【正文】 audit)是否在客戶現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行將依據(jù)下列評(píng)估準(zhǔn)則：,8,第八頁(yè)，共五十六頁(yè)。 換證(repeat audit)稽核時(shí)間 當(dāng)管理系統(tǒng)或客戶有重大變更時(shí)，可能需要有第一階段稽核(stage one audit)。,2008/09/01,矯正措施結(jié)案,換證稽核,發(fā)證日期,證書(shū)到期(三年),初次驗(yàn)證最後一天,2008/11/01,2011/11/01,矯正措施結(jié)案,Impact,年審稽核,9,第九頁(yè)，共五十六頁(yè)。,ISO 標(biāo)準(zhǔn)修訂流程 http://www.iso.org/iso/standards_development/processes_and_procedures/stages_description/stages_table.htm,ISO9001目前的狀態(tài),11,第十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,衝擊與利益(impacts and benefits),本次修訂(ISO 9001:2008)著重於高利益(high benefit) 與低衝擊(low impact)的部份。,13,第十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。,利益的分類(lèi)準(zhǔn)則,15,第十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。,ISO9001修訂之主要輸入來(lái)源,ISO/TC 176 官方解釋 ISO 9001:2000 支援文件 歷次的正式審查結(jié)果 使用者意見(jiàn)調(diào)查 ISO14001:2004 ISO Guide 72:2001 管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)修訂及開(kāi)發(fā)指導(dǎo)綱要,17,第十七頁(yè)，共五十六頁(yè)。,使用者意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果,ISO9001是否符合你的需求 ?,是否喜歡過(guò)程導(dǎo)向 ?,19,第十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。,差異分析 – 一般說(shuō)明,為了幫助學(xué)員比較ISO9001新舊版的差異，本次簡(jiǎn)報(bào)內(nèi)容刻意將ISO9001:2000的內(nèi)容保留，並以下列方式呈現(xiàn)： 刪除線：表示原ISO9001:2000的內(nèi)容已被刪除， 粗體斜體字並加底線：表示ISO9001:2008新增的內(nèi)容。,21,第二十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。 備註 1：在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，〝產(chǎn)品〞一詞僅適用於顧客或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所期望，或所要求之產(chǎn)品。 (or the product realization processes. This applies to any intended output resulting from product realization processes, including purchasing.) 備註 2：法令及法規(guī)的要求可以被視為法律要求。,2 引用標(biāo)準(zhǔn),下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)之條款。無(wú)論如何，鼓勵(lì)以本標(biāo)準(zhǔn)為協(xié)議基礎(chǔ)之團(tuán)體，調(diào)查應(yīng)用下列所述引用文件之最新版本的可能性。ISO 與IEC 之會(huì)員維持最新有效標(biāo)準(zhǔn)之登錄。,23,第二十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。 以下在本版次ISO 9001所用以描述供應(yīng)鏈之名詞，已經(jīng)加以變更，以反映目前所使用之字?。?供應(yīng)者 ? 組織 ? 顧客 名詞“組織”取代ISO 9001:1994所使用之名詞“供應(yīng)者”，且參照至應(yīng)用此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的單位。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之全部本文，無(wú)論何處所出現(xiàn)之名詞“產(chǎn)品”，其也可表示“服務(wù)”之意。,4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求,組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求， 建立、文件化、實(shí)施及維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)， 並持續(xù)改進(jìn)其有效性。 此等過(guò)程應(yīng)由組織依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求予以管理。,4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求,當(dāng)組織決定委託外包會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何過(guò)程時(shí)，組織應(yīng)確保此等過(guò)程納入管制。 備註 1：上述關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程， 須包括管理作業(yè)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)、分析及改善(analysis and improvement)等之過(guò)程。 NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organization’s quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.,Impact,26,第二十六頁(yè)，共五十六頁(yè)。 (NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as: a) the potential impact of the outsourced process on the organization’s capability to provide product that conforms to requirements。 c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4. Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.),Impact,27,第二十七頁(yè)，共五十六頁(yè)。 備註1： 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)之〝文件化程序〞一詞， 係指此程序之建立、文件 化、實(shí)施及維持。 (A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.),28,第二十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。品質(zhì)紀(jì)錄是文件之一種特殊型態(tài)， 應(yīng)依照第4.2.4 節(jié)所定的要求予以管制。,29,第二十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。紀(jì)錄應(yīng)保持易於閱讀、容易識(shí)別及檢索。,30,第三十頁(yè)，共五十六頁(yè)。 備考：管理代表之責(zé)任，可包括與外部團(tuán)體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù)之聯(lián)繫。,6.2 人力資源 6.2.1 概述,應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)， 使執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)品要求符合性(conformity to product requirements) 之工作人員能勝任其工作。,6.2.2 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練,組織應(yīng) (a) 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)品要求符合性(conformity to product requirements)工作人員的必需之能力， (b) 適用時(shí)(where applicable)提供訓(xùn)練或採(cǎi)行其他措施以滿足這些需求 達(dá)成必要的能力(achieve the necessary competence)， (c) 評(píng)估所採(cǎi)措施之有效