中藥制劑檢測技術(shù)第三章常規(guī)檢查-wenkub
2023-03-28 11:21:05 本頁面
【正文】 等均有影響，是控制制劑質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。 三、常規(guī)檢查的項(xiàng)目 主要包括： 水分、重量差異、崩解（溶散）時(shí)限、 pH值、相對密度、乙醇量、可見異物檢查 等十幾項(xiàng)。第三章 中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù) (Routine Check) 概 述 一 、 常規(guī)檢查的定義 常規(guī)檢查是以各種劑型的 基本屬性 （ 通性 ） 為指標(biāo) ， 對藥品的 有效性 、 穩(wěn)定性 進(jìn)行控制和評價(jià)的一項(xiàng)檢驗(yàn)工作 。 在藥典附錄制劑通則中，對各種制劑的檢查項(xiàng)目做出了相應(yīng)的規(guī)定。 《中國藥典》收載了四種水分測定法，即 第一法（烘干法）、第二法（甲苯法）、第三法（減壓干燥法） 和 第四法（氣相色譜法）。 供試品在 100℃ ~105℃ 下連續(xù)干燥 ， 揮盡其中的水分 ， 根據(jù)減失的重量 ， 即可計(jì)算出供試品中的含水量 （ %） 。 水分含量 （ %） =()/ms〓 100% ml 為測試前供試品和稱量瓶重量 ， g m2 為干燥后供試品和稱量瓶重量 ， g ms 為供試品重量 ， g 將計(jì)算結(jié)果與藥品標(biāo)準(zhǔn)的含水量限度比較 ， 若低于或等于限度則符合規(guī)定 ， 若高于限度則不符合規(guī)定 。 但樣品的消耗量大 ， 且用過的 樣品不能回收利用 ， 不適合貴重藥材 的水分測定 。 （ P86） （ P87） 水分含量 （ %） = mw/ms?100% mw B管中水的重量 ， g ms 供試品重量 ， g （ P87） （四）第三法 （減壓干燥法） 本法適用于 含有揮發(fā)性成分的貴重藥品 。 取供試品 2～ 4g， 混合均勻 ， 分取約 ～ 1g， 臵已在供試品同樣條件下干燥并稱重的稱量瓶中 ， 精密稱定(m1)， 求出供試品重量 (ms),打開瓶蓋 ， 放入上述減壓干燥器中 ， 減壓至 (20mmHg)以下 持續(xù) 半小時(shí) ，室溫 放臵 24小時(shí) 。 被廣泛用于 各類中藥制劑 水分的測定 。 ② 水和乙醇兩峰的分離度應(yīng)大于 2。 （ 三 ） 注意事項(xiàng) 無水乙醇含水量約 %， 對照溶液與供試品溶液的配制需用同一批號的無水乙醇 ,其中的含水量應(yīng)扣除 （ 圖 42） 。 ， 分別計(jì)算對照溶液中實(shí)際加入的水的峰面積和供試品中水的峰面積 。 將已知數(shù)值代入含水量計(jì)算公式計(jì)算 ,即得 。 因此 ， 崩解 （ 溶散 ） 時(shí)限在一定程度上可以間接反映藥品的生物利用度 。 二、升降式崩解儀 主要由能升降的金屬支架、鑲有篩網(wǎng)的吊籃、檔板和燒杯等構(gòu)成。 【 注 】 ① 腸溶衣片和腸溶膠囊：先用鹽酸溶液 （ 9→ 1000） ， 后用磷酸鹽緩沖液 （ ） ②明膠滴丸：用水或人工胃液 ③薄膜衣片：用鹽酸溶液（ 9→1000 ） ④劑型不同，對篩網(wǎng)孔徑要求亦不同 第三節(jié) 重（裝）量差異檢查 (Uniformity of Weight) 一 、 重 （ 裝 ） 量差異檢查的定義 系指以藥品的 標(biāo)示重量或平均重量 為基準(zhǔn) ， 對重 （ 裝 ） 量的偏差程度進(jìn)行考查 ， 從而評價(jià)藥品質(zhì)量的 均一性 。 三、丸劑 包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，其他包衣丸應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 第一法 以一次服用量最高丸數(shù)為 1份 （ 丸重 劑以 1丸為 1份；丸重 數(shù)超過 10丸的 ， 或丸重 用量最高丸數(shù)不足 10丸的 ， 以 10丸為 1份 ） 。 必要時(shí) ， 再求出每份平均重量 。 試驗(yàn)過程中 ， 應(yīng)使用鑷子夾持供試品 ， 不得徒手操作 。 10， 得每份供試品平均重量 ， 保留三位有效數(shù)字 。 （ 四 ） 結(jié)果與判定 、 平均重量或標(biāo)示總量比較 ， 均不超過重量差異限度 （ 允許重量范圍 ） ；或超過重量限度的不多于 2份 ， 且均不能超出限度的 1倍；均判為符合標(biāo)準(zhǔn) 。 從已稱定總量的 20片供試品中 ， 依次用鑷子取出 1片 ， 分別精密稱定重量 ， 得各片重量 。 （ 三 ） 記錄與計(jì)算 記錄每份稱量數(shù)據(jù)。 （ 平均 ） 片重比較 ， 超過重量差異限度的多于 2片；或超過重量差異限度的雖不多于 2片 ，但其中 1片超過限度的 1倍 ,均判為不符合規(guī)定 。 因此 ，測定藥品的相對密度 ， 可以控制濃縮液 （ 物 ） 的濃度 ， 考查藥品的含藥量 ， 從而保證藥品的質(zhì)量 。 取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于 20
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