法莫替丁片藥代動(dòng)力學(xué)研究綜述doc-在線瀏覽
2024-08-25 06:01本頁面
【正文】 站。測定18名健康志愿者口服法莫替丁制劑后的經(jīng)時(shí)過程的血藥濃度，并計(jì)算血藥濃度時(shí)間曲線下面積(AUC0→1AUC0→∞)、生物利用度以及有關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，同時(shí)根據(jù)測定值A(chǔ)UC0→1AUC0→∞、C max和t max的統(tǒng)計(jì)處理結(jié)果進(jìn)行生物等效性評價(jià)。本研究采用高效液相色譜法，以青島國風(fēng)集團(tuán)金海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的法莫替丁片為參比，對山西津華藥業(yè)有限公司研制的法莫替丁進(jìn)行了研究。目前，國內(nèi)已有其注射劑、片劑和膠囊劑等上市。本品不良反應(yīng)低，少數(shù)患者可出現(xiàn)口干、頭暈、失眠、便秘、腹瀉、皮疹、面部潮紅，白細(xì)胞減少。法莫替丁是第三代組胺H2受體拮抗劑，能拮抗胃粘膜壁細(xì)胞的組胺H2受體，進(jìn)而抑制胃酸分泌。綜述法莫替丁片的藥代動(dòng)力學(xué)研究08藥劑一班 左艷敏 20080702031【摘要】采用隨機(jī)分組，以RPHPLC的法測定血漿藥物濃度比較山西津華藥業(yè)有限公司與青島國風(fēng)集團(tuán)金海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的法莫替丁片在人體內(nèi)生物利用度和生物等效性，及其在大鼠體內(nèi)的吸收動(dòng)力學(xué)研究，充實(shí)完善法莫替丁體內(nèi)過程的研究?！娟P(guān)鍵詞】法莫替丁；生物利用度；生物等效性；吸收動(dòng)力學(xué)；HPLC前 言法莫替丁是繼西咪替丁和雷尼替丁之后出現(xiàn)的第三代組胺H2受體拮抗劑，對胃酸分泌有明顯的抑制作用。臨床上用于治療消化性潰瘍ZolingerE11ison綜合征。偶有輕度轉(zhuǎn)氨酶增高等。有關(guān)法莫替丁片的生物利用度及其生物等效性評價(jià)亦有文獻(xiàn)報(bào)道【15】。采用自身交叉試驗(yàn)方法。腸吸收動(dòng)力學(xué)的研究是采用大鼠分離、在體腸吸收方法，對法莫替丁的吸收部位和吸收動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究，以期了解該藥在各腸段的吸收特征。TGL16G高速臺式離心機(jī)，超聲波發(fā)生器。試劑：乙腈色譜純。標(biāo)準(zhǔn)溶液(2 000ng／ml)：精密稱取法莫替丁適量，加甲醇溶解并稀釋成2 000ng／ml，搖勻，置冰箱中冷藏備用。參比制劑：法莫替丁片(每片含法莫替丁20 mg)，青島國風(fēng)集團(tuán)金海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，記作R。1．2血漿中法莫替丁HPLC測定法1．2．1色譜條件 色譜柱：KromailCl8色譜柱( mm250 mm，5μm)，流動(dòng)相： mol／L醋酸銨(pH )—乙腈(90：10)，流速： ml／min，檢測波長：266nm，檢測器靈敏度： AU／V，進(jìn)樣量：20μL 。渦旋10 min。1．2．3色譜行為按上述方法分離測定血漿所得色譜圖表明，空白樣品中內(nèi)源性物質(zhì)不干擾，通過與空白樣品添加標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖比較， min色譜峰為法莫替丁色譜峰。分別加入上述法莫替丁標(biāo)準(zhǔn)溶液，、320．0、 ，按“1．2．2”項(xiàng)下方法處理后，經(jīng)HPLC測定，以法莫替丁峰面積為縱坐標(biāo)，法莫替丁濃度C(ng/ml)為橫坐標(biāo)，按加權(quán)最小二乘法[6]進(jìn)行回歸，得血漿標(biāo)準(zhǔn)曲線為：Y=+ r=(權(quán)重1/c2107)，～2 。)％、(177。)％，％、％、％ (n=5)。連續(xù)測定5 d，求得低、中、％、％％(n=5)
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