【正文】 需要生產企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知。生產企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。　　第二十六條　生產企業(yè)對補充材料通知內容有異議的，可以在規(guī)定的時限內向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定?！　〉诙藯l　作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規(guī)格?！　∫哉麢C注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置?！　∫哉麢C注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊?！　〉谌畻l?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。　　第三十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。第五章　醫(yī)療器械的重新注冊　　第三十三條　醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊?！　〉谌臈l　醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：　?。ㄒ唬┬吞?、規(guī)格；　?。ǘ┥a地址；　?。ㄈ┊a品標準；　?。ㄋ模┊a品性能結構及組成；　?。ㄎ澹┊a品適用范圍?！　〉谌鶙l　申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。　　第三十七條　有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：　　（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的；　　（二）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；　?。ㄈ┌凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的?！　〉谌艞l　申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。　　第四十條　原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?！　∽兏蟮尼t(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊?！　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谄哒隆”O(jiān)督管理　　第四十二條　負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定?！　〉谒氖龡l　設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書?！　〉谒氖臈l　省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告?！　〉谒氖鍡l　有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書?！　〉谒氖邨l　涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。　　第四十九條　違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。　　產品經注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書?！　〉谖迨l　注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品?！　〉谖迨臈l　按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定?！　〉谖迨鶙l　本辦法自公布之日起施行。附件 2: 境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求　?。ㄒ唬┚硟柔t(yī)療器械注冊申請表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；　?。ㄈ┻m用的產品標準及說明：　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。　　這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內醫(yī)療器械的，含義相同）；　　（四）產品全性能檢測報告；　?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；　?。┽t(yī)療器械說明書；　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；　?。ㄎ澹┻m用的產品標準及說明：　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件；　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；　?。ň牛┽t(yī)療器械說明書；　　（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；　　國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；　　（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：　　應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；　?。ㄋ模┻m用的產品標準及說明：　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。附件5：境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求　　（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：　　包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；　?。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書：　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。　　生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。┊a品質量跟蹤報告：　　由生產企業(yè)出具的產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明；　　（七）醫(yī)療器械說明書；　?。ò耍┊a品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；　　醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；　　國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；　?。ň牛儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾?！　。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；　?。ㄎ澹┻m用的產品標準；　　采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章?！　∩a企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告?！　?zhí)行本辦法第十五條的，生產企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　　（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件?！　∈酆蠓諜C構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；　　（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；　?。ㄎ澹┻m用的產品標準及說明：　　采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章?！　∩a企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；　?。┽t(yī)療器械說明書：　　第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ㄊ唬┰谥袊付ㄊ酆蠓諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件?！　∈酆蠓諜C構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；　?。ㄊ儆诒巨k法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；　?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：　　應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ò耍┰谥袊付ㄊ酆蠓諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。　　售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；　　（九）所提交材料真實性的自我保證聲明：　　應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧Ｉa企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告?！　。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；　　（九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；　?。ㄊ┊a品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：　　應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產質量體系考核報告。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；　?。ㄊ┰谥袊付ㄊ酆蠓諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：　　售后服務委托書應當