【文章內(nèi)容簡介】 的大型醫(yī)用設備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限,對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質(zhì)情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經(jīng)辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備,并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第六章 附則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構,發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據(jù)本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。附件2:大型醫(yī)用設備管理品目(第一批)甲類(國務院衛(wèi)生行政部門管理)X線———正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)質(zhì)子治療系統(tǒng)其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備乙類(省級衛(wèi)生行政部門管理)X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(DSA)單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)醫(yī)用電子直線加速器(LA)第三篇：大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法一、總則第一條 為加強本市大型醫(yī)用設備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2004】474號）制定本細則。第二條 大型醫(yī)用設備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。第三條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規(guī)劃和配置證制度。，并頒發(fā)配置許可證。乙類大型醫(yī)用設備由市衛(wèi)生局管理，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理并頒發(fā)配置許可證。第四條 配置大型醫(yī)用設備應適合本市實際、符合設備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設備使用率。第五條 設立北京市大型醫(yī)用設備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設備專家委員會（以下簡稱專委會）。第六條 本細則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構。二、配置規(guī)劃及管理機構第七條 甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由管委會制定。第八條 管委會由衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質(zhì)量技術監(jiān)督等政府相關部門負責人組成。市衛(wèi)生局設辦公室負責日常工作。第九條 專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦法另行制定）。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設備專業(yè)的專家組成。三、配置審批第十條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。配置數(shù)量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的總量進行控制。配置申請經(jīng)過專家論證后，報市衛(wèi)生局領導審批。第十一條 醫(yī)療機構須獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。第十二條 市衛(wèi)生局每年向衛(wèi)生部報告，并通過北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。第十三條 甲類大型醫(yī)用設備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關文件執(zhí)行。第十四條 新增乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構必須具備衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學工程技術人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備上崗合格證》。申請配置CT的醫(yī)療機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件；原則上平均年門急診量＞150000人次或年住院手術量＞900人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數(shù)≥13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。申請配置MRI的醫(yī)療機構，原則上應配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數(shù)≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設備。DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。新增設備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機構中門、急診量、住院手術量最高機構的申請。全市公共衛(wèi)生體系建設項目、新建國際性醫(yī)療合作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定。三級醫(yī)療機構配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應用型三種機型；二級醫(yī)療機構選擇臨床實用型或臨床應用型。配置大型醫(yī)用設備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施。一級醫(yī)療機構不再新增、更新任何五種乙類設備。對已有的乙類設備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強制停止使用。第十五條 更新乙類大型醫(yī)用設備配置需符合以下條件：已取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降。原則上原有設備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍，CT：184013800之間；MRI：10407800之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可更新設備。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的設備到期報廢，不得更新。第十六條 配置大型醫(yī)用設備程序：一、甲類大型醫(yī)用設備的配置審批醫(yī)療機構直接向北京市衛(wèi)生局提出申請，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)市衛(wèi)生局審核后報衛(wèi)生部審批。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為30個工作日；衛(wèi)生部審批時限為60個工作日。二、乙類大型醫(yī)用設備的配置審批三級醫(yī)療機構直接向市衛(wèi)生局提出申請，申請材料報市衛(wèi)生局審批。二級醫(yī)療機構直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生