【正文】 性狀 白色片 中國藥典 2021 年版二部 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 片重差異 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 溶出度 Q≥ 75% 中國藥典 2021 年版二部 脆碎度 ≤ 1% 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應(yīng) 為 標(biāo) 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得過 1000 個，霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個，控制菌不得檢 出 中國藥典 2021 年版二部 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法 項(xiàng)目 外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量控制方法 整體外觀 完整光潔，厚薄形狀一致 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，檢驗(yàn)室成品抽樣檢查。 暗斑 不得明顯有 麻面 不得超過 5% 邊緣不整（飛邊、毛邊等） 總數(shù)不得超過 5% 碎片、松片 不得超過 3% 粘片、溶化、發(fā)霉 不得有 片面結(jié)晶析出 不得有 內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 性狀 白色片 吡嗪酰胺片成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 片重差異 應(yīng)符合規(guī)定 溶出度 Q≥ 80% 脆碎度 1% 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 吡嗪酰胺片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00400 頁 數(shù) 43 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 項(xiàng)目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得 過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 個 控制菌不得檢出 5 包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6 取樣規(guī)定 外觀質(zhì)量檢查 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實(shí)行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 吡嗪酰胺片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00400 頁 數(shù) 44 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 ： 密封保存。 、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標(biāo)準(zhǔn)樣張附后。 適用范圍：維生素 B6片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo) 準(zhǔn)： ：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 ： amp。 處方： 維生素 B6 10g 淀粉 32g 糊精 23g 8%淀粉漿 微晶纖維素 5g 硬脂酸鎂 共制成 1000 片 劑型：片劑 包裝規(guī)格： 10mg 100 片 300 瓶 /箱 1000 片 100 瓶 /箱 4 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 維生素 B6 片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSQS00500 頁 數(shù) 42 項(xiàng)目 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 性狀 白色片 中國藥典 2021 年版二部 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 重量差異 應(yīng)符合規(guī)定 中國藥典 2021 年版二部 崩解時限 ≤ 15 分鐘 中國藥典 2021 年版二部 脆碎度 ≤ 1% 中國藥典 2021 年版二部 含量測定 應(yīng) 為 標(biāo) 示 量 的 % ～% 中國藥典 2021 年版二部 微生物限 度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得過 1000 個，霉 菌 、 酵 母 菌 數(shù) 不 得 過100 個，控制菌不得檢出 中國藥典 2021 年版二部 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制方法 項(xiàng)目 外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量控制方法 整體外觀 完整光潔，厚薄形狀一致 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，中心檢驗(yàn)室 成 品 抽 樣 檢查。 暗斑 不得明顯有 麻面 不得超過 5% 邊緣不整（飛邊、毛邊等） 總數(shù)不得超過 5% 碎片 、松片 不得超過 3% 粘片、溶化、發(fā)霉 不得有 片面結(jié)晶析出 不得有 內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 性狀 白色片 維生素 B6 片成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 片重差異 應(yīng)符合規(guī)定 崩解時限 ≤ 12 分鐘 脆碎度 1% 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 維生素 B6 片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSQS00500 頁 數(shù) 43 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 項(xiàng)目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個 控制菌不得檢出 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6 取樣規(guī)定 外觀質(zhì)量檢查 車間質(zhì)管員在線監(jiān)控，廠部質(zhì)管員在包裝線抽樣及在成品倉抽樣檢查。 內(nèi)在質(zhì)量檢查 內(nèi)在質(zhì)量由質(zhì)管部實(shí)行在包裝線抽樣，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在取樣過程中，應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 維生素 B6 片 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSQS00500 頁 數(shù) 44 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 2 瓶，成品倉抽樣 2 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍、同時做 2 個樣。 ： 密封保存，防潮、防曬。 、使用說明書：產(chǎn)品合格證，封口證標(biāo)準(zhǔn)樣張附后。 適用范圍：鹽酸雷尼替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo) 準(zhǔn)： 8. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部 9. 批準(zhǔn)文號： *衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 507030 號 10. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 色澤 紅黃膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色 粘連、發(fā)霉、變形、異臭 不得有 砂眼、蟲眼、破裂、漏藥 不得有 內(nèi)容物結(jié)塊、霉變 不得有 內(nèi)在質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 鹽酸雷尼替丁膠囊成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 有關(guān)物質(zhì) 雜質(zhì)總量不得過 % 裝量差異 應(yīng)符合規(guī)定 崩解時限 ≤ 20 分鐘 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 鹽酸雷尼替丁膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00600 頁 數(shù) 43 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 項(xiàng)目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不 得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個 控制菌不得檢出 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 12. 4 空心膠囊： GB1373192《藥用明膠硬膠囊》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 紙箱：廠內(nèi)控紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣應(yīng)至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 衛(wèi)生學(xué)檢查 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 鹽酸雷尼替丁膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00600 頁 數(shù) 44 衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 15. 使用期： 2 年。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 41 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗(yàn)室、成品倉 目 的：制訂西咪替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé) 任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 507064 號 19. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民 共和國藥典》 2021 版二部。 色澤 紅黃膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色 粘連、發(fā)霉、變形、異臭 不得有 砂眼、蟲眼、破裂、漏藥 不得有 內(nèi)容物結(jié)塊、霉變 不得有 . 內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 西咪替丁膠囊成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 重量差異 應(yīng)符合規(guī)定 溶出度 Q≥ 80% 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 項(xiàng)目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個控制菌不得檢出 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 西咪替丁膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00700 頁 數(shù) 43 5 包裝品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。 藥用填充紙： YY0236 與 GB968784《藥用填充紙》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 21. 4 空心膠囊： GB1373192《藥用明膠硬膠囊》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 小盒、中盒：廠內(nèi)控小盒、中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣應(yīng)至少抽檢 20 瓶（小盒）及已包裝好兩 件，在成品倉抽樣應(yīng)不少于三件。 質(zhì)檢員在包裝線抽樣 20 瓶，成品倉抽樣 20 瓶，如不合格，應(yīng)重新抽樣，數(shù)量加倍。 衛(wèi)生學(xué)檢查 衛(wèi)生學(xué)檢查由質(zhì)管部在包裝線抽樣檢查，定期在成品倉抽樣檢查。 質(zhì)檢員在取樣過程、應(yīng)按照《取樣操作規(guī)程》執(zhí)行。 23. 使用期： 2 年。 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 編 碼 TSZL00800 頁 數(shù) 41 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、供應(yīng)部、檢驗(yàn)室、成品倉 目 的：制訂諾氟沙星膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé) 任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間及成品倉執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 1996）第 507063 號 27. 處方： 來源：本廠 依據(jù)：《中華人民共和國藥典》 2021 版二部。 色澤 藍(lán)白膠囊，顏色均勻一致，無褪色、無變色 粘連、發(fā)霉、變形、異臭 不得有 砂眼、蟲眼、破裂、漏藥 不得有 內(nèi)容物結(jié)塊、霉變 不得有 . 內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 性狀 膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末 諾氟沙星膠囊成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 鑒別 應(yīng)符合規(guī)定 重量差異 應(yīng)符合規(guī)定 溶出度 Q≥ 80% 含量測定 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測定方法 * * * * 制 藥 廠 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理 文件名稱 諾氟沙星膠囊 編 碼 TSZL00800 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 頁 數(shù) 43 項(xiàng)目 衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 測定 方法 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)不得過 1000 個 霉菌、酵 母菌數(shù)不得過 100個 控制菌不得檢出 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 29. 包裝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥品包裝用鋁箔： GB