【正文】 會非常激烈，國際領(lǐng)先的通用名藥制造商，如 Andrx、 Mylan和阮氏制藥已經(jīng)做好了準備，瞄準了那些還有幾年專利就將到期的藥物 ? 中國企業(yè)應該未雨綢繆，積極準備，選準產(chǎn)品、提高競爭能力，在這一龐大的市場中贏得有利的份額和利潤 市場機會 每年都有一批新藥終止行政保護成為普藥，給中國企業(yè)也帶來了巨大的市場機會 48 有著低成本優(yōu)勢的中國原料藥行業(yè)仍將保持較高速度的增長，但同時也面臨著印度的有力競爭 中國醫(yī)藥原料藥市場增長預測 2002 2020（預計） 225億美元 * ~ CAGR=%~% *中華藥學會 :2002年所有在中國生產(chǎn) 6700家原料藥企業(yè)總產(chǎn)值 **遠卓預測 ,20022020年 , 中國原料藥行業(yè)復合增長率 ~% ?我國在生產(chǎn)成本、人力資本等方面的優(yōu)勢較為突出，從而在產(chǎn)品價格上具有很強的競爭力，入世后出口關(guān)稅的下降強化了中國的原料藥出口的競爭力 ?我國在青霉素、維生素 C、 解熱鎮(zhèn)痛、皮質(zhì)激素等傳統(tǒng)品種上已形成相對競爭優(yōu)勢 ,產(chǎn)品在國際市場占有相當重要的地位， 國內(nèi)需求的增長對行業(yè)的增長也有良好的促進作用 ?不涉及專利的普通藥品的生產(chǎn)上我國具有生產(chǎn)能力強、成本低廉的優(yōu)勢，國外在普藥生產(chǎn)上競爭不過我們的時候，就會把普藥拿到中國來生產(chǎn) ?但是印度日益成為中國在原料藥領(lǐng)域的重要競爭對手 –印度與中國的勞動力成本相似、環(huán)保成本類似、同時英語國家使得其在與跨國公司的溝通中更占優(yōu)勢， –同時印度政府給予原料藥企業(yè)很大支持，印度醫(yī)藥企業(yè)的利潤中，政府支持占到 30％～ 40％， –我國企業(yè)的政府支持力度不夠、有時出口退稅期甚至長達 6個月 說明 49 進口替代是我國原料藥企業(yè)非?？尚械牡氖袌鰴C會之一，比較進出口原料藥結(jié)構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)抗生素是一個理想的品類 ?國內(nèi)化學制劑藥的消費結(jié)構(gòu)仍以抗生素為最大類品種，抗生素的升級換代速度很快： ? 頭孢菌素系列、半合成喹諾酮系列等正在加速替代原有的老一代抗生素 ? 阿莫西林等半合成青霉素、頭孢曲松等頭孢類抗生素制劑的銷量增加也將進一步拉動相應原料藥的增長 含皮質(zhì)激素制劑15%獸用疫苗25%化學避孕藥5%含胰島素制劑3%人用疫苗8%抗生素類44%2002年我國進口原料藥的結(jié)構(gòu)（前 10種） 其它51%激素類7%解熱鎮(zhèn)痛5%維生素14%抗生素23%2002年我國出口原料藥的結(jié)構(gòu) 資料來源：中華藥學會、海關(guān)統(tǒng)計年鑒 ?抗生素類產(chǎn)品在原料藥的進出口兩方面都占據(jù)了重要的地位。比如：幾年前我國企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)各種頭孢類產(chǎn)品 (由于轉(zhuǎn)型成風，目前許多產(chǎn)品價格已經(jīng)開始下降） 利用價格波動 許多原料藥，即便是價格總體下降的大宗原料藥，價格會受到短期供需情況的影響，有些企業(yè)能較快的作出反應。 63 十五期間我國的醫(yī)藥發(fā)展政策 ,為原料藥企業(yè)帶來了發(fā)展機遇 構(gòu)調(diào)整目標 。 形 成一 批 具有 我國 自 主 知識 產(chǎn) 權(quán) 的醫(yī)療器械 新 產(chǎn)品 ； 醫(yī)學成 像 設 備 整 體 水 平 達到 國 際 20世 紀 90年 代 末 水 平 ； 產(chǎn)品結(jié) 構(gòu) 要和醫(yī)療 目 的的 調(diào)整 、醫(yī)療 。 