【正文】 的有資質(zhì)單位對其使用質(zhì)量、職業(yè)病危害因素進(jìn)行驗收，達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可投入臨床使用。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備日常使用管理，保證設(shè)備的良好維護(hù)，進(jìn)行定期檢測和自查。第二十六條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本細(xì)則規(guī)定辦理配置審批。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實行市場調(diào)節(jié)價。第二十九條 市衛(wèi)生局對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用、上崗人員取得資質(zhì)情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設(shè)備操作規(guī)范情況、應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審。第三十條 衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對以下情況進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法：擅自購置、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況通過媒體公布。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，責(zé)令其停業(yè)整頓；價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。第三十一條 各級價格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費(fèi)價格進(jìn)行監(jiān)督檢查。對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，不得安排資金。第三十四條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)用設(shè)備計量檢定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十五條 具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅，稅務(wù)部門按照相關(guān)規(guī)定收繳。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街70號）。第四十條 本細(xì)則自2006年10月1日起實施。七 附 件附件1： 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目（第一批）附件2： 新增設(shè)備申報材料 附件3： 更新設(shè)備申報材料附件4： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新購置、報廢設(shè)備備案表第二篇：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、發(fā)展和改革委、財政廳局:為進(jìn)一步加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理,制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(見附件),現(xiàn)印發(fā)各地,請遵照執(zhí)行。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。第二章 配置規(guī)劃第九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據(jù)我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級審批。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。主要內(nèi)容包括:申請機(jī)構(gòu)基本情況。相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。主要內(nèi)容包括:申請配置的主要理由。在臨床、科研中的作用。人員取得崗位資質(zhì)情況。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)備的更新理由、購置時間。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù)。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證。第十八條 對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價辦法,指導(dǎo)地方的作價行為。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實行市場調(diào)節(jié)。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報批評,并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。處理情況應(yīng)通過媒體公布。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第六章 附則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時廢止。第二條 大型醫(yī)用設(shè)備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。并頒發(fā)配置許可證。第四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)適合本市實際、符合設(shè)備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設(shè)備使用率。第六條 本細(xì)則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由管委會制定。市衛(wèi)生局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)的專家組成。配置數(shù)量嚴(yán)格按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的我市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的總量進(jìn)行控制。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十三條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關(guān)文件執(zhí)行。使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》。申請配置MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術(shù)量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設(shè)備。新增設(shè)備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠(yuǎn)郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中門、急診量、住院手術(shù)量最高機(jī)構(gòu)的申請。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應(yīng)用型三種機(jī)型；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇臨床實用型或臨床應(yīng)用型。一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再新增、更新任何五種乙類設(shè)備。第十五條 更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件：已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過使用壽命，或性能指標(biāo)明顯下降。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的設(shè)備到期報廢，不得更新。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進(jìn)行形式審查。審查時限為30個工作日。市