【正文】 政府指令 3 對(duì)新進(jìn)入制藥行業(yè)的企業(yè)而言，企業(yè)發(fā)展可以從通用名藥物開始 ,避開自行申請(qǐng)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的高成本 ,重點(diǎn)在于降低生產(chǎn)成本 ,擴(kuò)大銷售渠道 ,用低價(jià)格市場(chǎng)滲透策略 4 GMP標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)制藥企業(yè)的準(zhǔn)入條件 ,同時(shí)還受到 FDA,COS等各種國(guó)際認(rèn)證的限制 ?在 2020年之前，正式建立一個(gè)“北從阿拉斯加、南到阿根廷”的全球最大自由貿(mào)易區(qū) 美洲自由貿(mào)易區(qū) ，有 34個(gè)美洲國(guó)家（古巴除外） ?參與區(qū)域組織的國(guó)家都是相互承認(rèn)“認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)” ,中國(guó)產(chǎn)品如果獲得美國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證，可以同時(shí)進(jìn)入美洲其它 30多個(gè)國(guó)家 ?進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后，一些和美國(guó)達(dá)成互認(rèn)協(xié)議的歐洲國(guó)家也會(huì)同時(shí)打開大門 ?2020年 6月 30號(hào)起 , 沒有制藥企業(yè) GMP認(rèn)證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥品 . ?目前我國(guó)已經(jīng)得到 GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)只有企業(yè)總數(shù)的 15% ?按照制藥企業(yè) GMP認(rèn)證規(guī)范改造藥品生產(chǎn)線需要一定的資金投入 , 必然有一批中小型企業(yè)不能承擔(dān)而造成停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn) . ?認(rèn)證周期較長(zhǎng) ,企業(yè)必須提早 8個(gè)月 ~1年開始申請(qǐng) ,產(chǎn)品方能準(zhǔn)時(shí)投放市場(chǎng) GMP認(rèn)證 美洲自由貿(mào)易區(qū)認(rèn)證 ?目前我國(guó)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的水平較低，同時(shí) ,嚴(yán)重缺乏對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的了解和掌握 ?歐美是對(duì)醫(yī)藥原料管理最嚴(yán)格也是最大的市場(chǎng)，取得 COS證書、通過 FDA批準(zhǔn)或取得DMF登記號(hào)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥原料進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的必經(jīng)之路 5 產(chǎn)品生產(chǎn)的延續(xù)需要不斷地推出新品種 ,以滿足市場(chǎng)需要，而最快速的新產(chǎn)品推出方法就是生產(chǎn)仿制藥和通用名藥 舊品種淘汰 DOG Cash Cow ?? Ramp。 0 制藥企業(yè) 戰(zhàn)略研究 本報(bào)告不包括藥用精細(xì)化工和原料藥戰(zhàn)略 1 藥品分為處方藥和非處方藥 ,不同類型藥品的經(jīng)營(yíng)模式不同 ,進(jìn)入壁壘和行業(yè)利潤(rùn)率也不同 產(chǎn)品總價(jià)值 產(chǎn)品平均利潤(rùn)率 OTC藥品 專利處方藥 通用名處方藥 2002年全球藥物類型金額比例 ?通用名處方藥物的市場(chǎng)規(guī)模大 ,但金額和利潤(rùn)率小 ?據(jù)預(yù)測(cè) ,到２００８年，世界ＯＴＣ市場(chǎng)將增長(zhǎng)到７２５億美元。相當(dāng)于全球醫(yī)藥市場(chǎng)的 18％ ?價(jià)值和利潤(rùn)率最高的是專利處方藥 通用名處方藥30%O T C 藥品18% 專利處方藥52%資料來源 : 國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 。D:每隔 34年有一個(gè)新產(chǎn)品 新品通過穩(wěn)定的渠道銷售，在第一二年收回研發(fā)成本 之后，銷售進(jìn)入穩(wěn)定期，成為公司的“現(xiàn)金?！