具有 我國 自 主 知識 產(chǎn) 權(quán) 的生物 工 程 藥物 開發(fā) 取得顯 著 成 果 ， 爭 取 有 10－ 15種新 的生物 工 程 藥物 投 放 市場 ， 其中部分進 入 國 際 市 場 。D:每隔 34年有一個新產(chǎn)品 新品通過穩(wěn)定的渠道銷售，在第一二年收回研發(fā)成本 之后，銷售進入穩(wěn)定期，成為公司的“現(xiàn)金?！碑a(chǎn)品 數(shù)年之后，成為“瘦狗”產(chǎn)品，然后逐步退出市場 整個過程是一個完整的產(chǎn)品生命周期的管理流程 新產(chǎn)品加入 產(chǎn)品矩陣 62 海正藥業(yè)的產(chǎn)品組合管理 海正藥業(yè) (600267) 公司屬主營抗腫瘤原料藥、中間體；心血管藥、抗寄生蟲藥及抗感染藥的化學原料藥類企 業(yè)。 ?中國作為抗生素出口大國的聲譽已確立 ?在進口替代的基礎上出口新一代抗生素的可能性已經(jīng)具備 說明 50 中國原料藥行業(yè)的競爭優(yōu)勢主要是是低成本 ,原料藥企業(yè)的產(chǎn)品集中在低附加值產(chǎn)品上，行業(yè)離散、平均素質(zhì)不高 ? 中國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量大，規(guī)模?。喝珖?3500家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，其中有 90%是小型企業(yè) ? 企業(yè)素質(zhì)低： ?技術(shù)裝備水平低：多數(shù)企業(yè)未通過藥品 GMP認證，已經(jīng)申請和已經(jīng)獲得 GMP認證的企業(yè)共計 289家 ,不足 15％ * ?產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及制藥行業(yè)的年產(chǎn)值都與制藥發(fā)達國家有很大的差距 ?研發(fā)能力弱：在未來的發(fā)展中，由于實力和技術(shù)有限，很難開發(fā)出比較好的新產(chǎn)品 ? 我國建國以來生產(chǎn)的 3000多種西藥 99％是仿制藥 ? 近幾年生產(chǎn)的 837種新藥中， ％是仿制的，且其中 60％還處于專利保護期 ? 含有高技術(shù)附加值的產(chǎn)品太少，例如 抗生素既是我國原料藥出口大戶，同時也是進口大戶，但出口的是附加值不高的低端產(chǎn)品，進口 的是附加值高的高端產(chǎn)品 ? 原料藥出口利潤越來越?。寒a(chǎn)能過剩帶使許多出口低端原料藥的企業(yè)競相壓價，出口利潤越來越薄 行業(yè)集中度低,企業(yè)平均素質(zhì)不高 產(chǎn)品附加值低，對知識產(chǎn)權(quán)的保護不夠，出口利潤越來越薄 數(shù)據(jù)來源：中國藥監(jiān)局 51 加入 WTO以后關(guān)稅下調(diào)導致進口藥品價格大幅下降 ,壓低國內(nèi)藥品生產(chǎn)的價格上限 ,同樣降低原料藥市場的價格空間 ?加入 WTO以后我國將藥品關(guān)稅下調(diào)至 ％～ ％，這將導致進口藥品價格的大幅度下降和大規(guī)模進入國內(nèi)市場 ?在我們出口的主要市場，歐美發(fā)達國家利用其技術(shù)優(yōu)勢采用了比提高關(guān)稅更合理的保護措施 非關(guān)稅貿(mào)易壁壘 ?歐美發(fā)達國家在關(guān)稅壁壘降低后加強了技術(shù)壁壘（對自己專利和知識產(chǎn)權(quán)進行保護、提高市場準入的技術(shù)門檻） 進口藥品價格下降 歐美國家藥品 非關(guān)稅貿(mào)易壁壘 原料藥價格空間不斷被壓縮 普通藥品價格下降 ?國家計委每年下調(diào)藥品價格，勢必影響原料藥的價格 52 過去幾年大部分原料藥的價格總體呈下降趨勢，在我國的優(yōu)勢原料藥上表現(xiàn)得更為明顯 大宗原料藥價格下降舉例 資料來源：原料藥市場特點及其主要競爭策略，中國化工網(wǎng) 品 名 撲熱息痛 維生素 C 布洛芬 地塞米松 頭孢塞肟鈉 L胱氨酸 ?