gsp內(nèi)審的討論與總結推薦閱讀-在線瀏覽
2024-10-13 15:56本頁面
【正文】 計劃，制訂GSP內(nèi)審實施方案，上報企業(yè)質量管理領導組織審核批準。： 可以采取現(xiàn)場會議評審的形式，查現(xiàn)場、查文件等。（單位）自查自糾情況，依照內(nèi)審實施方案，按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。審核時應深入調查調究，同受審核部門的有關人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的缺陷項目。：質量管理部門在匯總各評審小組現(xiàn)場評審內(nèi)容、內(nèi)審結論以及缺陷項目整改實施過程跟蹤情況等基礎上，要形成GSP內(nèi)審報告上報企業(yè)質量管理領導組織。企業(yè)GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、文件、報告等材料及相關資料每年度需整理歸檔，按相關要求至少保存5年。：內(nèi)審不合格；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結果；評審所采取的糾正措施的有效性。小結：所有的糾正預防措施都應明確定性具體內(nèi)容，誰負責執(zhí)行，完成的期限，誰負責跟蹤其完成情況，誰負責評估其有效性等。一、內(nèi)審目的：通過對公司質量管理體系的運行情況進行檢查與評審，保證質量管理過程的控制，滿足客戶對藥品質量的要求，保證藥品質量和服務質量。三、內(nèi)審范圍：對GSP質量管理體系涉及公司的所有部門進行檢查。五、審核的主要內(nèi)容有：質量管理組織機構及人員情況；各部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；藥品購進過程管理，包括藥品的購進、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；設施設備管理，包括營業(yè)場所，倉庫實施及儲運設備、計算機系統(tǒng)情況。七、內(nèi)審計劃時間：2017年11月，具體日程安排于內(nèi)審實施前通知各受審部門。（二）現(xiàn)場按照質量管理體系內(nèi)審表格內(nèi)容進行內(nèi)審并當時做好記錄。（四）各部門按照缺陷項目進行整改。（六）記錄歸檔。（二）審核人員應熟悉新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及各附錄。（四）各部門對檢查出的缺陷項目，要認真經(jīng)銷整改。貴州潤洲醫(yī)藥有限責任公司2017年3月15日第三篇：2013GSP內(nèi)審目錄2013GSP內(nèi)審目錄5關于2013GSP內(nèi)審培訓通知質量領導小組成員：根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度要求，每年對企業(yè)質量管理體系進行審核。以確保2013質量體系審核的具體操作按質量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)審領導小組組長劉玲在會上首先介紹了公司此次內(nèi)審工作的基本情況。為搞好這次內(nèi)審，企業(yè)按照相關法律法規(guī)及GSP要求，結合公司質量管理制度中有關規(guī)定，制訂了內(nèi)部審核項目和審核標準，對企業(yè)質量管理體系的運行情況以及經(jīng)營管理過程中的質量控制實施了全面的審核，并宣讀了審核報告和本次內(nèi)審的不合格項，提出了完成整改措施要求及期限。并且指出：公司自貫徹新版GSP運行以來，各部門的質量體系都能有效運行，公司員工質量意識進一步得到了提高，但是，在這次審核中，仍然發(fā)現(xiàn)了一些問題，希望相關部門應及時的將需要改進、改正的問題解決好，努力使公司的質量體系能持久良好運行，盡心盡力把好倉儲、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等質量關，努力使我公司的質量管理體系工作搞得更好。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：CHENXXXX，有效期為：XX年XX月XX日。（新開辦）南陽XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業(yè)場所面積XX平方米，經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負責人XX，質量負責人XX。我公司位于南陽市XX路，經(jīng)營面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。配備的設施設備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC50；空調XX臺：IFR71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR2080；溫濕度檢測儀XX個：HM22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調X臺，IFR71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。通過認真細致的自查，我們認為已達到GSP標準，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認證的申請。現(xiàn)將自查情況報告如下：一、質量管理與職責門店嚴格按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。法定代表人、企業(yè)負責人XX負責門店日常管理，是藥品質量的主要責任人。二、人員管理企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質量管理人員符合有關法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。企業(yè)負責人XX，?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。審方藥師XX，負責處方審核工作，指導合理用藥。驗收員XX，中藥學專業(yè)，熟悉藥品驗收流程。采購員XX，XX學歷，中藥學專業(yè)，熟悉中藥調劑流程。1從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學歷。1對于直接接觸藥品的有關人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和健康檢查。建立有完善的健康檔案。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓和考核
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