【正文】 置。 第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。 2． 排風設施是否防止昆蟲、灰塵等進入。 解說： 1． 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風 。 3． 捕塵設施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。 解說： 凈化處 理效果，是否經(jīng)驗證確定符合生產(chǎn)要求。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 解說： 是否有捕塵設施，并是否有防止室外空氣倒流的裝置。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥 品發(fā)生化學變化或吸附藥品。 解說： 1． 與藥品直接接觸的設備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；易清洗或消毒，耐腐蝕， 不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品 。 4 、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物 。 分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材 。 第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水的儲存可采用８０℃以上保溫、６５℃以上保溫循環(huán)或４℃以下存放。 2． 分配系統(tǒng)的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。 4． 儲存與分配宜采用循環(huán)方式。 6． 儲罐和管道是否按驗證結果規(guī)定了清洗滅菌周期。 8． 水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準 。維修計劃是否包括維修內(nèi)容、頻率、記錄及歸檔辦法。 第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。 2． 生產(chǎn)設備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計 劃，并有相應的保證產(chǎn)品質量的措施。 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 解說： 1． 是否制定了物料采購管理制度。 3． 庫存中藥材、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染。 4． 是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。是否有詳細記錄。 7． 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 5 2． 原料、輔料是否按批取樣檢驗 3． 取樣后是否標明取樣標記；取樣方法、數(shù)量是否符合規(guī) 定；直接進入潔凈區(qū)使用的物料，取樣后的物料包裝是否能保持嚴密，防止物料被污染。 第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 2． 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。 解說： 、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應的儲存條件，是否執(zhí)行相應的管理規(guī)定。 ，是否儲存于陰涼庫內(nèi) 。 第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。 解說： 、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。 、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管 、管理規(guī)定等同于毒性藥材。 第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。 第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 解說： 、使用說明書印制前的設計樣稿是否經(jīng)質量管理部門校對批準后印制。 、使用說明書供應商的確認及印刷模版的管理是否符合要求。 ２、標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 解說： 、使用說明書是否由專人保管、領用。 ，由領用人核對、簽名。 ，銷毀是否有記錄。 第六章 衛(wèi) 生 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 解說： 項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，評價，清潔人、檢查人等。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。無菌工作 服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。 第五十三條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。 （區(qū)）的外來人員（服務、維修、檢查指導）是否有批準、記錄、監(jiān)督、指導的規(guī)定。 第五十四條 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。 解說： 潔凈室（區(qū)）是否根據(jù)驗證結果規(guī)定消毒周期。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。 第七章 驗 證 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運 行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。 2． 是否建立企業(yè)的常設驗證組織機構，職責是否明確。 4． 是否按 總驗證計劃 組織實施。 6． 關鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)。當影響產(chǎn)品質量 的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 。 第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： １、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中 間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。 解說： 1． 工藝規(guī)程數(shù)量是否能滿足企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 3． 工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整。 4． 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 是否包括中藥材前處理、中藥制劑生產(chǎn)和包裝三大工 序 。 6． 標準操作規(guī)程的數(shù)量是否 齊全。是否有較好的可操作性。 9． 批生產(chǎn)記錄是否具有質量的可追蹤性。 第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工 8 作現(xiàn)場出現(xiàn)。 2． 企業(yè)文件全 過程管理制度內(nèi)容是否完整。是否包括前期準備 、 起草 、 審批 、 印制 、 執(zhí)行 、 監(jiān)督 、 修訂 、 撤銷 、 回收 、 歸檔 等。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第九章 生 產(chǎn) 管 理 第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程