國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好20xx年度藥品電子監(jiān)管工作的通知范文-在線瀏覽
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼［參見《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕489號）］，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行據(jù)采集和報送。請各省（區(qū)、市）局于2012年7月20日前將地方基本藥物增補(bǔ)品種目錄及其生產(chǎn)企業(yè)信息（含企業(yè)名稱、是否入網(wǎng)、是否已實(shí)施情況）文本版及電子版報國家局信息辦。在境內(nèi)分包裝的進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年2月28日前在各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；在境外包裝的進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2013年2月28日前在包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并于2013年12月31日前在其他各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。三、切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證電子監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量，在產(chǎn)品出廠時應(yīng)當(dāng)掃描全部電子監(jiān)管碼并上傳。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對已納入電子監(jiān)管的品種未設(shè)中包裝的應(yīng)增加中包裝并賦電子監(jiān)管碼，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)主動對其他藥品品種實(shí)施電子監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到見碼必掃，對所有賦碼藥品無論其中標(biāo)與否，均須按照藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷，并及時上傳數(shù)據(jù)。五、積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品電子監(jiān)管《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品（疫苗）電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》（衛(wèi)辦綜函[2012]434號）已印發(fā)，請配合各地衛(wèi)生廳（局）做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作。國家局將適時開展督查。請各?。▍^(qū)、市）局盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。二、培訓(xùn)地點(diǎn)省發(fā)改委培訓(xùn)中心。三、參加人員（一）各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和企業(yè)較集中的縣市、區(qū)局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管的工作人員各1人,省局相關(guān)處室和相關(guān)直屬事業(yè)單位各1人；（二）相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)各派1名負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員參訓(xùn)。各市州局?jǐn)?shù)字證書持有人或使用人參加；26日上午報到，下午培訓(xùn)。生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班，建議參訓(xùn)企業(yè)：我省增補(bǔ)的177個基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)；其他省份增補(bǔ)品種中標(biāo)企業(yè) ；含麻復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)；在平時操作過程中有技術(shù)難題的企業(yè)；12月26日至12月27日。第三期：經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。27日下午報到，28日全天培訓(xùn)。企業(yè)人員交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理（住宿650元，不住宿 450元）。各市（縣、區(qū)）局參訓(xùn)人員及轄區(qū)企業(yè)參訓(xùn)名單由各市局于12月22日前統(tǒng)一上報省局。二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號國家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號）為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗(yàn)計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進(jìn)行了全國評價抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國共有180個藥品批準(zhǔn)文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次
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