【正文】 C. 十個工作日 D. 二十個工作日 E. 三十個工作日 根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)視員的是 〕A. 級人民藥品監(jiān)視理部門B. 級以上人民藥品監(jiān)視理部門C. 級人民藥品監(jiān)視理部門D. 級人民藥品監(jiān)視理部門E. 藥品監(jiān)視理部門根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的及有關(guān)資料可以予以查封、扣押的部門是 〕▲A. 級人民藥品監(jiān)視理部門B. 級以上人民藥品監(jiān)視理部門C. 級人民藥品監(jiān)視理部門D. 級人民藥品監(jiān)視理部門根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?對不能保證平安、有效的醫(yī)療器械〕▲A. 由級人民藥品監(jiān)視理部門撤銷其注冊證書B. 由級以上人民藥品監(jiān)視理部門C. 級人民藥品監(jiān)視理部門撤銷其注冊證書D. 由級以上人民藥品監(jiān)視理部門撤銷其注冊證書E. 由藥品監(jiān)視理部門撤銷其注冊證書根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?醫(yī)療器械廣告的審批部門是〕▲A. 級人民藥品監(jiān)視理部門B. 級人民藥品監(jiān)視理部門C. 級人民藥品監(jiān)視理部門D. 級以上人民藥品監(jiān)視理部門E. 藥品監(jiān)視理部門四〕多項：〕根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?的適用范圍是在境內(nèi)從事哪些工作的或個人〕A. 醫(yī)療器械的研制B. 醫(yī)療器械的消費C. 醫(yī)療器械的經(jīng)營D. 醫(yī)療器械的使用E. 醫(yī)療器械的監(jiān)視理?醫(yī)療器械監(jiān)視理?所稱醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的〕A. 儀器、設(shè)備 B. 器具C. 材料或者其他物品 D. 包括所需要的軟件E. 所有診斷試劑 按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?人體使用醫(yī)療器械旨在到達(dá)的預(yù)目的有〕A．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償C．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D．妊娠控制E．用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?規(guī)定對醫(yī)療器械實行分類理第三類醫(yī)療器械包括 〕、維持生命的醫(yī)療器械、有效性的醫(yī)療器械、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械E. 對人體具有潛在危險對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械創(chuàng)辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有 〕A. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境B. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員C. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)▲D. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)才能E. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的維修等售后效勞才能根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?醫(yī)療器械監(jiān)視員的職責(zé)有〕A. 對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械消費企業(yè)進(jìn)展監(jiān)視、檢查B. 對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展監(jiān)視、檢查C. 對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展監(jiān)視、檢查D. 必要時可以按照級以上藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料E. 必要時可以按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械〕A. 不得消費B. 不得銷售C. 不得使用D. 已經(jīng)消費或者進(jìn)口的由級以上地方人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)監(jiān)視處理E. 已經(jīng)消費或者進(jìn)口的由級以上地方人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)監(jiān)視處理根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)〕A. 以級人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)B. 以級人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)C. 以級人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)D. 以級以上人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)E. 以藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn) 根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?必須獲得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?才能經(jīng)營的是 〕A. 第一類醫(yī)療器械B. 第二類醫(yī)療器械C. 第三類醫(yī)療器械D. 第四類醫(yī)療器械E. 第五類醫(yī)療器械未獲得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的〕A. 由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責(zé)停頓經(jīng)營B. 沒收經(jīng)營的和所得D. 所得5000元以上的并處所得2倍以上5倍以下的罰款E. 沒有所得或者所得缺乏5000元的并處5000元以上2萬元以下的罰款 1經(jīng)營無注冊證書、無合格證明、過、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處分有〕A. 由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責(zé)停頓經(jīng)營B. 沒收經(jīng)營的和所得C. 沒有所得或者所得缺乏5000元的并處5000元以上2萬元以下的罰款D. 所得5000元以上的并處所得2倍以上5倍以下的罰款E. 情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?1從無?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的的行政處分有〕A. 由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責(zé)停頓經(jīng)營B. 沒收經(jīng)營的和所得C. 沒有所得或者所得缺乏5000元的并處5000元以上2萬元以下的罰款D. 所得5000元以上的并處所得2倍以上5倍以下的罰款E. 情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?三、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?食品藥品監(jiān)視理5〕一〕填空題：不限空每題三分錯一空均不給分。食品〕藥品監(jiān)視理部門對?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?申請人的申請進(jìn)展審查時應(yīng)當(dāng) 和 。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?工程的變更分為 變更和 變更。▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并或者跨原轄地遷移應(yīng)當(dāng)按規(guī)定 。根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?藥品監(jiān)視理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)視檢查可以采取 、 或者 的方式。不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的第二類醫(yī)療器械由▲ 制定。()申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的必須通過食品〕藥品監(jiān)視理部門的檢查驗收。() 食品〕藥品監(jiān)視理部門認(rèn)為?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?涉及公共利益的應(yīng)當(dāng)向社會并舉行聽證。()自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門作出準(zhǔn)予變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?容許事項的應(yīng)當(dāng)在?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?正本上記錄變更的內(nèi)容和時間。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的容許事項后應(yīng)當(dāng)依法向工商行政理部門企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。()自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門或者承受委托的設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?申請之日起30個工作日內(nèi)為其變更手續(xù)并申請人。()1?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?換證當(dāng)年監(jiān)視檢查和換證審查可一并進(jìn)展。()1?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。四、北京施行?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?暫行規(guī)定京藥監(jiān)發(fā)[2005]10〕一〕填空題：不限空每題三分錯一空均不給分。本規(guī)定自2005年5月1日起施行。根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?北京?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?編由“京〞加 6 位阿拉伯?dāng)?shù)字組成前 兩 位阿拉伯?dāng)?shù)字為各區(qū)代碼后 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字為所發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的順序。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的有效為年。二〕判斷題：(√) () 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的才能或者約定由第三方提供技術(shù)支持。()根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的企業(yè)必須通過北京藥品監(jiān)視理的檢查驗收。() 根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的應(yīng)當(dāng)立即向北京藥品監(jiān)