【正文】 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操　　作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。篩選、　　切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施?！　〉诙鍡l 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合　　生產(chǎn)要求。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合　　儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。如不在取樣室　　取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施?！　〉诙藯l 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)　　驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開?！　〉诙艞l 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、　　震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施?！　〉谒恼?設(shè) 備　　第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于　　生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染?！　〉谌臈l 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器?！　〉谌鍡l 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符　　合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。設(shè)備安裝、維　　修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量?！　〉谌邨l 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理?！　〉谌艞l 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或　　其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響?！　〉谒氖畻l 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定?！　〉谒氖l 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理?！　〉谒氖龡l 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定　　條件儲(chǔ)存?！　〉谒氖臈l 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和　　其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定?！　〉谒氖鍡l 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三　　年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。　　第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文　　字相一致?！　〉谒氖邨l 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：　　、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際　　需要量領(lǐng)取?！　　⑹褂?、銷毀應(yīng)有記錄?！　〉谒氖艞l 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、　　設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，　　清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理?！　〉谖迨l 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適　　應(yīng)，并不得混用。無菌工作服必須包　　蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服洗滌、　　滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)?！　〉谖迨龡l 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入?！　〉谖迨鍡l 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒?！　∠緞┢贩N應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。　　第七章 驗(yàn) 證　　第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和　　產(chǎn)品驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)　　量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生　　產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證工作完　　成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證　　方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等?！　〉诹l 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：　　、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、　　成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的　　要求等?！　?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)　　人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文?！　〉诹龡l 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：　??；　　、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；　??；　　。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本?！　〉诹鍡l 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：　??；　　、類別的系統(tǒng)編碼和日期；　　、易懂；　??；　　、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。如需更改時(shí)，　　應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。如有顯著差異，必須查明　　原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理?！　∮涗洃?yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)　　記錄至少保存三年。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。不同藥性的藥材　　不得在一起洗滌。　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則?！　〉谄呤粭l 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：　　、批號(hào)、規(guī)格；　??；　　、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；　??；　　(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本)；　　、核對(duì)人簽名；　　?！　∏鍒?chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)　　查人簽名?！　〉谑?質(zhì)　量　管　理　　第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，　　受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)?！　〉谄呤鍡l 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：　　、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；　　、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)　　物等管理辦法；　　；　　，決定成品發(fā)放；　?。弧　?、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；　　(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；　　、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；　　。　　第十一章 產(chǎn)品銷售與收回　　第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位　　和地址、發(fā)貨日期。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄　　應(yīng)保存三年。藥品退貨和　　收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因　　及日期、處理意見?！　〉谑?投訴與不良反應(yīng)報(bào)告　　第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或