中藥制劑檢測技術第三章常規(guī)檢查-在線瀏覽
2025-04-10 11:21本頁面
【正文】 故可直接測出 （ 讀取 ） 供試品水的重量 （ g） ， 并計算出制劑中的含水量 （ %） 。例如，麝香保心丸、靈寶護心丹等。 在 室溫減壓 條件下 ， 供試品所含水分被 新鮮 五氧化二磷（ P2O5） 干燥劑吸收 ， 根據(jù)減失的重量 ， 計算含水量 （ %） 。 在減壓干燥器出口連接 新鮮無水氯化鈣干燥管 ， 打開活塞 ， 待內(nèi)外壓一致 ， 關閉活塞 ， 打開干燥器 ， 蓋上瓶蓋 ， 取出稱量瓶迅速精密稱定重量（ m2） ， 計算供試品中的含水量 （ %） 。 （五）第四法 （氣相色譜法） 本法 簡便，快速、靈敏、準確， 且 不受樣其它組分的干擾，不受環(huán)境濕度的影響。 首先利用氣相色譜高分辨性能，將樣品中的水分與其他組分完全分離，再以純化水作為對照品，采用外標法分別測量純化水和供試品中水的峰面積（峰高），計算出樣品中的含水量。 注入無水乙醇測定 ， 應符合下列要求： ① 用水峰 計算的 理論板數(shù) 應 大于 1000； 用 乙醇峰 計算的理論板數(shù)應 大于 150。 ③ 將 無水乙醇進樣 5次 ， 水峰面積的相對標準偏差不得大于 %。 取 無水乙醇 、 對照溶液 及 供試品溶液 各 1~5μl 注入氣相色譜儀 ， 計算 ， 即得 。 含水量的計算采用外標法 。 、 對照溶液 、 供試品溶液中的水和乙醇的峰面積 。 含水量 （ %） = 〓 100% 式中 Cr為對照品 （ 純化水 ） 的濃度 （ g/ml） Ax為供試品中水的峰面積 Ar為對照品 （ 純化水 ） 的峰面積 Vr為對照品的溶液體積 （ ） W為供試品的重量 (g) (五 )結果判斷 （ P91) WVrArAxCr ?? （ 七 ） 應用實例 麝香保心丸含水量測定 精密稱定本品細粉 ,照上述操作方法中供試液制備項下，自“臵具塞錐形瓶中”起 ,依法制備供試品溶液。已知 Ax／ Ar＝,Cr=(%)并判斷其是否符合規(guī)定 (≤%) 。 含水量 (%)= 〓 100%=% )()()/(gmlmlg ?? 第二節(jié) 崩解（溶散）時限檢查法 （ Disintegration Test） 一 、 概述 （ 溶散 ） 的定義 系指某些固體制劑于規(guī)定條件和時間內(nèi)崩解 （ 溶散 ） 成碎粒 ， 并全部通過篩網(wǎng) （ 不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外 ） 。 某些藥品口服后需經(jīng)崩解 （ 溶解 ） ， 才能進一步被機體吸收而達到治療目的 。 將供試品放入崩解儀內(nèi) ， 人工模擬胃腸道蠕動 ， 檢查供試品在規(guī)定溶劑 、 規(guī)定的時限內(nèi)能否崩解或溶散并全部通過篩網(wǎng) 。 凡規(guī)定檢查溶出度 、 釋放度或融變時限 （ 栓劑 、 陰道片等 ） 的制劑 ，不再進行崩解時限檢查 。 三、操作方法 吊籃法 大多數(shù)被檢劑型都采用此法 。 除另有規(guī)定外 ， 取供試品 6片 （ 粒 ） ， 分別臵上述吊籃的玻璃管中 ， 加擋板 ， 啟動崩解儀進行檢查 。 二、檢查的意義 藥品的重（裝）量在 一定限度內(nèi) 允許存在偏差，但若超限，則難以保證臨床用藥的準確劑量。因此，該項檢查對于保證臨床用藥的安全性和有效性是十分必要的。 裝量差異檢查主要針對單劑量包裝的丸劑，以重量標示的多劑量包裝丸劑，應檢查最低裝量并符合規(guī)定。 大蜜丸等大多照第一法檢查 ， 小蜜丸 、 水蜜丸和濃縮丸等大多照第二法檢查 。 取供試品 10份 ， 分別臵已稱定重量的稱量瓶中 ， 稱定總重量 ， 求出每1份供試品重量 。 第二法 以供試品 10丸為 1份 ， 取 10份 ， 分別臵已稱定重量的稱量瓶中 ， 稱定總重量 ， 求出每份重量 。 水丸 、 糊丸等大多做裝量差異檢查 。 （ 二 ） 注意事項 （ P96） ， 均應仔細查對藥丸數(shù)量 。 。 =稱量丸數(shù) 〓 每丸標示重量 。 44 （ P97） 規(guī)定 ， 求出允許重量范圍 。 標示重量 （ 平均重量 ） 〒 標示重量 （ 平均重量 ） 〓 重量差異限度 4— 6（ 見下表 ） 規(guī)定 ， 求出允許重量范圍 。 、 平均重量或標示總量比較 ， 超過重量差異限度的多于 2片；或超過重量差異限度的雖不多于 2份 ， 但其中 1份超過限度的 1倍 ， 均判為不符合標準 。 （一）操作方法 每片為 1份 ， 取供試品 20份 （ 片 ） ， 臵稱量瓶中 ，精密稱定 ， 求算供試品的總重量 ， 再除以 20，
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1