從藥害事件看gmp重要性-資料下載頁(yè)
2025-09-24 10:37本頁(yè)面
【正文】 8 50 飛行檢查的根本情況 ? 飛行檢查由由國(guó)家局和省局統(tǒng)一組織，省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)省內(nèi)飛行檢查的實(shí)施工作。 ? 2024年共依法撤消 4家企業(yè)的 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?、收回 GMP認(rèn)證證書(shū) 86張、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè) 142家 ，力度之大，前所未有。 ? 真正起到了打擊假劣藥品生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)秩序的作用。 第五十頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 51 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ? 局部企業(yè)法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)較差，不能按 GMP要求組織生產(chǎn)，為了追求效益，存在違法生產(chǎn)藥品的問(wèn)題。 ? 只重視市場(chǎng)，不注重質(zhì)量，市場(chǎng)需要什么就生產(chǎn)什么，讓市場(chǎng)牽著鼻子走，一味迎合銷售商的要求 ? 車間承包給個(gè)人，無(wú)視管理，產(chǎn)品質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問(wèn)題 ? 為了追求利潤(rùn)，生產(chǎn)假劣藥品，中藥添加西藥、細(xì)貴藥材不投料、退回藥品更改批號(hào)、擅自委托加工 ? 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)一味追求降低本錢，購(gòu)置、使用質(zhì)量低劣、無(wú)法定資質(zhì)的原料、包裝材料等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量先天缺乏，藥品質(zhì)量問(wèn)題頻頻發(fā)生。 ? 購(gòu)置低劣中藥材，中藥飲片從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn) ? 購(gòu)置的原料藥無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，用工業(yè)原料替代藥用原料 ? 直接接觸藥品的包裝材料無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，大輸液生產(chǎn)使用回收瓶 第五十一頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 52 ? 有的藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員比例偏低，素質(zhì)不高，不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)管理需要，尤其一些企業(yè)在認(rèn)證后人員頻繁變動(dòng)，影響了實(shí)施 GMP的穩(wěn)定性和連續(xù)性。 檢驗(yàn)人員少，不能保證檢驗(yàn)工作正常開(kāi)展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動(dòng)大，管理工作沒(méi)有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗(yàn)的管理人員，人員責(zé)任心不強(qiáng) ? 企業(yè)在 GMP改造時(shí)舍得投入，后期管理卻不愿花錢維護(hù)，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風(fēng)口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時(shí)修復(fù)和更換，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。 ? 企業(yè)不重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門在物料采購(gòu)、不合格品處理、成品放行等質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不能充分行使權(quán)力，不按規(guī)定對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證。 第五十二頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 53 ? 企業(yè)認(rèn)證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過(guò) GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)。 ? 應(yīng)在潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作，改在一般區(qū)完成 ? 認(rèn)證時(shí)淘汰的設(shè)備，重新搬進(jìn)潔凈區(qū) ? 為降低生產(chǎn)本錢，采取手工操作，如手工充填膠囊、手工灌裝等 ? 有的企業(yè)不能嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程隨意性很大，改變生產(chǎn)工藝不進(jìn)行有效的驗(yàn)證，變更工藝規(guī)程不經(jīng)過(guò)審批。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先天缺乏，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)，生產(chǎn)無(wú)法實(shí)施 ? 不按工藝要求組織生產(chǎn)，隨便改變工藝條件，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 中藥不按規(guī)定炮制，該洗的不洗，該切的不切 第五十三頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 54 ? 