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正文內(nèi)容

北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)(0694)(編輯修改稿)

2024-10-20 23:10 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級(jí)管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng),并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。第六章 附則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。附件2:大型醫(yī)用設(shè)備管理品目(第一批)甲類(國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理)X線———正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)質(zhì)子治療系統(tǒng)其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備乙類(省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理)X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置(CT)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)(DSA)單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(SPECT)醫(yī)用電子直線加速器(LA)第三篇:大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法一、總則第一條 為加強(qiáng)本市大型醫(yī)用設(shè)備管理,合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2004】474號(hào))制定本細(xì)則。第二條 大型醫(yī)用設(shè)備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類,實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。,并頒發(fā)配置許可證。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由市衛(wèi)生局管理,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理并頒發(fā)配置許可證。第四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)適合本市實(shí)際、符合設(shè)備配置規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,提高設(shè)備使用率。第五條 設(shè)立北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置管理委員會(huì)(以下簡稱管委會(huì))、北京市大型醫(yī)用設(shè)備專家委員會(huì)(以下簡稱專委會(huì))。第六條 本細(xì)則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、配置規(guī)劃及管理機(jī)構(gòu)第七條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由管委會(huì)制定。第八條 管委會(huì)由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財(cái)政、勞動(dòng)和社會(huì)保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。市衛(wèi)生局設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常工作。第九條 專委會(huì)負(fù)責(zé)設(shè)備配置的技術(shù)評(píng)估(專家評(píng)審辦法另行制定)。專委會(huì)由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)的專家組成。三、配置審批第十條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數(shù)量嚴(yán)格按照衛(wèi)生部批準(zhǔn)的我市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的總量進(jìn)行控制。配置申請(qǐng)經(jīng)過專家論證后,報(bào)市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)審批。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十二條 市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報(bào)告,并通過北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。第十三條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備的新增、更新、報(bào)廢按衛(wèi)生部的相關(guān)文件執(zhí)行。第十四條 新增乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件:申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目。使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》。申請(qǐng)配置CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件;原則上平均年門急診量>150000人次或年住院手術(shù)量>900人次可提出配置申請(qǐng);原有同類設(shè)備每臺(tái)年檢查人次數(shù)≥13800人次,臨床病人(除體檢)的檢查陽性率??漆t(yī)院≥70%,綜合醫(yī)院≥50%,可申請(qǐng)新增設(shè)備。申請(qǐng)配置MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu),原則上應(yīng)配置和使用CT兩年以上;平均年門急診量>300000人次或年住院手術(shù)量>3000人次可提出配置申請(qǐng);原有同類設(shè)備每臺(tái)年檢查人次數(shù)≥7800人次,臨床病人(除體檢)的檢查陽性率??漆t(yī)院≥70%,綜合醫(yī)院≥50%,可申請(qǐng)新增設(shè)備。DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。新增設(shè)備的配置,在同等條件下將優(yōu)先滿足遠(yuǎn)郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中門、急診量、住院手術(shù)量最高機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)。全市公共衛(wèi)生體系建設(shè)項(xiàng)目、新建國際性醫(yī)療合作項(xiàng)目等新增、更新設(shè)備的配置條件另行制定。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置CT、MRI,可選裝臨床研究型、臨床實(shí)用型、臨床應(yīng)用型三種機(jī)型;二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇臨床實(shí)用型或臨床應(yīng)用型。配置大型醫(yī)用設(shè)備必須具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再新增、更新任何五種乙類設(shè)備。對(duì)已有的乙類設(shè)備如果連續(xù)兩年檢查陽性率<50%,將強(qiáng)制停止使用。第十五條 更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件:已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過使用壽命,或性能指標(biāo)明顯下降。原則上原有設(shè)備每臺(tái)年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍,CT:184013800之間;MRI:10407800之間,并且臨床病人(除體檢)的檢查陽性率??漆t(yī)院≥70%,綜合醫(yī)院≥50%,可更新設(shè)備。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的設(shè)備到期報(bào)廢,不得更新。第十六條 配置大型醫(yī)用設(shè)備程序:一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向北京市衛(wèi)生局提出申請(qǐng),醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)市衛(wèi)生局審核后報(bào)衛(wèi)生部審批。從正式申請(qǐng)受理之日起,市衛(wèi)生局審核時(shí)限為30個(gè)工作日;衛(wèi)生部審批時(shí)限為60個(gè)工作日。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向市衛(wèi)生局提出申請(qǐng),申請(qǐng)材料報(bào)市衛(wèi)生局審批。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向轄區(qū)(縣)衛(wèi)生局提出申請(qǐng),區(qū)縣衛(wèi)生局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。審查合格后,將申請(qǐng)材料和審查意見一并交市衛(wèi)生
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