【總結(jié)】編號:時間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟頁碼:第170頁共170頁現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)條例匯總目錄1.醫(yī)療器械注冊管理辦法 22.關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見 133.關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 144.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知
2025-01-01 13:55
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
2024-10-30 22:00
【總結(jié)】 目錄《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號) 2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號) 14《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) 23《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號) 31《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號) 35國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)
2024-07-24 11:16
【總結(jié)】1醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)試題 部門:姓名:日期:得分:評分人: 一、選擇題(每題2分,共50分)。 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日公布,自()起施行。 A、...
2024-10-18 10:17
【總結(jié)】目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標準 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責 9 9以顧客為關(guān)注焦點 9質(zhì)量方針 9策劃 10、權(quán)限和溝通 10 106資源管理 11 11 11基礎(chǔ)設(shè)施 12工作環(huán)境 127產(chǎn)品實現(xiàn)
2024-07-26 19:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編 一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 1、需要獲得容許證照或者需要經(jīng)過認證而未獲得的 2、不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動的 3、銷售不符合法定要求的 ...
2024-11-16 23:54
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)考試試題 一、填空題(共20分,每空2分) 1、按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第...
2024-10-24 20:56
【總結(jié)】完美WORD格式填空題:1、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是2014年2月12日,國務(wù)院39次常務(wù)會議修訂通過,自2014?年6月1日起施行,是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令?,F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指《醫(yī)療器經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,該令自2014
2024-07-26 19:19
【總結(jié)】編號:時間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟頁碼:第40頁共40頁目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標準 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量管理體系 7 7 85管理職責 9 9以顧客為關(guān)注焦點 9質(zhì)量方針 9策劃 10、權(quán)限和溝通 10
2025-01-03 16:47
2024-10-03 21:21
【總結(jié)】談我國醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求【作者】作者王蘭明國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司,(北京100810)【摘要】摘要:在分析我國醫(yī)療器械風險管理標準和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中風險管理要求的基礎(chǔ)上,對在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進一步推進實施風險管理進行了討論?!娟P(guān)鍵詞】關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械;監(jiān)管法規(guī);風險管理DiscussionsontheRegulatory
2024-07-27 14:52
【總結(jié)】YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Me
2024-07-26 19:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證而未取得的2、不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動的3、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品依據(jù)與罰則:《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條:生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責,不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品?! ∫勒辗伞⑿姓ㄒ?guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品
2024-07-26 19:25
【總結(jié)】完美WORD格式醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章總則第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效、保障人體健康的生命安全,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理
2024-07-26 19:24