新版gsp關(guān)于庫房地址變更專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告改-在線瀏覽
2024-08-09 02:31本頁面
【正文】 （條款第04602條） 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房地區(qū)硬化或者綠化。（條款第04604條） 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（條款第04701條）庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1（條款第04703條）庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1（條款第04705條）庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。1（條款第04707條）庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。1（條款第04709條）庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。1（*條款第04801條）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。2（條款第04703條）冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。2（*04906）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。2（*05101）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。2*（05201）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。（*05304）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。3（05501）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。經(jīng)公司內(nèi)審小組對以上條款的檢查發(fā)現(xiàn)以下不合格項(xiàng)：1． 庫房對無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位；溫濕度監(jiān)測設(shè)備未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警等；個(gè)別儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案；計(jì)量器具（臺(tái)秤
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