；撬? 1992年價格 32 6065 120 24000 6300 88115 50 2000年價格 21 36 96 21107 2100 82 19 ? 19952000年， 95種抗生素產(chǎn)品價格平均下降 70%80% ?主要維生素的價格總體上也呈下降趨勢，VC價格雖有跌宕，但總體比 90年代高峰期降低了 80%， VE的價格從 98年的約 3美元 /公斤下降到約 1美元 /公斤 ?解熱鎮(zhèn)痛類、皮質(zhì)激素類產(chǎn)品價格也一直低迷 ?化學原料藥生產(chǎn)是一個工藝技術(shù)不斷優(yōu)化的過程，產(chǎn)品收率的不斷提高，導致單位成本不斷降低 ?生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，生產(chǎn)期間費用不斷降低 ?產(chǎn)品競爭因素的影響：特別是一些不具有藥品生產(chǎn)資格的精細化工生產(chǎn)廠商，其固定資產(chǎn)投入低、生產(chǎn)環(huán)境差、生產(chǎn)期間費用少，且使用廉價的勞動力，可以承受很低的價格，從而沖擊正常原料藥生產(chǎn)企業(yè) 我國優(yōu)勢原料藥價格過去幾年不斷下降 原料藥價格不斷下降的原因 53 在現(xiàn)有產(chǎn)能利用不足的情況下，新增產(chǎn)能的勢頭強勁，行業(yè)競爭將日趨激烈，產(chǎn)品價格下滑和利潤空間的壓縮使原有企業(yè)面臨行業(yè)優(yōu)勝劣汰的選擇 ?中國原料藥企業(yè)的產(chǎn)能平均利用率僅為 4050%，即便在這個使用率的前提下，我國大宗原料藥的產(chǎn)量已經(jīng)占據(jù)世界總產(chǎn)量的 22% ?同時 ,原料藥行業(yè)對大宗原料藥生產(chǎn)的投資勢頭依然強勁。 （ 9） 制藥裝 備水 平 要 按照 品 種多 樣 化、規(guī) 格 系 列 化、 操 作 密 閉 化、機 電 一體化、 符 合 GMP要 求 、 在 實施 GMP時 能 降 低 成 本 的原 則 ， 重 點 開發(fā) 超 微 粉 碎 機、 新型 生物 反 應 器、 萃 取 、分 離 、 純 化 設 備 及制劑機械。 （ 2） 醫(yī)藥生產(chǎn)中的 超 臨 界 萃 取技 術(shù) 、 大 孔 樹脂 分 離 技 術(shù) 、 膜 提 取 分 離 技 術(shù) 、 超 微 粉 碎 技 術(shù) 等 新工 藝 技 術(shù) 。 （ 4） 重 點 突 破 一 批 大 宗 原料藥的 關(guān)鍵 生產(chǎn) 技 術(shù) ， 如 β 內(nèi) 酰胺 類、 維 生素類、 大 環(huán) 內(nèi) 脂 類、 氨 基 酸 類產(chǎn)品及其中 間 體生產(chǎn)中的 發(fā) 酵 、結(jié) 晶 及分 離 、提 取等技 術(shù) 。 我國化學原料藥 有 相 當 基 礎 ， 是化學原料藥的生產(chǎn) 大 國， 同 時 也 是 出 口大 國， 2000年 出 口 美元 ， 在世界 化學原料藥 市場 占 有較大 份額 ， 有 60多種 化學原料藥 在 國 際 市場 上具有較 強 的 競爭 力 。 （ 2） 建 立 風險 投 資 機制， 盡 快 設 立 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 基 金 ， 引 導 社會 資 金 流 向 現(xiàn)代生物 技 術(shù) 領(lǐng)域 。 現(xiàn)代生物 技 術(shù) 的 發(fā)展 將 對 新 產(chǎn)品的 開發(fā) ， 特別 是對傳統(tǒng)藥物生 產(chǎn) 帶 來革 命 性的 影 響 ， 生物 工 程技 術(shù) 同 信 息 技 術(shù) 、 新 材料 技 術(shù) 等 高 新 技 術(shù) 是 當 今 世界 各 國， 特別 是 西方 發(fā)達 國 家 競爭 的 焦 點 ， 是 他 們 進行 技 術(shù) 壟 斷 的重 點 ， 同 時 也 是我國 參 與 國 際 高 新 技 術(shù) 競爭 的 領(lǐng)域 之 一。