【正文】 * 投訴和不良反應(yīng)評價 * 抽檢數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量管理部 * 檢驗數(shù)據(jù)評價分析（超標(biāo)數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)） * 環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（無菌室、取樣間） * 檢驗儀器、設(shè)備校正使用、維護(hù)評估 * 穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析 * 實驗動物使用情況分析 * 熱原靈敏度評價 * 培養(yǎng)基無菌度（靈敏度）復(fù)核 * 試劑、試藥使用情況對比分析 * 成品檢驗數(shù)據(jù)的分析 QC室 注： 2020年主要以三七總皂苷原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為主。 數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計、半年匯總一次，并進(jìn)行年度統(tǒng)計分析，以分析評做成結(jié)果作為下年的風(fēng)險評估計劃。 此計劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計劃，達(dá)到減低風(fēng)險的目的。 2 職責(zé) 檢驗員：出現(xiàn)超規(guī)定的結(jié)果與異常結(jié)果 時，立即報告主管及時填寫《實驗室調(diào)查報告》。 3 內(nèi)容 定義 超出規(guī)定結(jié)果（ Out Of Specification 異常分析結(jié)果（ Atypical Analytical Results 某個結(jié)果，由我們對被測物料、實驗室樣品和檢測步驟已獲經(jīng)驗可知 其異常。 調(diào)查人員由檢驗員和 QC室主管組成，共同進(jìn)行實驗室調(diào)查。 若調(diào)查清楚地證明： OOS 或 AAR 是由于實驗室的差錯所致（如人、儀器、試劑），則剔除已得數(shù)據(jù)，并重新檢測。重檢記入《實驗室調(diào)查報告》表中。重新取樣必須經(jīng) QC主管批準(zhǔn)后方可取樣，重新取樣量至少是該項目檢驗所需數(shù)量的 3倍。 ? 如果第二人檢驗結(jié)果仍出現(xiàn)異常，由本人對所得數(shù)據(jù)整理分析，并經(jīng) QC 主管共同確認(rèn)檢驗無誤，則判不符合規(guī)定。 ? 如果第三人檢驗結(jié)果仍然異常，則判檢品不符合規(guī)定，該批產(chǎn)品則按《不合格品管理程序》、《質(zhì)量事故管理程序》進(jìn)行處理。 調(diào)查、復(fù)檢在 5個工作日內(nèi)完成。 所有重新取樣所得數(shù)據(jù)均應(yīng)保留在實驗室記錄內(nèi)。 《實驗室調(diào)查報告》應(yīng)保留在相應(yīng)的批檢驗記錄里。 002 《不合 格品管理程序》 1202 020 結(jié)果評估 報告結(jié)果 進(jìn)行 Lab 調(diào)查 報 QA調(diào)查處理 藥品生產(chǎn)過程管理規(guī)程 目 的：建立藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程，確保藥品生產(chǎn)過程的可控性，預(yù)防混藥、 混批事故，保證藥品質(zhì)量。 職責(zé) ： 生產(chǎn)部全體人員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé) 。 2生產(chǎn) 前的 準(zhǔn)備： 每 批藥品生產(chǎn)前，必須 核查 各工序清場 情況 ，將《清場合格證》 粘 貼批生產(chǎn)記錄內(nèi)相應(yīng)位置 ，確保藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生。 的 稱量范圍與物料 稱量 相符， 計量器具 完好， “ 計量 合格證 ” 應(yīng)在校 驗有效期內(nèi)。 檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的工藝規(guī)程，指令性文件、 SOP等是否齊全； 生產(chǎn)人員均 持 有 “ 上崗證 ” ，符合個人衛(wèi)生管理規(guī)程 的 規(guī) 定。 物料接收 、 發(fā)放時， 應(yīng)有專人驗收、記錄并辦理交接手續(xù)。 倉庫管理員 將原輔料和內(nèi)包 裝 材料整裝發(fā)放，填寫《 領(lǐng) 料單》 相關(guān)內(nèi)容 ， 操作人員 按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程》 將 原輔料和內(nèi)包 裝 材料 交潔凈 區(qū)接料人員，潔凈區(qū)配料人員按“配料指令”進(jìn)行配料，填寫配 /核料單。 ，外包工序生產(chǎn)人員按《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)操作規(guī)程》操作，將外包裝材料轉(zhuǎn)運(yùn)外包間。 中間產(chǎn)品貯存條件和時間限制 生產(chǎn)過程中，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，各工序均應(yīng)按《產(chǎn) 品工藝規(guī)程》的規(guī)定，控制中間產(chǎn)品的貯存條件和時間。 、 混批、污染 、 交叉污染的預(yù)防： 人員： 生產(chǎn)人員（包括維修人員）均應(yīng)定期培訓(xùn)、考核，加強(qiáng) GMP規(guī)范管理觀念，確保員工熟悉各類標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，并養(yǎng)成按規(guī)程辦 事、如實填寫各類生產(chǎn)記錄、遇事及時匯報等習(xí)慣，預(yù)防人為因素所致的混藥、混批、污染、交叉污染事件的發(fā)生。 （包括生活用品、藥品）均不得私自帶入生產(chǎn)車間。 各類 設(shè)備清潔的條件、方法、步驟、頻率及所用清潔劑、消毒劑種類和使用方法必須根據(jù)生產(chǎn)實際情況制定，經(jīng)過驗證，以確保達(dá)到預(yù)期效果。 ，藥品無需中途離開生產(chǎn)線。 各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。 《工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》，保證生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施清潔。 SOP及工藝規(guī)程要求準(zhǔn)確操作，及時記錄。 、不同規(guī)格 產(chǎn)品 的生產(chǎn)。 、各種物料的傳遞和加工、文件的填寫和流轉(zhuǎn)都必須接受 QA質(zhì)量監(jiān)督員的嚴(yán)格監(jiān)控。 《剩余物料退庫管理規(guī)程》辦理退庫手續(xù)，以避免生產(chǎn)現(xiàn)場存留過多物料而容易造成的物料的混淆。 生 產(chǎn)工藝驗證管理程序 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本程序規(guī)定了生產(chǎn)工藝驗證管理程序。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 ：指能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為。 ：系指一項工藝、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗證方案進(jìn)行的驗證。即從工藝實際運(yùn)行過程中獲得的數(shù) 據(jù)來確定文件的依據(jù)，以證明某項工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動。 ：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行的 ,旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗證。 4 內(nèi)容 ，驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 ，由驗證小組編制驗證 進(jìn)度計劃，實施驗證活動，收集整理驗證數(shù)據(jù)，編制驗證報告，由主管部門審核后，交總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)生效。 。 驗證的方式 。 驗證的周期 、混合系統(tǒng)、煉制系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)、制丸系統(tǒng)、壓片系統(tǒng)、制粒系統(tǒng)、包衣、上光系統(tǒng)、填充系統(tǒng)、每年驗證一次。 