【正文】 程等是否熟悉 是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員相關文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程等是否熟悉 提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責、工作流程等相關崗位有關制度和程序是否熟悉隨機抽取若干品種，相關人員描述各崗位工作流程以及出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備采購工作的人員學歷證書原件與檔案是否相符是□ 否□是□ 否□辦公室*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。查閱培訓資料，培訓內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是□ 否□辦公室*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓制度、培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和建立檔案情況 提問相關崗位培訓內(nèi)容掌握情況 是□ 否□是□ 否□辦公室*02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護的要求 查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護措施是□ 否□是□ 否□辦公室03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨立的部門 對照組織機構(gòu)圖檢查各部門實際工作情況是否與職責相符 對照企業(yè)崗位職責和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符 根據(jù)企業(yè)業(yè)務操作流程檢查各部門職責的實際履行情況是否與相符 以上檢查工作現(xiàn)場的相關文件及記錄是否與實際經(jīng)營相符 是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。，并定期跟蹤檢查。、確認生效及鎖定。、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)是否建立《文件管理操作規(guī)程》或相關管理規(guī)定 抽查12項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定 檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時修定體系文件提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部03301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應當分類存放，便于查閱。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致 查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 就修訂后內(nèi)容詢問崗位關鍵人員是否熟悉是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部03501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應當至少包括上述內(nèi)容抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關法規(guī)和企業(yè)實情通查制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 提問質(zhì)量管理部門人員應當知道企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括哪些內(nèi)容 關鍵崗位操作人員應清楚崗位管理制度具體內(nèi)容是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié) 抽查12項質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性 針對性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關要求是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權(quán)限操作電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設置 質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。抽查書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準確，字跡是否清晰可辨，不得出現(xiàn)有涂改、撕毀情況 更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部04201記錄及憑證應當至少保存5年。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存檢查特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進行了保存 抽查特殊管理藥品專管人員，詢問特殊管理藥品的記錄和憑證的保存時限是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。屬于校準或檢定范圍內(nèi)的設施設備是否全部檢查。：. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；. 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；. 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；. 對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。．在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。. 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。，進行空載及滿載驗證。．在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05401 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。．企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部05501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。，方可實施。，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關要求。驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。查閱企業(yè)設備使用記錄應與驗證結(jié)果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設置是否符合查閱冷庫和冷藏車驗證后應獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應用于指導冷藏藥品的存放查閱維修記錄時間和設備啟用時間，檢查設備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗證。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致檢查供應品種是否超出首營企業(yè)的經(jīng)營范圍，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營企業(yè)檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號是否不符。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定從企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中隨機調(diào)取供貨單位的供應品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，是否重新索取銷售員授權(quán)委托書是否存在銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì)材料內(nèi)容不符的情況是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部07101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*07502冷藏藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。是□ 否□質(zhì)量管理部07601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。（一）同一批