【正文】 處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定要點(diǎn)（1）非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍　　（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色　?。?）專有標(biāo)識的印制第十四節(jié) 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定細(xì)目要點(diǎn)（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件　?。?）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任　　（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責(zé)任　?。?）處方藥、非處方藥的擺放要求　　（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式細(xì)目要點(diǎn)（1）普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售　　（2）禁止性的規(guī)定　?。?）乙類非處方藥的擺放、采購　?。?）銷售乙類非處方藥的人員資格第十五節(jié) 處方管理辦法（1）適用范圍及處方界定　　（2）處方開具與調(diào)劑的原則（1）處方標(biāo)準(zhǔn)　?。?）處方書寫規(guī)則　?。?）藥品劑量與數(shù)量書寫要求（1）處方權(quán)的取得　　（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制　?。?）開具處方時使用藥品名稱的要求　?。?）處方有效期　?。?）處方一般用量　　（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量　　（6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程　?。?）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理　?。?）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定　?。?）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定（1）處方點(diǎn)評制度　　（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定　?。?）處方保存期限及銷毀程序　?。?）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰　?。?）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰　　（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰　?。?）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰第十六節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（1）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度及管理部門（1）報(bào)告要求（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及要求（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定（1）藥品不良反應(yīng)的評價(jià)（2）藥品不良反應(yīng)的控制應(yīng)予處罰的情形（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍第十七節(jié) 藥品注冊管理辦法適用范圍藥品注冊申請的分類和每類申請的界定藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求藥品批準(zhǔn)文號的格式第十八節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范性質(zhì)和適用范圍（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定（4）對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品（1）藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用（2）不合格物料的管理（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序第十九節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求（2）批的劃分原則（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求（2）批的劃分原則批的劃分原則第二十 節(jié) 藥品召回管理辦法（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級召回的情形、組織實(shí)施、效果評價(jià)召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理第二十一節(jié) 藥品經(jīng)營許可證管理辦法適用范圍《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項(xiàng)的變更（1）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形（2）《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理第二十二節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求（6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件（7）進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求（9）倉庫保管員收貨程序要求（10）藥品儲存要求（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)（12）出庫原則與管理制度（1）經(jīng)營活動要求（2）主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)要求（4）直接接觸藥品人員的健康要求（5）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備（6）藥品購進(jìn)和驗(yàn)收（7）陳列與儲存要求（8）銷售藥品及咨詢服務(wù)要求第二十三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)（4）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的管理（5）藥品倉庫的溫、濕度要求（6）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（7）首營藥品審核內(nèi)容（8）購貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款（9）購進(jìn)記錄（10）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容（11）驗(yàn)收記錄（12）退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收（13）藥品儲存堆垛要求（14）色標(biāo)、近效期藥品的管理（15）退貨及不合格藥品的管理（16）銷售記錄、內(nèi)容及保存期限（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容　?。?）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)　?。?）購進(jìn)藥品要求　?。?）藥品陳列要求　?。?）藥品零售服務(wù)要求　　（6）中藥飲片零售要求　?。?）明示服務(wù)公約第二十四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責(zé)任（2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容（3）藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求、儲存藥品的監(jiān)督管理（1）購進(jìn)、儲存藥品的要求 （2）不得從事的行為第二十五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定細(xì)目互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理要點(diǎn)（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式　?。?）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注　?。?）向個人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件　　（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定　?。?）無證交易的處罰第二十六節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定藥事管理委員會的組成及職責(zé)（1）藥學(xué)管理工作模式　?。?）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)　?。?）工作記錄和檢驗(yàn)記錄（1）藥物臨床應(yīng)用的原則　?。?）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍　?。?）不良反應(yīng)和藥物濫用的報(bào)告規(guī)定（1）藥品采購的規(guī)定　?。?）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容第二十七節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式（1）批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請（2）撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰第二十八節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理第二十九節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項(xiàng)目內(nèi)容（2）許可證變更事項(xiàng)分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理中藥制劑委托配制的資質(zhì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰第三十節(jié) 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準(zhǔn)部門（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制（4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述（1）藥品說明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（3）運(yùn)輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定（5）有效期表述形式（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注（2）注冊商標(biāo)的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標(biāo)識第三十一節(jié) 化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則細(xì)目說明書主要內(nèi)容書寫要求要點(diǎn)藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求第三十二節(jié) 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則細(xì)目說明書主要內(nèi)容書寫要求要點(diǎn)藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求第三十三節(jié) 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法細(xì)目定點(diǎn)零售藥店的管理要點(diǎn)（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定　?。?）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則　?。?）外配處方管理第三十四節(jié) 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法細(xì)目基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理要點(diǎn)（1）確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則　　（2）納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的條件　?。?）不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍　　（4）《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類　?。?）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則第三十五節(jié) 中華人民共和國廣告法細(xì)目要點(diǎn)（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容　　（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容　　（3）藥品廣告內(nèi)容的要求　?。?）禁止發(fā)布廣告的藥品細(xì)目要點(diǎn)對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定細(xì)目 要點(diǎn)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任第三十六節(jié) 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)細(xì)目審查和發(fā)布管理要點(diǎn)（1）不得發(fā)布廣告的藥品　?。?）藥品廣告內(nèi)容的要求　　（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求第三十七節(jié) 藥品廣告審查辦法細(xì)目要點(diǎn)（1）藥品廣告的界定　?。?）申請人的資格　　（3）應(yīng)提交的資料　　（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求細(xì)目要點(diǎn)（1）審查依據(jù)　?。?）受理、審查、備案的程序與時限　?。?）不予受理的情形　?。?）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理　?。?）對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求細(xì)目要點(diǎn)（1）有效期和格式　　（2）注銷的情形（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)　?。?）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)　?。?）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) 細(xì)目、監(jiān)督管理部門的職責(zé)要點(diǎn)（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)　　（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)　　（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)細(xì)目要點(diǎn)（1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰　?。?）對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施　　（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施　?。?）對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理　?。?）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰　　（6）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰第三十八節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法細(xì)目互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定要點(diǎn)（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類　?。?）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門　?。?）資格證書的有效期及標(biāo)注　　（4）網(wǎng)站登載藥品信息的要求，不得發(fā)布的產(chǎn)品信息　?。?）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定第三十九節(jié) 中華人民共和國價(jià)格法細(xì)目要點(diǎn)市場調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)的界定細(xì)目要點(diǎn)（1）經(jīng)營者定價(jià)原則　?。?）經(jīng)營者明碼標(biāo)價(jià)的義務(wù)　?。?）經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為第四十節(jié) 中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法細(xì)目1. 消費(fèi)者的權(quán)利2. 經(jīng)營者的義務(wù)要點(diǎn)（1） 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利（2） 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)第四十一節(jié) 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法細(xì)目不正當(dāng)競爭行為要點(diǎn)欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。第四十二節(jié) 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 細(xì)目 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 要點(diǎn)（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定　?。?）以行賄、受賄論處的行為第三單元 藥學(xué)職業(yè)道德第一節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范細(xì)目要點(diǎn)（1）職業(yè)道德的特征　?。?）藥學(xué)職業(yè)道德的作用細(xì)目、規(guī)范和范疇要點(diǎn)（1）藥學(xué)職業(yè)道