從藥害事件看gmp重要性-在線瀏覽
2024-10-03 10:37本頁面
【正文】 的隱患，實施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 第十九頁，共六十頁。 202458 21 實施 GMP的根本要求 ? 認識到實施 GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動 ? 實施 GMP不僅僅是投入、增加本錢，而且會產生效益、提高企業(yè)信譽 ? 實施藥品ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品生產全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料、生產、質量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。 ? 實施 GMP注意三句話：來源合法、生產標準、控制嚴格 ? 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準文號，決不能用化工原料代替化學原料藥，中藥飲片要從有 ?藥品生產許可證 ?企業(yè)購進，不能從中藥材市場購進中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； ? 生產管理要標準，按 GMP要求組織生產，養(yǎng)成良好的習慣，生產過程及時記錄，生產變更要進行驗證； ? 質量控制要嚴格，對出廠的產品要按法定標準進行全項檢驗，合格前方可出廠放行。 202458 22 GMP生產現(xiàn)場管理模式 ? 清潔 —— 去除現(xiàn)場內的污染物 ， 防止污染 ， 環(huán)境整潔 ? 整齊 —— 將物品按規(guī)定擺放整齊 ， 明確標識 ? 標準 —— 按 SOP標準化操作 ， 確保藥品質量 ? 素質 —— 員工形成良好習慣 ， 工作認真負責 ? 平安 —— 按平安技術要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調 —— 各工序有序銜接 ， 防止過失發(fā)生 ? 監(jiān)督 —— 建立監(jiān)督檢查機制 ， 標準生產操作行為 第二十二頁，共六十頁。 ? 管理：樹立質量第一的思想，加強企業(yè)內部管理，提高企業(yè)管理水平。 ? 重視：加強員工培訓，帶頭參加學習，提高企業(yè)整體素質。 202458 24 對藥品質量的正確理解 ? 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 生產藥品不僅要保證外在質量合格〔指按標準檢驗合格〕，而且要保證內在質量合格〔指藥品的平安、有效〕，在某種意義上講，內在質量的合格要比外在質量的合格更為重要 ? 檢驗合格的產品不一定是合格的藥品，藥品生產不僅最終質量要合格，而且生產過程和形式還要合法。 202458 25 生產藥品的根本要求 ? 生產藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質，如取得 ?藥品生產許可證 ?、藥品批準文號、通過 GMP認證等 ? 要遵循法律的規(guī)定，標準藥品生產行為，承擔相應的義務 ? GMP的法律根底是 ?藥品管理法 ?，實施GMP最起碼要做到依法組織生產。 第二十五頁，共六十頁。 202458 27 藥品所含成分與標準不符的 ? 錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的 ? 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、 ? 生產管理混亂，原料使用發(fā)生過失，清場不徹底，混入其它原料 ? 以他種藥材冒充此種藥材的〔人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用局部替代藥用局部、不同科屬藥材替代〕 ? 不投料：貴細藥材不投料、成品無檢驗工程藥材不投料 ? 中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風濕藥、壯陽藥等 第二十七頁，共六十頁。 202458 29 依據(jù) ?藥品管理法 ?規(guī)定必須批準生產的 ? 藥品生產必須取得批準文號〔中藥材、中藥飲片除外〕 ? 品種整頓后，是否仍擁有合法文號 ? 未申請中藥保護 —文號將被中止 ? 已被撤消文號的產品是否仍然生產 ? 與批準的標準內容不符 ? 生產的規(guī)格與批準的規(guī)格不符 ? 給藥途徑與批準的內容不符 ? 執(zhí)行的標準與現(xiàn)行的不符，標準提高后不執(zhí)行新的標準 第二十九頁，共六十頁。 ? 無相應檢測儀器，無法完成個別檢測工程的檢驗 ? 未到檢驗周期要求，即出廠〔無菌 14天、過敏試驗 21天〕 ? 檢驗方法與標準要求不一致 第三十頁，共六十頁。 202458 32 所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標簽 ? 說明書 ? 小盒或中盒 ? 不能擴大和改變適應癥或功能主治 第三十二頁，共六十頁。 從 “劣藥〞定義標準藥品生產行為 第三十四頁，共六十頁。 202458 36 直接接觸藥品包裝材料未經批準的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 ? 企業(yè)自己生產接觸藥品的包材也要注冊〔塑料瓶大輸液〕 ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內包裝袋是否經過注冊 ? 直接接觸藥品的枯燥劑也要注冊 第三十六頁，共六十頁。 202458 38 無藥品生產許可證生產藥品 ? 超出許可證生產范圍生產藥品 ? 青霉素、頭孢菌素在相應劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨列出 ? 丸劑細劃分為：蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸、糊丸、糖丸等。 202458 39 藥品委托加工 ? 藥品委托加工必須經藥品監(jiān)督管理部門批準，生物制品、注射劑、跨省委托由國家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批 ? 藥品委托加工未經審批，對委托雙方均按生產假藥論處 ? 中藥前處理和提取委托加工也要經審批 第三十九頁，共六十頁。 ? 中藥飲片炮制方法不當，該切的不切、該炙的不炙，質量沒有保證； ? 提取工藝不合理或質量標準制定不科學，提取浸膏量波動較大，生產過程的“漲料〞問題不能有效解決 ? 揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法； ? 化學原料藥不按含量折算投料，低限投料； 第四十頁，共六十頁。 202458 42 ? 生產過程存在問題： ? 直
物理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1