藥代動(dòng)力學(xué)研究-在線瀏覽
2024-10-31 02:15本頁面
【正文】 、來源、純度、保存條件及配制方法。,第六頁，共三十頁。常用(ch225。nɡ)動(dòng)物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬和猴等。,①首選動(dòng)物：盡可能與藥效學(xué)和毒理學(xué)研究一致。 hǎo)從同一動(dòng)物屢次采樣。其他類型的藥物，可選用一種動(dòng)物〔首選非嚙齒類動(dòng)物，如犬或猴等〕。,第八頁，共三十頁。shǎo)三個(gè)劑量組，其高劑量最好接近最大耐受劑量，中、小劑量根據(jù)動(dòng)物有效劑量的上下限范圍選取。,第九頁，共三十頁。)樣本的藥物測定方法 生物(shēngw249。)學(xué)方法。,第十頁，共三十頁。tǐ)研究工程,血藥濃度時(shí)間曲線〔藥時(shí)曲線〕 〔1〕受試動(dòng)物數(shù)： 采用成年健康動(dòng)物。 盡量在清醒(qīngxǐng)狀態(tài)下進(jìn)行。 口服給藥一般給藥前12小時(shí)撤食。,藥時(shí)曲線的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)有不少于5 個(gè)數(shù)據(jù)為限計(jì)算所需動(dòng)物數(shù)。 多只動(dòng)物合并樣本應(yīng)相應(yīng)(xiāngyīng)增加動(dòng)物數(shù)，以減少個(gè)體差異對試驗(yàn)結(jié)果的影響。,受試動(dòng)物采用雌雄各半，如發(fā)現(xiàn)藥動(dòng)學(xué)存在明顯的性別差異，應(yīng)增加動(dòng)物數(shù)以便(yǐbi224。對于單一性別用藥，可選擇與臨床用藥一致的性別。,〔2〕采樣點(diǎn)確實(shí)定： 給藥前采血作為空白樣品。nzhěng)的血藥濃度時(shí)間曲線， 應(yīng)包括藥物的吸收相、平衡相和消除相，采樣點(diǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)兼顧到這三個(gè)時(shí)相。,一般在吸收分布相至少需要2 個(gè)采樣點(diǎn)，平衡相至少需要3 個(gè)采樣點(diǎn)，消除相至少需要6 個(gè)點(diǎn)。jiān)至少應(yīng)持續(xù)到3~5 個(gè)半衰期，或持續(xù)到血藥濃度為Cmax 的1/101/20 。,在正式試驗(yàn)前，選擇23 只動(dòng)物(d242。)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，然后根據(jù)預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果，審核并修正原設(shè)計(jì)的采樣點(diǎn)。,第十六頁，共三十頁。 要提供(t237。,靜脈注射給藥，應(yīng)提供t1/2 〔消除半衰期〕
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