freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)條例匯總(編輯修改稿)

2025-01-19 13:55 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件; ?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:  采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”?! ∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明; ?。┽t(yī)療器械說明書:  第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章; ?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械):需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告?! ?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件?! ?zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第(二)項的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報告; ?。ò耍┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告:  由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告,應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明;  (九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書:  應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致; ?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明:  代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件,并負(fù)責(zé)與(食品)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系; ?。ㄊ唬┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件:  售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱,多層委托時,每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件?! ∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。  售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目)或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明; ?。ㄊ儆诒巨k法第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件;  (十三)所提交材料真實性的自我保證聲明:  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?! ∫陨细黜椢募鶓?yīng)當(dāng)有中文本。本附件第(二)項、第(四)項證明文件可以是復(fù)印件,但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;除本辦法另有規(guī)定外,本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件8:未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求  (一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; ?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:  采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”?! ∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;  (四)產(chǎn)品全性能檢測報告; ?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明; ?。┽t(yī)療器械說明書(可以不簽章); ?。ㄆ撸┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明:  代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件,并負(fù)責(zé)與(食品)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系; ?。ò耍┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件:  售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱,多層委托時,每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件?! ∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致?! ∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目)或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明; ?。ň牛┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明:  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?! ∫陨细黜椢募鶓?yīng)當(dāng)有中文本。本附件第(二)項證明文件可以是復(fù)印件,但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;除本辦法另有規(guī)定外,本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9:未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 ?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報告:  至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險分析報告:  按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧??! 。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:  采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明; ?。┊a(chǎn)品性能自測報告:  產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目?! 。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告:  需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告?! ?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件?! 。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料(具體提交方式見本辦法附件12); ?。ň牛┽t(yī)療器械說明書(應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章); ?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件:  應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告?! 。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明:  代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件,并負(fù)責(zé)與(食品)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系; ?。ㄊ┰谥袊付ㄊ酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件:  售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱,多層委托時,每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件?! ∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。  售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目)或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明; ?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明:  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?! ∫陨细黜椢募鶓?yīng)當(dāng)有中文本。本附件第(二)項證明文件可以是復(fù)印件,但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;除本辦法另有規(guī)定外,本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件10:醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求  一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求:  1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);  2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械);  3.新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);  4.生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械);  5.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);  6.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;  7.所提交材料真實性的自我保證聲明:  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明?! 《a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變,產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求:  1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);  2.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);  3.醫(yī)療器械說明書;  4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;  5.所提交材料真實性的自我保證聲明:  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明?! ∪?、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求:  1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);  2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械);  3.新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械);  4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件;  5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明(適用于境外醫(yī)療器械);  6.所提交材料真實性的自我保證聲明:  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明?! ∷摹⒕惩忉t(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求:  1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);  2.生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明;  3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書;  4.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;  5.變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;  6.所提交材料真實性的自我保證聲明:  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?! ∥?、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請材料要求:  1.醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);  2.生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明;  3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書;  4.生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾;  5.變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;  6.變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書;  7.所提交材料真實性的自我保證聲明:  應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件11:補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求  (一)補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明;  (二)申報者的資格證明文件; ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件; ?。ㄋ模┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明:  應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊證書的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見(國食藥監(jiān)械[2006]284號)2006年6月26日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):  近日,國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題的請示,現(xiàn)就相關(guān)問題解釋如下:  一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條,“醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程?!痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械(首次)注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊?! 「鶕?jù)上述原則,屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的,應(yīng)根據(jù)附件附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件等,所提交文件應(yīng)能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的,應(yīng)針對性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如,如果變更重新注冊時,原來的臨床適用范圍發(fā)生變化,而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗證的,則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料,對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證?!  夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形,但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準(zhǔn)。該條針對行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形,不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目,審查部門除核對以上三種情形外,最根本的,是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評價。經(jīng)過評價認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準(zhǔn)入要求的,應(yīng)予以重新注冊;否則將不予重新注冊?! ≈匦伦圆⒎牵ㄊ状危┳缘难永m(xù),不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評價,確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進(jìn)行審查時,同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用。  二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序,本章沒有規(guī)定的,適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”,應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系?! ∪?,第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于(首次)注冊申請材料的要求,對于重新注冊而言,除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件附件5或者附件7”執(zhí)行外,重新注冊的申請材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求?! ≈匦伦缘膶徟绦?,除了包括審查部門對申請進(jìn)行審查外,還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中,審查部門對產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的,除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外,還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。                            國家食品藥品監(jiān)督管理局                            二○○六年六月二十六日關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)械[2008]409號)2008年7月23日 發(fā)布并實施各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),中國藥品生物制品檢定所,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
合同協(xié)議相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1