不按期開(kāi)展再驗(yàn)證工作，到期的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、滅菌等主要設(shè)備以及設(shè)備改進(jìn)、工藝變更不能及時(shí)開(kāi)展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作水平有待于提高。 ? 驗(yàn)證工作編造數(shù)據(jù)，不認(rèn)真開(kāi)展 ? 關(guān)鍵設(shè)備、新產(chǎn)品投產(chǎn)沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證 ? 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印刷不標(biāo)準(zhǔn)，濫用注冊(cè)商標(biāo)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。有的企業(yè)一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，印刷了幾種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的式樣，使用多個(gè)“ TM商標(biāo)〞。 ? 對(duì)供給商審計(jì)不嚴(yán)格，物料的來(lái)源渠道不標(biāo)準(zhǔn)。有的購(gòu)進(jìn)渠道不合法，不具備相應(yīng)資質(zhì)，有的采取以藥換貨的方式，原料質(zhì)量沒(méi)有保證。 ? 供給商審計(jì)流于形式，重要供給商不到現(xiàn)場(chǎng)考核 ? 隨意變更供給商，有的供給商不具有合法資質(zhì) 第五十四頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 55 ? 物料儲(chǔ)存條件不符合要求，有特殊儲(chǔ)存要求的物料、中間產(chǎn)品、成品不能按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 ? 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。有的批生產(chǎn)記錄格式設(shè)計(jì)的不合理，不能追蹤各階段所使用的物料、中間產(chǎn)品的批號(hào)：有的批生產(chǎn)記錄與實(shí)際情況不符，記錄的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，錯(cuò)誤時(shí)隨意更改。 編造批生產(chǎn)記錄，與實(shí)際生產(chǎn)情況不符 有的批號(hào)產(chǎn)品無(wú)批生產(chǎn)記錄 ? 不按批建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容不完整，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不能根據(jù)銷售記錄追查到每批產(chǎn)品的銷售去向。 ? 不認(rèn)真開(kāi)展自檢工作，對(duì)企業(yè)管理存在的問(wèn)題視而不見(jiàn)。 第五十五頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 56 ? 通過(guò)飛行檢查暴露許多問(wèn)題，有的問(wèn)題相當(dāng)嚴(yán)重。說(shuō)明我省通過(guò) GMP認(rèn)證的企業(yè)存在管理滑坡問(wèn)題，局部企業(yè)實(shí)施GMP流于形式，重市場(chǎng)、輕管理，重效益、輕質(zhì)量，藥品質(zhì)量不能得到有效保證，影響了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康開(kāi)展。同時(shí)也說(shuō)明藥品監(jiān)管的形勢(shì)還很嚴(yán)峻，監(jiān)管的任務(wù)還很繁重，今后要對(duì)質(zhì)量問(wèn)題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，藥品抽驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，完善監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè) GMP認(rèn)證后的監(jiān)管，使實(shí)施 GMP變成企業(yè)自覺(jué)行動(dòng)。 ? 第五十六頁(yè)，共六十頁(yè)。 202458 57 謝謝大家 ! 第五十七頁(yè)，共六十頁(yè)。 人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力， 明辨是非的能力。 所以我們要勤懇讀書(shū)，廣泛閱讀， 古人說(shuō)“書(shū)中自有黃金屋。 〞通過(guò)閱讀科技書(shū)籍，我們能豐富知識(shí)， 培養(yǎng)邏輯思維能力； 通過(guò)閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平， 培養(yǎng)文學(xué)情趣； 通過(guò)閱讀報(bào)刊，我們能增長(zhǎng)見(jiàn)識(shí)，擴(kuò)大自己的知識(shí)面。 有許多書(shū)籍還能培養(yǎng)我們的道德情操， 給我們巨大的精神力量， 鼓舞我們前進(jìn)。 第五十八頁(yè)，共六十頁(yè)。 第五十九頁(yè)，共六十頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 從藥害事件的發(fā)生 看實(shí)施 GMP的重要性。第一局部 人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致 GMP的誕生。我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)。未注明有效期或更改有效期的。藥品委托加工未經(jīng)審批，對(duì)委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處。 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底。 供給商審計(jì)流于形式，重要供給商不到現(xiàn)場(chǎng)考核。 隨意變更供給商，有的供給商不具有合法資質(zhì)。鼓舞我們前進(jìn) 第六十頁(yè)，共六十頁(yè)。
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