執(zhí)業(yè)藥師考試考完后,考生該如何檢查-在線瀏覽
2024-11-09 22:04本頁面
【正文】 審。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。ｄ、成立內(nèi)審小組。ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標準。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。5．新《藥品管理法》何時實施?《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? 2008年1月1日7．有關假藥、劣藥的定義。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。事故責任者和群眾沒有受到教育不放過。11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。(2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。(4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。(6)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。(8)負責質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。(10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。(12)其他與質(zhì)量管理相關的工作。依照業(yè)務部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程? 三：GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問28．進貨的原則是什么? 按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 29．進貨程序是什么? 30．有多少供應商?如何審其資質(zhì)? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審? 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。編制采購計劃有業(yè)務部和質(zhì)管部的人參加。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書要明確：（藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求，藥品附產(chǎn)品合格證，藥品包裝符合有關規(guī)定和貨位運輸要求，購進進口藥品應提供符合規(guī)定的證書和文件），協(xié)議書明確有效期。37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么? 38．如何理解進貨質(zhì)量評審? 39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨? 未有規(guī)定40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?四：GSP檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨? 42．如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 無此情況 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問： 44．驗收程序是什么?45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件 48．銷后退回藥品如何驗?49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。非處 方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底
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