醫(yī)療器械 出 口 額 年 增 長 10％ ， 部分 大型 醫(yī)療 設 備開 始批 量 出 口 。 有 10種 創(chuàng) 新 藥物 實 現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化， 其中部分 完 成國 際 注 冊 ， 并 進 入 國 際 市場 ， 50種 左右 創(chuàng) 新 藥物 完 成 臨床 前 研究 。 0 制藥企業(yè) 戰(zhàn)略研究 本報告不包括藥用精細化工和原料藥戰(zhàn)略 1 藥品分為處方藥和非處方藥 ,不同類型藥品的經(jīng)營模式不同 ,進入壁壘和行業(yè)利潤率也不同 產(chǎn)品總價值 產(chǎn)品平均利潤率 OTC藥品 專利處方藥 通用名處方藥 2002年全球藥物類型金額比例 ?通用名處方藥物的市場規(guī)模大 ,但金額和利潤率小 ?據(jù)預測 ,到２００８年，世界ＯＴＣ市場將增長到７２５億美元。 0% 50% 100%抗寄生蟲藥心血管藥收入成本毛利率 11 十五期間我國的醫(yī)藥發(fā)展政策 ,為原料藥企業(yè)帶來了發(fā)展機遇 構(gòu)調(diào)整目標 。 形 成一 批 具有 我國 自 主 知識 產(chǎn) 權(quán) 的醫(yī)療器械 新 產(chǎn)品 ； 醫(yī)學成 像 設 備 整 體 水 平 達到 國 際 20世 紀 90年 代 末 水 平 ； 產(chǎn)品結(jié) 構(gòu) 要和醫(yī)療 目 的的 調(diào)整 、醫(yī)療 模式 的 改 變 相 適 應 。 13 “ 十五 ” 發(fā)展 的重 點 領(lǐng)域 現(xiàn)代生物 技 術(shù) 。 為 此 ， 在 今 后 五 年 內(nèi) ， 應 重 點 做 好 ： （ 1） 充 分 利 用現(xiàn) 有 資 產(chǎn) 存 量， 嚴 格 控 制 新 建 制藥 企 業(yè)， 引 導 新 的生物 工 程 藥物品 種 向 現(xiàn) 有企 業(yè) 集 中。 14 優(yōu) 勢 原料藥。 有 條件 的 企 業(yè)要 積極 到 海 外直 接投 資 創(chuàng) 辦 制藥 企 業(yè)， 促 進產(chǎn)品 出 口 。 15 十五期間國家重點發(fā)展項目 : 重 點 開發(fā) 一 批 能 降 低 產(chǎn)品成 本 、提高 效益 、 減少 污染 的 新 產(chǎn) 品、 新 技 術(shù) 、 新工 藝 、 新 設 備 ， “ 十五 ” 期間 主要 在以 下 幾 方面 有 所 突 破 ： （ 1） 酶 法 生產(chǎn) 7－ ACA工 藝 、 “ 一 步發(fā) 酵 法 ” 生產(chǎn) VC工 藝 、發(fā) 酵 法 生產(chǎn) 7_ADCA新工 藝 等 。 （ 8） 積極 推 進 X線 成 像 系 統(tǒng)的 數(shù) 字 化 技 術(shù) 、 電子 醫(yī)療產(chǎn)品的 模 塊 化 技 術(shù) ， 開發(fā) 納 米 醫(yī)用生物材料。 ?進口產(chǎn)品和出口產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)差別很大，出口產(chǎn)品更多集中在低端；而新型的高端的產(chǎn)品則需要進口。比如： 2000年甲紅霉素、葉酸等產(chǎn)品供不應求 61 產(chǎn)品生產(chǎn)的延續(xù)需要不斷地推出新品種 ,以滿足市場需要，而最快速的新產(chǎn)品推出方法就是仿制 舊品種淘汰 DOG Cash Cow ?? Ramp。 有 10種 創(chuàng) 新 藥物 實 現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化， 其中部分 完 成國 際 注 冊 ， 并 進 入 國 際 市場 ， 50種 左右 創(chuàng) 新 藥物 完 成 臨床 前 研究