碑a(chǎn)品 數(shù)年之后，成為“瘦狗”產(chǎn)品，然后逐步退出市場(chǎng) 整個(gè)過程是一個(gè)完整的產(chǎn)品生命周期的管理流程 新產(chǎn)品加入 產(chǎn)品矩陣 6 生產(chǎn)的關(guān)鍵是通過技術(shù)進(jìn)步、完善管理來降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵在于價(jià)格 , 制藥企業(yè)可以通過中短期為國(guó)際公司作 OEM來提升技術(shù)水平 發(fā)明 創(chuàng)業(yè) 成長(zhǎng) 成熟 下降 潛在的 S曲線 價(jià)值 時(shí)間 研發(fā)能力 銷售能力 ?成本控制 ?快速反應(yīng) ?合作開發(fā) ?技術(shù)消化 ?…… 轉(zhuǎn)型能力 ?對(duì)仿制藥而言，由于處于產(chǎn)品的生命成熟期，價(jià)格成為主要的競(jìng)爭(zhēng)因素，要在產(chǎn)品價(jià)格不斷降低的情況下仍然保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，就必須不斷地進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高工藝技術(shù)水平，通過技術(shù)進(jìn)步、完善管理，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量來提升產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力 ?近兩年，良好的服務(wù)在現(xiàn)在的市場(chǎng)中顯得越來越重要，服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品信息的通達(dá)，供貨的承諾，對(duì)客戶提出問題的滿意答復(fù)以及外貿(mào)文件的編制等。 9 2001年 按主要產(chǎn)品分析： 主要品種 主營(yíng)業(yè)務(wù)收入 主營(yíng)業(yè)務(wù)成本 抗寄生蟲藥 138,124, 105,221, 抗腫瘤藥 235,480, 83,635, 心血管藥 80,587, 67,331, 抗感染藥 7 0,767, 75,884, 其他 [注 1] 133,530, 127,242, 抵銷 [注 2] 82,659, 81,906, 合計(jì) 575,832, 377,407, （一）募集資金使用情況說明 2000 年 7 月公司通過公開發(fā)行 A 股募集資金 45,979 萬元（扣除發(fā)行費(fèi)用后），截止 2001 年 12 月 1 日，已投入 37, 萬元，承諾投資項(xiàng)目與實(shí)際投資項(xiàng)目見下表： 序號(hào) 承諾投資項(xiàng)目 計(jì)劃投資 實(shí)際投資項(xiàng)目 總額 1 年產(chǎn) 5 噸富表甲氨基阿維菌素項(xiàng)目 10, 年產(chǎn) 5 噸富表甲氨基阿 維菌素項(xiàng)目 2 年產(chǎn) 1000 噸 D對(duì)羥基苯甘氨酸項(xiàng)目 7,172 年產(chǎn) 1000 噸 D對(duì)羥基 苯甘氨酸項(xiàng)目 3 年產(chǎn) 300kg 柔紅霉素技改工程 2, 年產(chǎn) 300kg 柔紅霉素技 改工程 4 年產(chǎn) 100kg 阿霉素技改工程 2, 年產(chǎn) 100kg 阿霉素技改 工程 5 引進(jìn)年產(chǎn) 600 萬支抗腫瘤制劑 3, 引進(jìn)年產(chǎn) 600 萬支抗腫 關(guān)鍵設(shè)備 瘤制劑關(guān)鍵設(shè)備 6 抗腫瘤制劑生產(chǎn)線配套工程技 2, 抗腫瘤制劑生產(chǎn)線配套 改項(xiàng)目 工程技改目 7 引進(jìn)抗腫瘤藥物關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 2, 引進(jìn)抗腫瘤藥物關(guān)鍵 生產(chǎn)設(shè)備 8 浙江省醫(yī)藥高新技術(shù)研究開發(fā)中心 4, 年產(chǎn) 1500kg 普伐他汀 9 中藥提取及制劑車間技改項(xiàng)目 2,958 和 5000kg 美伐他汀項(xiàng)目 1 0 固體制劑車間技改項(xiàng)目 2,995 固體制劑車間技改項(xiàng)目 1 1 補(bǔ)充流動(dòng)資金 3, 補(bǔ)充流動(dòng)資金 合計(jì) 45,979 合計(jì) 序號(hào) 承諾投資項(xiàng)目 累計(jì)投入 進(jìn)度 金額 1 年產(chǎn) 5 噸富表甲氨基阿維菌素項(xiàng)目 10, 95% 2 年產(chǎn) 1000 噸 D對(duì)羥基苯甘氨酸項(xiàng)目 6,534 100% 3 年產(chǎn) 300kg 柔紅霉素技改工程 2,642 100% 4 年產(chǎn) 