，觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。 9． 3． 5 內(nèi)審檢查表的特點(diǎn) a)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定； b)通過一段時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； c)根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表演基 礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表； d)檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求； e)檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。所以有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表檢查的同時(shí)，也十分注意靈活應(yīng)用檢查表的內(nèi)容以達(dá)到審核的目的。對(duì) 剛開始從事審核工作的審核員可著重注意以下方面： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 22 頁 共 72 頁 a)不應(yīng)只采用 YES／ NO問答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失??； b)審核員進(jìn)入一個(gè)部門或區(qū)域時(shí)，可請(qǐng)有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的； c)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄； d)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況； e)驗(yàn)證必要的記錄或文件； f)按手冊(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求； g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； h)切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問題按順序開始，應(yīng)該把提問、評(píng)價(jià)、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提 出了所有的問題并得到答復(fù)； i）盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個(gè)個(gè)問題。 第 十 章 內(nèi)部審核實(shí)施 10． 1 審核實(shí)施的基本內(nèi)容 以召開首次會(huì)議為審核實(shí)施開端。在現(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員運(yùn)用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時(shí)記入 審核筆記 或 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表 ，通過對(duì)客觀證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)的整理分析和判斷，并經(jīng)受審核方確認(rèn)后開具不合格項(xiàng)報(bào)告，最后以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，向受審核方介紹具體內(nèi)容及方法，并協(xié)調(diào)、澄清有關(guān)問題。 10． 2． 1 首次會(huì)議的作用 a)傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃； b)簡(jiǎn)要介紹審核采用的方法和程序； c)建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系； d)提出并落實(shí)審核有關(guān)要求； e)澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。參加會(huì)議人員簽到，審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開始； b)人員介