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正文內(nèi)容

iso9000-2000內(nèi)審員培訓(xùn)教程(doc43)-iso9000-閱讀頁

2024-09-07 08:13本頁面
  

【正文】 任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。為了雙方的利益,組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙 伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系( )。 (二) 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的,是實現(xiàn)這一活動的關(guān)鍵。 (三) 識別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運(yùn)用過程方法,識別構(gòu)成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用,應(yīng)用管理的 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 72 頁 系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程。供方與合作伙伴的范圍可能有:材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)(如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?)。 (四) 清晰與開放的溝通 組織與供方或合作伙伴的相互溝通,對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。通常采購信息應(yīng)當(dāng)予以溝通( ),這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實施。組織的數(shù)據(jù)分析( )活動和對供方提供產(chǎn)品驗證活動( )將為這一活動提供準(zhǔn)確的信息。 審核的理解 (1)審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理手段,審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。 在確定審核目的時,應(yīng)考慮下述幾個方面: ① 管理的優(yōu)先級; ② 商業(yè)意圖; ③ 管理體系的要求; ④ 法規(guī)要求。質(zhì)量 管理體系的審核準(zhǔn)則通??梢允牵? ① ISO9001: 2020 質(zhì)量管理體系要求,它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。 這是組織根據(jù) ISO 9001: 2020 的要求編制的文件。 另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則,它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。 審核的客觀性,主要表現(xiàn)在: 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 72 頁 ① 所獲得的審核證據(jù) (Audit evidence)必須是 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 。審核證據(jù)應(yīng)是事實描述,并可驗證,不含有任何個人推理或猜想的成分。 ② 審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價,以形成審核發(fā)現(xiàn)。 ③ 審核是一個形成文件的過程,包括審核計劃,檢查表,現(xiàn)場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次會議記錄等。 審核的獨立性主要表現(xiàn)在: ① 審核是被授權(quán)的活動,授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求; ② 審核員在整個審核過程中應(yīng)保持公正,避免利益沖突; ③ 審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。 ④ 審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力,且是與受審核活動/區(qū)域無直接責(zé) 任的人員; ⑤ 堅持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對被審核方進(jìn)行客觀評價。 審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在: ① 審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面 ,在文件審核符合的情況下,才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。 ② 審核包括符合性、有效性兩個層次。審核只有包括了這兩個層次的內(nèi)容,才能構(gòu)成一次完整的審核,僅審核其中任一層次內(nèi)容,都不能得出正確的審核結(jié)論。 ④ 審核是利用已建立的方法和技巧,確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性。 第 七 章 質(zhì)量審核的分類 質(zhì)量審核可按不同標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行分類,通常有三種分類法,即:審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。 7. 1. 1 產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨評價的活動,用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。 7. 1. 2 過程 (工序 )質(zhì)量審核 獨立地對過程 (工序 )進(jìn)行質(zhì)量審核,可以對質(zhì)量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評價,過程 (工序 )質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動、輸出著眼,涉及到 人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息及成本八個要素。配備是否適當(dāng) ?素質(zhì)是否滿足崗位要求 ?精神狀態(tài)是否飽滿 ?是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作 ?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗 ? (2)設(shè)備。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定 ?質(zhì)量是否符合要求 ? (4)方法。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求 ?是否滿足操作人員的生理、安全要求 ?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求 ? (6)時間。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理 ? (8)成本。一般都著重于對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過程和因素進(jìn)行審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng) 覆蓋該組織所有部門和過程,應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過程進(jìn)行,通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合,得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評價結(jié)論。 7. 2. 1 第一方審核一一內(nèi)部審核 這是組織對其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。通過審核,綜合評價質(zhì)量活動及其結(jié)果,對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進(jìn)措施。 7. 2. 2 第二方審核 評定批準(zhǔn) 這是顧客對供方開展的審核。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評定。 7. 2. 3 第三方審核 認(rèn)證/注冊 第三方是 指獨立于第一方 (組織 )和第二方 (顧客 )之外的一方,它與第 方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系,也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。 7. 3 審核范圍分類法 按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時,還應(yīng)考慮它們之間存在的差別。 8. 1 第一方審核 (內(nèi)部審核 )的步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核,其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。審核步驟通常如下: 8. 1. 1 審核策劃 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 72 頁 按照內(nèi)審程序規(guī)定,制定年度審核計劃,管理者授權(quán)成立審核組,由審核組長制定專項審核活動計劃,準(zhǔn)備審核工作文件,通知審核。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本,必須已在現(xiàn)場實施。 檢查表是審核員需要準(zhǔn)備的重要文件,應(yīng)精心策劃。