執(zhí)業(yè)藥師考試考完后,考生該如何檢查-文庫吧
2025-10-26 22:04 本頁面
【正文】 具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關評審記錄由質管部保存。5．新《藥品管理法》何時實施?《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行?！度珖嗣翊泶髸瘴瘑T會關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于 2015年4月24日通過，自公布之日起施行。6．企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行? 2008年1月1日7．有關假藥、劣藥的定義。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。10．質量事故三不放過原則是什么?事故原因不清不放過。事故責任者和群眾沒有受到教育不放過。沒有防范措施不放過。11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。12．質量管理部的職能，下設部門有哪些? 崗位職責：(1)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(2)在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，對藥品質量行使質量否決權。(3)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。(4)負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。(5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。(6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。(7)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。(8)負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。(9)收集和分析藥品質量信息。(10)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。(11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。(12)其他與質量管理相關的工作。13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 根據(jù)企業(yè)實際情況回答 14．獎懲制度是否有?根據(jù)企業(yè)實際情況回答，回答有最好 GSP檢查員對人事部辦公室負責人現(xiàn)場提問15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的? 20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調動有無手續(xù)?23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?二：GSP檢查員對財務部負責人現(xiàn)場提問24．有無財務制度? 認真執(zhí)行公司的質量管理制度，未經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應拒絕付款。應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25．依據(jù)什么給供貨商結賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質量管理部之間有何銜接? 27．談一談結賬的過程? 三：GSP檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問28．進貨的原則是什么? 按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一 29．進貨程序是什么? 30．有多少供
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