100kg 阿霉素技改工程 1, 100% 5 引進(jìn)年產(chǎn) 600 萬支抗腫瘤制劑 關(guān)鍵設(shè)備 3, 100% 6 抗腫瘤制劑生產(chǎn)線配套工程技 2, 改項(xiàng)目 7 引進(jìn)抗腫瘤藥物關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備 2, 100% 8 浙江省醫(yī)藥高新技術(shù)研究開發(fā)中心 3, 48% 9 中藥提取及制劑車間技改項(xiàng)目 1 0 固體制劑車間技改項(xiàng)目 1, 58% 1 1 補(bǔ)充流動(dòng)資金 1, 合計(jì) 37, 尚未使用的募集資金余額為 8, 萬元，存于銀行。 0% 50% 100%抗寄生蟲藥心血管藥收入成本毛利率 11 十五期間我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展政策 ,為原料藥企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇 構(gòu)調(diào)整目標(biāo) 。 具有 我國(guó) 自 主 知識(shí) 產(chǎn) 權(quán) 的生物 工 程 藥物 開發(fā) 取得顯 著 成 果 ， 爭(zhēng) 取 有 10－ 15種新 的生物 工 程 藥物 投 放 市場(chǎng) ， 其中部分進(jìn) 入 國(guó) 際 市 場(chǎng) 。 爭(zhēng) 取 有 2－ 3個(gè) 中成藥 正 式 進(jìn) 入 國(guó) 際 藥品 市場(chǎng) ， 中成藥的 出 口在 全 部中藥 出 口 額 中 的 比 重 有 所 增 加 。 緩 、 控釋 等 新 制劑品 種 明顯 增 加 ， 其產(chǎn)量 所 占比 重 從 目 前 的 ％ 增 加 到 5％ 。 形 成一 批 具有 我國(guó) 自 主 知識(shí) 產(chǎn) 權(quán) 的醫(yī)療器械 新 產(chǎn)品 ； 醫(yī)學(xué)成 像 設(shè) 備 整 體 水 平 達(dá)到 國(guó) 際 20世 紀(jì) 90年 代 末 水 平 ； 產(chǎn)品結(jié) 構(gòu) 要和醫(yī)療 目 的的 調(diào)整 、醫(yī)療 模式 的 改 變 相 適 應(yīng) 。 12 術(shù) 結(jié) 構(gòu)調(diào)整目標(biāo) 。 研究 開發(fā) 投 入 達(dá)到 其 銷售額 的 5%以上 ， 中 小 型企 業(yè)的 研究 開發(fā) 資 金也 應(yīng) 有較大 幅 度 的增 加 。 轉(zhuǎn) 基 因 動(dòng)植 物生產(chǎn)藥物 開 始 實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 13 “ 十五 ” 發(fā)展 的重 點(diǎn) 領(lǐng)域 現(xiàn)代生物 技 術(shù) 。 在 生物 工 程技 術(shù) 方面 ， 我國(guó) 與 國(guó) 際 先 進(jìn) 水 平 的 差 距 較 小 。 預(yù) 計(jì) 在 未 來 五 年 內(nèi) 將 開發(fā) 10_15種 具有 我國(guó) 自 主 知識(shí) 產(chǎn) 權(quán) 的生物 工 程 藥物。 在 重 點(diǎn) 發(fā)展 生物 工 程 藥物的 同 時(shí) ， 積極 采 用 先 進(jìn) 適 用的生物 工 程技 術(shù) 對(duì)化學(xué)制藥、中 藥、生化制藥進(jìn)行 技 術(shù) 改 造 ， 促 進(jìn)產(chǎn)品 升 級(jí) ， 發(fā) 揮 后 發(fā) 優(yōu) 勢(shì) ， 實(shí) 現(xiàn) 跨 躍 式 發(fā)展 。 為 此 ， 在 今 后 五 年 內(nèi) ， 應(yīng) 重 點(diǎn) 做 好 ： （ 1） 充 分 利 用現(xiàn) 有 資 產(chǎn) 存 量， 嚴(yán) 格 控 制 新 建 制藥 企 業(yè)， 引 導(dǎo) 新 的生物 工 程 藥物品 種 向 現(xiàn) 有企 業(yè) 集 中。 鼓勵(lì) 國(guó) 有 經(jīng)濟(jì)增 加 在 現(xiàn)代生物 技 術(shù) 產(chǎn) 業(yè) 上 的 投 入 ， 以占 領(lǐng) 技 術(shù) 制高 點(diǎn) ， 擴(kuò) 大 控 制 力 。 引 導(dǎo) 企 業(yè) 早 期 介 入 生物 技 術(shù)應(yīng) 用 研究 。 （ 5） 重 點(diǎn) 利 用重組 DNA技 術(shù) 和原生質(zhì)體 融 合 技 術(shù) 構(gòu)建 新 菌 種 或 改 造 抗生素、 維 生素、 氨 基 酸 等 產(chǎn)品的生產(chǎn) 菌 種 、提高 發(fā) 酵 水 平 、 降 低消 耗 。 14 優(yōu) 勢(shì) 原料藥。 