食品gmp文件管理ppt55-食品飲料-閱讀頁
2024-09-03 15:27本頁面
【正文】 求 包括物料的名稱、編碼、標(biāo)準(zhǔn)量 —— 即處方構(gòu)成或物料清單。 3) 物料接收 包括物料的檢查、復(fù)核、記錄簽字等。） 4) 記錄（生產(chǎn)時間、設(shè)備清潔、操作記錄、物料投入、操作人員簽字、關(guān)鍵內(nèi)容復(fù)核、過程控制結(jié)果、產(chǎn)量、在產(chǎn)品出入庫、偏差說明。 批生產(chǎn)記錄設(shè)計要點 D. 其他信息 1. 物料平衡情況 1) 理論量； 2) 產(chǎn)量； 3) 廢品量。 批檢驗記錄的主要內(nèi)容 1. 原輔材料、中間產(chǎn)品或產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、劑量及批號； 2. 生產(chǎn)商和 /或供應(yīng)商的名稱、送驗人； 3. 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法的依據(jù)； 4. 采用的分析儀器、檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)（限度）結(jié)果及計算； 5. 檢驗日期； 6. 檢驗人員姓名； 7. 對檢驗及計算進行核對人員或部門負責(zé)人的姓名； 8. 合格或不合格或其他結(jié)論，以及專人的簽名和簽署日期。因此，產(chǎn)品的出廠不能僅憑化驗報告單，還要由 QA人員對生產(chǎn)的全過程進行審核，最后確定能否放行。 6. 各項操作是否執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 7. 生產(chǎn)過程的檢查記錄是否完整、準(zhǔn)確無誤； 8. 中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移是否符合規(guī)定程序，檢驗合格單是否完整、準(zhǔn)確； 9. 標(biāo)簽及其他包裝材料使用量、不良品量、退庫量之和是否與領(lǐng)用量相符； 10. 成品檢驗結(jié)果等。 ? 驗證方式的分類 1. 前驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前，按照設(shè)定的驗證方案進行的驗證。 2. 同步驗證：系指生產(chǎn)在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件依據(jù)以證明某項工藝達到預(yù)定要求的活動。 4. 再驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段后，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。 驗證的概念及分類 ? 驗證內(nèi)容 藥品生產(chǎn)過程驗證常包括以下內(nèi)容 1. 廠房與設(shè)施驗證：主要驗證與藥品生產(chǎn)過程有直接關(guān)系的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)以及直接接觸藥品的工業(yè)氣體等。 3. 工藝驗證：主要是對能使產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的重大生產(chǎn)工藝條件的驗證。 5. 產(chǎn)品驗證：是在生產(chǎn)過程（工序）驗證合格基礎(chǔ)上，進行全過程的投料驗證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 7. 生產(chǎn)清潔驗證。 2. 目錄 3. 概述 —— 本方案制訂依據(jù)及原因、目的、相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、機構(gòu)、人員職責(zé)、實施計劃、程序及必要說明 。 ? 復(fù)查生產(chǎn)工場的清場情況，確認已無與本次生產(chǎn)無關(guān)的上次生產(chǎn)遺留物，核對清場合格證。 ? 檢查操作人員的著裝，應(yīng)符合要求。 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 1. 關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制及衛(wèi)生控制點的衛(wèi)生控制。 ? 進凈化區(qū)的原、輔料均應(yīng)按規(guī)定要求凈化后進入。 ? 中間產(chǎn)品物料平衡及偏差處理。 生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 2. 狀態(tài)標(biāo)志及定置管理 1）狀態(tài) ? 設(shè)備狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔、停用、閑置。 ? 生產(chǎn)操作間狀態(tài)：運行、已清潔、待清潔。 ? 如狀態(tài)處于 “ 運行 ” 中，那么應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、加工狀態(tài)等內(nèi)容。 4）定置管理 ? 通過對生產(chǎn)現(xiàn)場的整理、整頓，把生產(chǎn)中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在規(guī)定的位置上，使其隨手可得，促進生產(chǎn)現(xiàn)場管理文明化、科學(xué)化，達到高效生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、安全生產(chǎn)。 ? 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行生產(chǎn)。 ? 有防止塵埃的產(chǎn)生與擴散的裝置或設(shè)備。 生產(chǎn)結(jié)束的技術(shù)管理 ? 清場：清物、清文件、清標(biāo)志、清潔。 ? 清場記錄： ? 清場檢查： 工藝用水 1. 飲用水 ? 符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。 ? 監(jiān)測點：每周，在企業(yè)的進水口以及各車間的主要飲用水出水口。 ? 應(yīng)符合《中國藥典》共 10項要求，并按附錄做微生物指標(biāo)。每 2小時測電導(dǎo)率。 ? 標(biāo)識要求：產(chǎn)品標(biāo)識符合《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和GB7718的要求。 ? 管理要求：專人、專柜、專庫管理；按生產(chǎn)指令定量發(fā)放；建立發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄
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