每次驗證的批數(shù) ,每次驗證至少三個批次。 驗證的評估 、標(biāo)準(zhǔn)、驗證數(shù)據(jù)、由驗證小組評價驗證結(jié)果。 ，由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)出具驗證證書。 自檢管理程序 1. 適用范圍： 本程序適用于藥品生產(chǎn)全過程涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有硬件、軟件的檢查 2. 職責(zé) 分管副總：組織或授權(quán)自檢小組組長組織自檢工作的實施，并負(fù)責(zé)自檢報告的批準(zhǔn)。 3. 內(nèi)容： . 定義 ：自檢即企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。 . 特殊檢查 對產(chǎn)品質(zhì)量有疑問或接到投訴后，應(yīng)就其涉及范圍組織特殊檢查 . 自檢工作流程 . 制定自檢計劃 每年年初質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定年度全面自檢計劃，每次自檢前，制定單次自檢計劃。 . 準(zhǔn)備自檢記錄表格。 . 自檢完成后質(zhì)量部經(jīng)理組織各自檢小組編寫《 自檢報告》，交分管副總審批。如有異議，質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關(guān)部門會審，通過或修訂整改措施后，交分管副總審批，如部門之間有爭議，由分管副總仲裁。 . 未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的，應(yīng)陳述理由，修訂完 成期限，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行，如無正常理由部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并由質(zhì)量部上報分管副總。 4. 相關(guān)文件： 《自檢報告》 《整改措施表》 《自檢記錄表》 范文 企業(yè)自查報告 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告 (菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司 ) 山東省食品藥品監(jiān)督管理局： 菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于 2020 年 2月 4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立， 2020 年 2 月 4 日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲存的要求。原職能不變。 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例 》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施 質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營 的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。公司于 10 月份成立了 “GSP 認(rèn)證工作指導(dǎo)小組 ” ，印發(fā)了《實施 GSP，重點(diǎn)項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于 10 月 20 日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 （二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn) 、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。 企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員 進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。 公司申請登記事項變更后，倉庫面積達(dá) 1240 平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積 333 平方米，易串味藥品陰涼庫面積 20平方米，驗收養(yǎng)護(hù)室面積 30 平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室 15 平方米），冷庫 23平方米，零貨庫 300 平方米。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。 （四）進(jìn)貨管理 實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。執(zhí)行 質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營 的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。 （五）驗收管理 質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。 驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率 100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。外用藥品， OTC 藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。 認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。 每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 （七）出庫與運(yùn)輸 藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。 （八）銷售和售后服務(wù) 銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。 保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢， 對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。 三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題 近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。 具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》； 企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理； 藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的 力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。 我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。 范 圍： 所有生產(chǎn)的藥品 。 2．相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧活動的展開，并進(jìn)行審核。 內(nèi) 容： 1． 定義： 為回顧產(chǎn)品年度質(zhì)量所開展的一項活動，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 3．組織實施 每年由質(zhì)量部 QA 牽頭組織 物控部、行政人事部、客服部 、 生產(chǎn)部、 采購辦、設(shè)備辦 進(jìn)行 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 質(zhì)量部 QA于每年二月份以 前 將上年度 產(chǎn)品質(zhì)量回顧要進(jìn)行的全部項目分解，包括范圍、內(nèi)容、責(zé)任部門、計劃完成時間等以通知的形式發(fā)放到相應(yīng)部門。 各相關(guān)部門 應(yīng) 協(xié)助 QA 收集年度回顧 信息， QA 負(fù)責(zé) 整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進(jìn)行統(tǒng)計和 趨勢分析，必要時組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論 ， 起草 《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》 ，報告中 應(yīng)對回顧分