努 力 擴(kuò) 大 化學(xué)原料藥 出 口 ， 特別 是高 附 加值 產(chǎn)品的 出 口 ， 積極 參 與 國(guó) 際 市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng) 是醫(yī)藥行業(yè) 實(shí)施 主 動(dòng) “ 走 出 去 ” 戰(zhàn) 略 的重要 內(nèi) 容 。 克 服 主要 依 靠 維 生素 C、 撲熱息痛 等 少數(shù) 品 種 出 口 的 狀況 ， 發(fā)展 更 多 的高 附 加值出 口 品 種 。 （ 3） 深 入 研究 國(guó) 際 競(jìng)爭(zhēng) 對(duì) 手 ， 支 持 企 業(yè) 按 國(guó) 際 慣 例 建 立 自 主 的國(guó) 際 營(yíng) 銷 網(wǎng) 絡(luò) ， 由 供 應(yīng) 中 間 商 逐步 轉(zhuǎn) 為 直 接 供 應(yīng) 用 戶 。 有 條件 的 企 業(yè)要 積極 到 海 外直 接投 資 創(chuàng) 辦 制藥 企 業(yè)， 促 進(jìn)產(chǎn)品 出 口 。 開發(fā) 一 批 有 利 于提高產(chǎn)品質(zhì)量、提 高產(chǎn) 率 、 節(jié) 能 降 耗 、 降 低 生產(chǎn)成 本 的 共 性 技 術(shù) 。 同 時(shí) ， 建 立 浙東 南 化學(xué)原料藥 出 口基地 ， 發(fā)展新 產(chǎn)品， 完 善 環(huán) 保 設(shè) 施 。 通 過 以上 措 施 ， 培 育一 批 技 術(shù) 水 平 高、生產(chǎn)規(guī) 模 大 ， 具有 國(guó) 際 市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng) 力 的 大企 業(yè)。 15 十五期間國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目 : 重 點(diǎn) 開發(fā) 一 批 能 降 低 產(chǎn)品成 本 、提高 效益 、 減少 污染 的 新 產(chǎn) 品、 新 技 術(shù) 、 新工 藝 、 新 設(shè) 備 ， “ 十五 ” 期間 主要 在以 下 幾 方面 有 所 突 破 ： （ 1） 酶 法 生產(chǎn) 7－ ACA工 藝 、 “ 一 步發(fā) 酵 法 ” 生產(chǎn) VC工 藝 、發(fā) 酵 法 生產(chǎn) 7_ADCA新工 藝 等 。 推廣 中藥 指 紋圖 譜 質(zhì) 量 控 制 技 術(shù) 。 （ 4） 開發(fā) 利 用 微 囊 技 術(shù) 、包合物 技 術(shù) 、 滲 透 泵 技 術(shù) 等 新 的制 劑 技 術(shù) ， 開發(fā) 藥物 新 劑 型 。 （ 6） 發(fā) 揮 我國(guó) 動(dòng)植 物、 海 洋 生物 資 源 優(yōu) 勢(shì) ， 在具有 獨(dú) 特 療 效 的 溶栓 藥物、 急 救藥物、 心 血 管 藥物、 治 療 糖尿 病 藥物、抗 腫瘤 藥 物、抗 病 毒 及提高機(jī)體 免 疫 功 能 藥物的 開發(fā) 方面 取得 新 的進(jìn) 展 。 （ 8） 積極 推 進(jìn) X線 成 像 系 統(tǒng)的 數(shù) 字 化 技 術(shù) 、 電子 醫(yī)療產(chǎn)品的 模 塊 化 技 術(shù) ， 開發(fā) 納 米 醫(yī)用生物材料。 16 世界醫(yī)藥行業(yè)保持較高速度發(fā)展，主要表現(xiàn)出以下特點(diǎn)： 隨著人口增長(zhǎng)和人口老齡化趨勢(shì)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。D投入不斷增加，高科技促進(jìn)高效新藥不斷問世 世界各國(guó)主要病種不同，近三年來心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化、感染和呼吸 系統(tǒng)類藥物為最暢銷的 5類藥物 世界醫(yī)藥巨頭憑借名牌藥物不斷擴(kuò)大市場(chǎng)份額；企業(yè)間發(fā)生了大規(guī)模的并 購(gòu)，醫(yī)藥市場(chǎng)被進(jìn)一步壟斷 美國(guó)是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮? 17 世界藥品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)今后 5年全球藥品市場(chǎng)每年將平均增長(zhǎng) 8％ 2 8 . 7 42 8 . 7 43 1 . 84 1 . 4 95 5 . 7 45 6 . 8 76 1 . 7 89 4 . 3 59 6 . 0 81 3 7 . 6 81 5 3 . 1 74 7 5 . 1 71 3 2 0 . 8澳大利亞新西蘭阿根廷巴西墨西哥