必要時審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧,收集審核證據(jù),得出審核發(fā)現(xiàn),進(jìn)行分析判斷,開具不合格項報告,并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。 審核報告 現(xiàn)場審核結(jié)束后,應(yīng)提交審核報告。 跟蹤審核 應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核,并在緊接著的下一次審核時,對措施的實施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價,寫入報告。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件,主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料 (包括文件審查 )、通知審核等。包括審核計劃得到批準(zhǔn),審核計劃為審核組和受審核部門充分了解; b)責(zé)任落實。包括各類工作文件齊備,所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。年度審核計劃是審核策劃的始端也是總綱,審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。 組 織年度審核計劃應(yīng)以文件形式頒發(fā),審核活動計劃應(yīng)有審核組長簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。 (2)要點 a)年度內(nèi)部審核計劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核; b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋,并突出關(guān)鍵部門、過程; c)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋,還可考慮問題較多、比較薄弱的過程; d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行,突出主導(dǎo)產(chǎn)品。 (4)類型 9. 1. 2 集中式審核工作計劃 主要特點是: 在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。集中式審核應(yīng)編制審核計劃表。 小組成立以后,應(yīng)明確各成員分工和要求,這是審核組長的責(zé)任。 審核員按分配任務(wù)做好各項準(zhǔn)備工作。 小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會議,以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成,每個審核員對審核任務(wù)完全了解。應(yīng)建立審核 組織,指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人 (如管理者代表 ),明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé);應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員 (最好每個部門至少有一名內(nèi)審員 ),以確保審核活動必需的人力資源; b)文件。 9. 3 編制檢查表 檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個重要工作文件。檢 查表內(nèi)容的多少,取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。如編制與顧客有關(guān)的過程 (7,2)檢查表,主要部門為銷售部,主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財務(wù)部等。 b)要素檢查表 檢查表的編制方法 a)制定審核流程圖 b)受審核部門的選擇 受審核部門宜為一個相對獨立的組織單元。 c)審核地點的選擇 審核地點應(yīng)確定且唯一確定,這是計劃審核項目時必須考慮的因素。 d)審核時間的確定 審核時間是指在某被審核部門和審核地點,完成既定的審核任務(wù),預(yù)計所花費的審核時間。 e)審核過程的確定 審核過程是指對被審核部門應(yīng)審核哪些過程,這必須事先確定且需考慮全面。分管過程是指該部門負(fù)責(zé) 組織實施、控制的過程;主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程;通相關(guān)過程是指各部門都必須組織、控制的過程,在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程主要為文件控制 (4. 2. 3)、質(zhì)量記錄的控制 (4. 2. 4)、以顧客為中心 (5. 2)、質(zhì)量方針 (5. 3)、策劃(5. 4)、職責(zé)和權(quán)限 (5. )、內(nèi)部溝通 (5. 5. 3)、工作環(huán)境 (6. 4)、改進(jìn) (8. 5)。 f)檢查項目、證據(jù)及方法的確定 檢查項目、證據(jù)及方法是檢查表的主要內(nèi)容,編制時,應(yīng)把握以下要點: 分管過程 的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面; 主相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容只涉及由其組織實施、控制的部分職能; 次相關(guān)過程 的檢查內(nèi)容應(yīng)是對各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求; 應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。 檢查表的作用 a) 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本; b) 使審核工作規(guī)范化; c) 按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究,可使審核目標(biāo)始終保持明確; d) 便于掌握審核進(jìn)度; e) 有時可作為審核記錄存檔。如抽選什么樣本,數(shù)量多少,通過問什么問題,觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。 9. 3. 5 內(nèi)審檢查表的特點 a)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定; b)通過一段時間內(nèi)審實踐后,應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表; c)根據(jù)審核工作的需要,可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表演基 礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表; d)檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求,不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求,并可包含本組織一些特殊要求; e)檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件,便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。所以有經(jīng)驗的審核員在按照檢查表檢查的同時,也十分注意靈活應(yīng)用檢查表的內(nèi)容以達(dá)到審核的目的。對 剛開始從事審核工作的審核員可著重注意以下方面: 中國最大的管理資源中心 第 22 頁 共 72 頁 a)不應(yīng)只采用 YES/ NO問答的模式,否則會導(dǎo)致審核失??; b)審核員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時,可請有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的; c)詢問執(zhí)行人員是如何工作的,是否有文件規(guī)定或記錄; d)觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況; e)驗證必要的記錄或文件; f)按手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解到的情況,并決定是否符合要求; g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到; h)切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始,應(yīng)該把提問、評價、記錄結(jié)合起來,然后利用檢查表確保提 出了所有的問題并得到答復(fù); i)盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個個問題。 第 十 章 內(nèi)部審核實施 10. 1 審核實施的基本內(nèi)容 以召開首次會議為審核實施開端。在現(xiàn)場審核中,審核員運(yùn)用各種審核策略和技巧,把收集到的客觀證據(jù)適時記入 審核筆記 或 現(xiàn)場審核記錄表 ,通過對客觀證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)的整理分析和判斷,并經(jīng)受審核方確認(rèn)后開具不合格項報告,最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。首次會議由審核組長主持,向受審核方介紹具體內(nèi)容及方法,并協(xié)調(diào)、澄清有關(guān)問題。 10. 2. 1 首次會議的作用 a)傳達(dá)并落實審核計劃; b)簡要介紹審核采用的方法和程序; c)建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系; d)提出并落實審核有關(guān)要求; e)澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。參加會議人員簽到,審核組長宣布會議開始; b)人員介
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