【正文】 （詳見撫州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”欄目）辦理。對(duì)認(rèn)證合格后的藥品零售企業(yè)，在撫州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向公眾公示10天。對(duì)許可及認(rèn)證合格，并經(jīng)公示無異議的藥品零售企業(yè)，市局分別制作《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并送達(dá)申請(qǐng)人。GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)費(fèi)1000元，審核費(fèi)：年銷售額5000萬元以上收取12000元；年銷售額1000萬元（含）以上收取10000元；年銷售額500萬元（含）至1000萬元收取7600元；年銷售額300萬元（含）至500萬元收取3500元；年銷售額100萬元（含）至300萬元收取2300元；年銷售額100萬元以下收取2000元；（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號(hào)）二、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新?lián)Q證的申請(qǐng)。審查不合格以及證書期滿但未重新申請(qǐng)換證的，將收回或撤銷原證書，并向社會(huì)予以公布。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備條件（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)可不作要求）；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請(qǐng)現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。（三）審批時(shí)限市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請(qǐng)后，對(duì)申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；申請(qǐng)單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收；市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。（五）籌建要求申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審）。（七）現(xiàn)場驗(yàn)收申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查與驗(yàn)收。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對(duì)現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請(qǐng)表》（附件5）中；對(duì)驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場提出存在的問題并要求整改。（八）審批發(fā)證現(xiàn)場驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)）文件規(guī)定。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。（一）變更需提供的材料擬辦理項(xiàng)目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請(qǐng)報(bào)告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項(xiàng)目申請(qǐng)審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復(fù)印件以及各項(xiàng)目所需其他的材料：變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報(bào)告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對(duì)退回）。變更經(jīng)營范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營范圍項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；變更經(jīng)營地址、倉庫地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請(qǐng)報(bào)告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告，同時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；辦理變更時(shí)，對(duì)新聘用人員應(yīng)提供市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。（二）變更辦理程序《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局藥品流通監(jiān)管科對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一