【摘要】細(xì)菌內(nèi)毒素檢查相關(guān)問題細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法建立中應(yīng)注意的幾個問題審評四部?王彥厚摘要:本文對細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立、限值的確定、方法學(xué)驗證及常見問題進(jìn)行了介紹。關(guān)鍵詞:細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、方法、驗證細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法作為控制藥品質(zhì)量的一種有效方法,已經(jīng)廣泛的被世界各國藥典收載。經(jīng)過30多年的不斷改進(jìn),無論是凝膠法還是光度法均比較成熟和完善。但是,在為新化合物或新
2024-09-15 11:11
【摘要】保密密級:【秘密】文件類型開發(fā)文檔保密密級秘密文件編號KF-3106-3-023-01項目代碼3106適用范圍3106BC-5390血液細(xì)胞分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序相關(guān)文檔文件編號文件名稱版本
2024-08-24 19:42
【摘要】細(xì)菌內(nèi)毒素檢查目錄?1、實驗原理?2、實驗試劑?3、試驗器具?4、檢查方法概述?5、供試品溶液的制備?6、內(nèi)毒素限值的確定?7、最大有效稀釋倍數(shù)(MVD)的確定?8、鱟試劑靈敏度復(fù)核?9、干擾試驗?10、供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查實驗原理?利用鱟試劑與微量內(nèi)毒素產(chǎn)
2025-06-20 03:44
【摘要】細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法在藥品和醫(yī)療器械檢查中的應(yīng)用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查?本講座共分三部分?一、基礎(chǔ)部分?二、標(biāo)準(zhǔn)部分?三、實驗操作部分一、基礎(chǔ)部分1.前言防止輸注用藥品及器械的熱原污染,是臨床上十分重要的。半個多世紀(jì)以來,熱原檢查法對保證注射用藥品安全發(fā)揮了重要作用。但隨著
2025-06-29 12:51
【摘要】氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的:建立氣相色譜儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序二、適用范圍:本規(guī)程適用于本公司氣相色譜儀操作三、職責(zé):質(zhì)量檢驗員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)四、正文:4程序:.打開載氣打開載氣(氮氣,%)鋼瓶高壓閥,緩緩旋動減壓閥的調(diào)節(jié)桿,。載氣經(jīng)減壓后進(jìn)入凈化器,干燥凈化以除去水份及固體雜質(zhì),純化后的載氣經(jīng)過穩(wěn)壓閥后,載氣壓力隨之穩(wěn)定,流入穩(wěn)流
2024-08-25 01:00
【摘要】流式細(xì)胞儀操作規(guī)程目錄1:淋巴細(xì)胞亞群測定2:HLA-B27測定3:CD55/CD59測定4:血小板抗體測定5:紅細(xì)胞抗體測定6:粒細(xì)胞抗體測定7:白血病免疫分型測定8:淋巴細(xì)胞T細(xì)胞亞群細(xì)胞內(nèi)因子IFN-γ/IL-4測定9:XL操作步驟
2025-07-16 19:32
【摘要】熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素? 一、熱原(progon) 醫(yī)院臨床在使用藥品注射劑時,常有發(fā)生冷感、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭痛、惡心、嘔吐、膚色灰白、休克、嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡,這種癥狀稱為熱原反應(yīng)。 為提高藥品質(zhì)量和用藥...
2024-11-19 05:09
【摘要】標(biāo)題細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編碼SMP-QC-0030-00目的。范圍、接收、保存、使用、銷毀、去熱原物品的存放、鱟試劑靈敏度復(fù)核及工作標(biāo)準(zhǔn)品效價的標(biāo)定。職責(zé)(QC)部對本操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。定義,用于標(biāo)定、復(fù)核、仲裁鱟試劑靈敏度和標(biāo)定細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的效價。細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品系以細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)
2025-03-04 18:20
【摘要】消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 一、消毒、滅菌基本原則 1、基本要求 (1重復(fù)使用的診療器械、器具和物品,使用后應(yīng)先 清潔,再進(jìn)行消毒或滅菌。 (2被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病病 原體污...
2024-10-24 19:20
【摘要】操作規(guī)范文件編號SPL-I-QM-38網(wǎng)絡(luò)分析儀操作規(guī)范版本/版次A/0生效日期頁碼第1頁/共17頁目錄內(nèi)容頁次備注*變更記錄表…………………………………………………1目的……………………………………………………………2范圍……………………………………………………………3
2024-09-15 15:38
【摘要】 尾氣分析儀安全操作規(guī)程 1、接通電源,載機(jī)預(yù)熱30分鐘,檢查儀器是否正常工作,用機(jī)械檢查法,并進(jìn)行簡易校正; 2、被測發(fā)動機(jī)需達(dá)到規(guī)定的熱狀態(tài),并調(diào)整到規(guī)定的怠速和點火正時,其排氣系統(tǒng)不得...
2024-11-17 00:02
【摘要】快速血糖監(jiān)測操作流程項目技術(shù)操作程序評估1、病人評估:評估病人的病情、測血糖目的、意識狀況和合作能力、病人進(jìn)食情況、有無劇烈運(yùn)動、抽煙、和飲用刺激性飲料、病人服用降糖藥或注射胰島素情況、病人手指皮膚情況、血運(yùn)情況、是否清潔、有無對酒精過敏。2、環(huán)境評估:環(huán)境是否整潔、安靜、安全、保暖、光線充足。3、護(hù)士儀表:儀表端
2025-01-10 07:25
【摘要】1標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序(SSOP)?標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序(SSOP)?STANDARDSANITARYOPERATIONPROCEDURE2SSOP至少包括以下8項內(nèi)容?1.與食品或食品表面接觸的水的安全;2.與食品表面接觸的衛(wèi)生狀況和清潔程度;3.防止發(fā)生交叉污染;4.手的清洗和消毒設(shè)
2024-09-11 15:04
【摘要】標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序(SSOP)目錄實施目的名詞解釋SSOP的制定依據(jù)CCP與SCP的關(guān)系SSOP的實施SSOP的八項原則記錄的保存與審核?目錄實施目的名詞解釋SSOP的制定依據(jù)CCP與SCP的關(guān)系SSOP的實施SSOP的八項原則
2025-03-27 18:29
【摘要】金屬探測儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的防止金屬碎片混入產(chǎn)品中,給消費者健康造成傷害。2.范圍適用于金屬探測機(jī)檢測、校準(zhǔn)與維護(hù)的操作。3.職責(zé)、監(jiān)控和日常維護(hù)保養(yǎng)。。。4.工作要求:包裝班長、操作工:監(jiān)控人員必須接受HACCP培訓(xùn),熟悉HACCP原理、熟練監(jiān)控程序、并對金屬探測機(jī)使用、操作有全面的了解,經(jīng)過理論和實踐培訓(xùn)合格后方可上崗作業(yè)。:產(chǎn)品逐
2024-08-25 03:30